Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Chmielowiec w oficjalnym oświadczeniu mocno skrytykował skandaliczną wypowiedź Rzecznika Praw Dziecka, który nazwał szczepienie dzieci przeciwko COVID-19 „eksperymentem medycznym” (p. „Szczepienie dzieci przeciwko COVID-19 nie jest eksperymentem”).
Fot. www.istockphoto.com/pl
Rzecznik wyjaśnił, że warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują, że korzyści ze stosowania danego produktu leczniczego przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane.
Za przykład stosowania tej procedury podał innowacyjne leki stosowane w onkologii lub leczeniu chorób rzadkich, ale także szczepionkę przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc sytuacje związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych.
– Dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu chorób lub ich zapobieganiu w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym – dodaje. Jak przypuszcza Bartłomiej Chmielowiec błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko COVID-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badania kliniczne III fazy, w których ocenia się czas utrzymywania odporności poszczepiennej oraz kontynuuje obserwację w zakresie bezpieczeństwa. To jednak ma również miejsce w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy). Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19 dopuszczone do stosowania w Unii Europejskiej zarejestrowano na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu się przeciwko COVID-19.
Natomiast eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21–29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego, które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi.
– Wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych – podsumowuje Rzecznik Praw Pacjenta.