Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) rozpoczął przegląd etapowy danych przedklinicznych i wstępnych danych z badań klinicznych z udziałem dorosłych kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19.
Wniosek dotyczy szczepionki Vidprevtyn (białkowa, podjednostkowa z adiuwantem, zawierająca rekombinowaną glikoproteinę S SARS-CoV-2) opracowanej przez firmę Sanofi Pasteur. Wstępne dane z badań klinicznych wskazują, że szczepionka jest immunogenna.
EMA oceni zgodność preparatu z unijnymi normami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości. Ocena danych potrwa do momentu zebrania wystarczających dowodów naukowych pozwalających wyciągnąć wniosek, że korzyści ze szczepienia przewyższają potencjalne ryzyko z nim związane. Dopiero wtedy firma będzie mogła złożyć do EMA formalny wniosek o pozwolenie na rejestrację w krajach Unii Europejskiej i dopuszczenie szczepionki do stosowania.
