Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do stosowania kolejnej szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 o składzie dostosowanym do podwariantów Omikron SARS-CoV-2.
Decyzja dotyczy 2-walentnej szczepionki Comirnaty (Pfizer/BioNTech), która zawiera w składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantów BA.4 i BA.5 Omikron (które jest identyczne dla obu tych podwariantów). Preparat przeznaczony jest wyłącznie do szczepienia przypominającego osób w wieku ≥12 lat, które otrzymały wcześniej pełny schemat podstawowy lub dawkę przypominającą któregokolwiek dostępnego preparatu monowalentnego (zawierającego tylko wariant oryginalny). Zarejestrowana na początku września tego roku 2-walentna szczepionka Comirnaty zawiera w składzie mRNA kodujący białko S wariantu oryginalnego SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący białko S podwariantu BA.1. Poza tym skład obu zaktualizowanych szczepionek jest taki sam.
CHMP wydał swoją opinię głównie na podstawie danych klinicznych dotyczących monowalentnej szczepionki Comirnaty i szczepionki 2-walentnej skierowanej przeciwko wariantowi oryginalnemu SARS-CoV-2 i podwariantowi BA.1 Omikron. W badaniu klinicznym z użyciem szczepionki Comirnaty BA.1 wykazano, że odpowiedź immunologiczna wobec tego podwariantu była większa niż po podaniu szczepionki monowalentnej. Z kolei odpowiedź immunologiczna wobec wariantu oryginalnego była podobna. Oceniono również dane dotyczące jakości szczepionki oraz jej procesu produkcji, potwierdzając, że spełnione są wszystkie unijne normy. Przyjmuje się, że profil bezpieczeństwa nowej zaktualizowanej szczepionki będzie podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki Comirnaty BA.1 oraz szczepionki monowalentnej, dla której dostępna jest duża ilość danych. Aktualnie prowadzone są badania kliniczne z użyciem szczepionki Comirnaty BA.4/BA.5 – zebrane wyniki będą przekazywane do CHMP.
Strategią Unii Europejskiej jest dostęp do szerokiego wachlarza zaktualizowanych szczepionek skierowanych przeciwko różnym wariantom SARS-CoV-2. Jest to kluczowy element walki pandemią. EMA po raz kolejny podkreśliła także, że monowalentna szczepionka mRNA Comirnaty (skierowana tylko przeciwko wariantowi oryginalnemu) skutecznie zapobiega zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim przebiegu i zgonom z jej powodu i nadal będzie stosowana w kampaniach szczepień, zwłaszcza w szczepieniu podstawowym.
