Europejska Agencja Leków (EMA) oraz European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) wydały wspólne stanowisko w sprawie stosowania nowych 2-walentnych szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 o składzie dostosowanym do wariantu Omikron SARS-CoV-2.
1 września 2022 roku EMA wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dwóch nowych szczepionek mRNA (Comirnaty i Spikevax) przeciwko COVID-19 o składzie dostosowanym do wariantu Omikron. Obie szczepionki są 2-walentne i zawierają mRNA kodujące białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz podwariantu BA.1 Omikron. Wyniki badań wskazują, że szczepionki te charakteryzują się większą immunogennością wobec wariantu Omikron niż szczepionki monowalentne skierowane tylko przeciwko wariantowi oryginalnemu (p. EMA zarejestrowała dwie szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 o zaktualizowanym składzie). Ponadto wstępne dane sugerują, że przeciwciała wytworzone po szczepieniu tymi preparatami charakteryzują się większą zdolnością do neutralizacji innych warianty i podwarianty Omikron, w tym BA.2, BA.2.75 i BA.5, niż szczepionki monowalentne. Aktualnie nie jest jednak znany efekt kliniczny tych obserwacji. Tolerancja nowych 2-walentnych szczepionek mRNA w zakresie miejscowych i ogólnoustrojowych NOP jest podobna do monowalentnych. Nowe preparaty 2-walentne przeznaczone są wyłącznie do szczepienia przypominającego osób, które ukończyły schemat podstawowy. Do realizacji podstawowego szczepienia przeciwko COVID-19 nadal należy stosować szczepionki monowalentne, zawierające mRNA kodujący białko S oryginalnego wariantu SARS-CoV-2.
Priorytetowe grupy docelowe szczepień nowymi preparatami
Zaleca się, aby w nadchodzącym sezonie jesienno-zimowym w pierwszej kolejności szczepieniem przypominającym przeciwko COVID-19 nowymi preparatami 2-walentnymi objąć:
- osoby w wieku ≥60 lat,
- osoby z niedoborami odporności lub chorobami współistniejącymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19,
- kobiety w ciąży,
- osoby przebywające w placówkach przewlekłej opieki pielęgnacyjnej i medycznej, a także personel tych placówek.
Szczepienie przypominające nowymi preparatami należy także rozważyć u personelu medycznego, z uwagi na większe narażenie na zakażenia oraz jego kluczową rolę w działaniu systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w przypadku kolejnej fali zakażeń SARS-CoV-2.
Realizacja szczepienia przypominającego przeciwko COVID-19 w odpowiednim czasie jest ważniejsza niż to, którym preparatem zostanie zrealizowane. Jeżeli nowe 2-walentne szczepionki są niedostępne, można rozważyć szczepienie preparatami monowalentnymi. EMA i ECDC podkreślają, że wszystkie aktualnie dostępne szczepionki mRNA, zarówno 2-walentne i monowalentne, skutecznie zapobiegają zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim przebiegu i zgonom z jej powodu.
Odstępy między dawkami
Nowe 2-walentne szczepionki mRNA zarejestrowane są do szczepienia przypominającego. Dawkę szczepionki można podać już ≥3 miesiące od ostatniej dawki. Można rozważyć dłuższy odstęp, wynoszący ≥4 miesiące (dane z badań obserwacyjnych dotyczących skuteczności rzeczywistej wskazują, że po podaniu pierwszej dawki przypominającej ochrona przed ciężkim postaciom COVID-19 utrzymuje się ≥4 mies.). Dostępne dane sugerują również, że dłuższe odstępy między dawkami charakteryzują się większą immunogennością, jednak przy podejmowaniu decyzji o wydłużeniu odstępu do ponad 4 miesięcy należy wziąć pod uwagę zmniejszanie się ochrony poszczepiennej wraz z upływem czasu i lokalną sytuację epidemiologiczną COVID-19.
Szczepienie ozdrowieńców
EMA i ECDC zalecają, aby szczepienie dawką przypominającą ozdrowieńców realizować ≥3–4 miesiące po szczepieniu podstawowym lub zakażeniu SARS-CoV-2. Wyniki badań wskazują, że tzw. odporność hybrydowa, uzyskana dzięki przechorowaniu COVID-19 i szczepieniu przeciwko COVID-19, charakteryzuje się największą skutecznością (p. Czy ozdrowieńcy odnoszą dodatkowe korzyści z trzeciej dawki szczepionki przeciwko COVID-19?, Czy ozdrowieńcy odnoszą korzyści ze szczepienia przeciwko COVID-19?). Dostępne dane sugerują również, że ochrona przed ciężką postacią COVID-19, jaką zapewnia odporność hybrydowa, utrzymuje się dłużej, choć wielkość tej ochrony i czas jej utrzymywania się mogą zależeć od kilku czynników, m.in. rodzaju szczepionki, czasu, jaki upłynął od szczepienia lub zakażenia, a także od tego, który wariant wirusa SARS-CoV-2 wywołał zakażenie oraz czynników osobniczych.
Kolejne szczepionki o zaktualizowanym składzie
Aktualnie EMA ocenia dane naukowe pozwalające na dopuszczenie do obrotu kolejnych szczepionek mRNA o zaktualizowanym składzie, zawierających mRNA kodujący białko S podwariantu BA.4 i BA.5 Omikron oraz wariantu oryginalnego lub Beta. Nie wiadomo jednak, które warianty SARS-CoV-2 będą krążyć w nadchodzącym sezonie jesienno-zimowym, dlatego też ciężko przewidzieć, czy skuteczność dostępnych preparatów będzie się różnić. Oczekuje się, że aktualnie zarejestrowane szczepionki mRNA o zaktualizowanym składzie, jak i te, które zostaną zarejestrowane w najbliższym czasie, zwiększą odporność wobec wariantów budzących obawę, zwłaszcza Omikron i jego podwariantów. Kluczowe znaczenie dla oceny skuteczności tych szczepionek w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 będą miały badania obserwacyjne, ponieważ badania stanowiące podstawę ich rejestracji dotyczyły bezpieczeństwa i immunogenności.
