Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową dla dopuszczenia do stosowania pierwszej na świecie szczepionki przeciwko wirusowi chikungunya (CHIKV).
Zachorowania na groączkę chikungunya występują głównie w regionach tropikalnej i subtropikalnej części Ameryki Środkowej i Południowej. Choć CHIKV nie występuje endemicznie w Europie, a zgłaszane przypadki zwykle dotyczyły podróżnych, to w ostatnich latach lokalną transmisję CHIKV odnotowano na południu kontynentu. Wirus jest przenoszony przez różne gatunki komarów Aedes spp., które z powodu zmian klimatycznych rozprzestrzeniają się na kolejne regiony.
Szczepionka Ixchiq to preparat „żywy”, zawierający w składzie atenuowany szczep CHIKV. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 1 dawki. Zarejestrowano ją w procedurze przyspieszonej, na podstawie badań immunogenności oraz badań bezpieczeństwa. Immunogenność oceniono w badaniu z randomizacją (RCT), w którym uczestniczyło 362 ochotników (266 zaszczepionych Ixchiq, 96 otrzymało placebo). 28 dni po szczepieniu u 98,9% osób stężenie swoistych przeciwciał przeciwko CHIKV przekroczyło zdefiniowany punkt odcięcia. Po 6 i 12 miesiącach stężenie swoistych przeciwciał odpowiednio u 99,5% i 97,1% osób. W ramach tego RCT stężenie swoistych przeciwciał będzie monitorowane do 5 lat po szczepieniu. Z kolei dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Ixchiq pochodzą z 3 RCT, w których uczestniczyło łącznie 3610 dorosłych, a okres obserwacji wynosił 6 miesięcy. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi były ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, gorączka, nudności oraz tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka szczepionych obserwowano bardziej nasilone objawy przypominające gorączkę chikungunya. Ryzyka tych reakcji zostanie ocenione w porejestracyjnych badaniach obserwacyjnych.
W marcu br. szczepionkę Ixchiq zarejestrował amerykański Food and Drug Administration (p. Pierwsza na świecie szczepionka przeciwko wirusowi chikungunya).
