Amerykański Food and Drug Administration (FDA) wydał pozwolenie na dopuszczenie do stosowania dwóch szczepionek mRNA – Comirnaty (Pfizer/BioNTech) i Spikevax (Moderna) – o składzie dostosowanym do aktualnie dominujących podwariantów Omikron SARS-CoV-2.
Obie szczepionki są 2-walentne i zawierają w składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantów BA.4 i BA.5 Omikron, które jest identyczne dla obu tych podwariantów. Preparaty te przeznaczone są wyłącznie do szczepienia przypominającego u osób, które ≥2 miesiące wcześniej otrzymały pełny schemat podstawowy lub dawkę przypominającą któregokolwiek dostępnego preparatu monowalentnego (zawierającego tylko wariant oryginalny). 2-walentna szczepionka Comirnaty przeznaczona jest do stosowania u osób w wieku ≥12 lat, natomiast szczepionka Spikevax u osób w wieku ≥18 lat.
Podwarianty BA.4 i BA.5 są obecnie odpowiedzialne za większość zakażeń SARS-CoV-2 w USA (podobnie jak w krajach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego p. EMA rozpoczęła ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty o zaktualizowanym składzie).
FDA wydał swoją decyzję na podstawie wszystkich dostępnych danych, w tym obszernych danych dotyczących bezpieczeństwa i efektywności monowalentnych szczepionek mRNA, bezpieczeństwa i immunogenności 2-walentnej szczepionki mRNA skierowanej przeciwko podwariantowi BA.1 Omikron, który jest spokrewniony z podwariantami BA.4 i BA.5 (preparat zawierający podwariant BA.1 zarejestrowany jest w Wielkiej Brytanii; p. Co dalej ze szczepionkami przeciwko COVID-19 o zaktualizowanym składzie?) oraz danych przedklinicznych dotyczących szczepionek 2-walentnych zawierających wariant oryginalny oraz BA.4 i BA.5. Na tej podstawie oczekuje się, że szczepionki o zaktualizowanym składzie zapewnią dodatkową ochronę przed aktualnie krążącymi podwariantami Omikron.
Decyzją FDA w USA szczepionki monowalentne będą przeznaczone do realizacji szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥12 lat (Comirnaty) lub ≥18 lat (Spikevax). Do szczepienia przypominającego w tych grupach wiekowych przeznaczone są szczepionki 2-walentne. Natomiast szczepionka monowalentna Comirnaty nadal pozostaje przeznaczona do szczepienia podstawowego i przypominającego u dzieci w wieku 5–11 lat, podobnie jak do szczepienia podstawowego u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.
