Pierwsza na świecie szczepionka przeciwko wirusowi chikungunya

Amerykański Food and Drug Administration (FDA) zarejestrował pierwszą na świecie szczepionkę przeciwko wirusowi chikungunya (CHIKV). Preparat jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku ≥18 lat obciążonych zwiększonym ryzykiem ekspozycji na CHIKV.

CHIKV, będący przyczyną gorączki chikungunya, występuje endemicznie w tropikalnej części Azji, Afryki, Ameryki Północnej, Środkowej i Południowej oraz na wyspach Oceanu Spokojnego i Oceanu Indyjskiego. W ostatnich latach lokalną transmisję CHIKV obserwowano także na południu Europy (Francja, Włochy). Wirus jest przenoszony przez różne gatunki komarów Aedes spp. Możliwe jest przeniesienie zakażenia pomiędzy ludźmi drogą krwiopochodną lub wertykalną.

Szczepionka Ixchiq to preparat „żywy”, zawierający w składzie atenuowany szczep CHIKV. Pełny schemat szczepienia obejmuje podanie 1 dawki. Zarejestrowano ją w procedurze przyspieszonej, na podstawie badań immunogenności, w których oceniono aktywność neutralizacyjną swoistych przeciwciał anty-CHIKV, oraz badań bezpieczeństwa.

Bezpieczeństwo szczepionki oceniono w 2 RCT, w których wzięło udział około 4500 ochotników w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali dawkę szczepionki (ok. 3500 osób) lub placebo (ok. 1000 osób). Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi odczynami poszczepiennymi były ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów, gorączka, nudności i ból w miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka szczepionych (1,6%) obserwowano bardziej nasilone objawy przypominające gorączkę chikungunya, o nasileniu utrudniającym codzienną aktywność lub wymagające konsultacji lekarskiej, lub objawy przedłużające się (utrzymujące się ≥30 dni). FDA zobowiązała producenta szczepionki do oceny ryzyka tych reakcji w porejestracyjnych badaniach obserwacyjnych.

Przeciwwskazaniami do stosowania szczepionki Ixchiq są niedobory odporności oraz ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaktyczna) na którykolwiek składnik szczepionki. Szczepionki „żywe” są również przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Dziki CHIKV może się przenosić wertykalnie, prowadząc do ciężkiego i zagrażającego życiu zakażenia u noworodka. Dane pochodzące z jednego badania wskazują, że u większości szczepionych uczestników wirusa wykrywano we krwi przez pierwsze 7 dni, po 14 dniach nie stwierdzano już wiremii. Aktualnie nie wiadomo, czy szczepionkowy szczep CHIKV może przenosić się wertykalnie i czy istnieje ryzyko zakażenia płodu. Producent zamieścił ostrzeżenie, że przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu ciężarnej należy wziąć pod uwagę ryzyko ekspozycji na dziki CHIKV, wiek ciąży oraz ryzyko wertykalnej transmisji dzikiego CHIKV.

Z informacji udostępnionych przez producenta wynika, że Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o rejestrację szczepionki Ixchiq w krajach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.