Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Omyłkowe podanie przeterminowanej szczepionki

21.08.2017
dr n. prawn. Tamara Zimna
Kancelaria Prawa Medycznego, Tresna

Jakie powinno być formalne postępowanie w przypadku omyłkowego podania przez pielęgniarkę szczepionki przeterminowanej o 3 miesiące? U dziecka nie stwierdzono żadnych niepokojących objawów. Pomyłkę zauważono w czasie kolejnego szczepienia (6 tyg. po zdarzeniu). Jakie przepisy regulują postępowanie w takich sytuacjach?

W pierwszej kolejności lekarz powinien poinformować rodzica dziecka (przedstawiciela ustawowego) o pomyłce pielęgniarki i wykluczyć wystąpienie u pacjenta niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP). Wywiad i badanie lekarskie dziecka w tym kierunku należy udokumentować w historii zdrowia i choroby. Obowiązkiem lekarza jest udzielenie przystępnej informacji o stanie zdrowia dziecka w związku z podaniem przeterminowanej szczepionki (rozpoznanie, proponowane oraz możliwe metody diagnostyczne i lecznicze, dające się przewidzieć następstwa ich zastosowania albo zaniechania, wyniki leczenia oraz rokowanie).1 W przypadku stwierdzenia NOP postępowanie regulują przepisy art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, Dz. U. z 2016 r., poz. 1866 j.t. z późn. zm. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania, Dz. U. Nr 254, poz. 1711.

Jeśli u pacjenta nie występują objawy NOP, należy zgłosić zdarzenie niepożądane produktu leczniczego. Dotychczas obowiązek zgłaszania działań niepożądanych dotyczył tylko lekarzy, lekarzy dentystów i farmaceutów,2 natomiast od 25 listopada 2013 roku jest to też obowiązkiem pielęgniarek i położnych. Według definicji, zdarzenie niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego to niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego, także w przypadku jego błędnego zastosowania przez personel medyczny. Niezamierzone działanie przeterminowanej szczepionki może polegać na braku oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej u pacjenta. Według wcześniejszych przepisów obowiązkowi zgłaszania podlegały tylko ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych (należy je zgłosić w ciągu 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu). Pozostałe zgłoszenia nie mają zakreślonego ustawowego terminu. Lekarz jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego. Zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem formularza dostępnego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych3 (www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze), gdzie zawarto podstawowe informacje i wskazówki. Zgłoszenie można przekazać drogą listowną, faksem lub drogą elektroniczną – potwierdzenie zgłoszenia i jego treść należy zachować w razie kontroli. Od 12 grudnia 2015 roku zmieniło się brzmienie art. 45a ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zmianę wprowadziła ustawa z dnia 9 października 2015 roku, o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 1991). Zgodnie z tą zmianą lekarz jest obowiązany zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego zarówno podmiotowi odpowiedzialnemu za jego wprowadzenie na rynek, jak i Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgłoszenia należy dokonać na formularzu zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego i złożyć w postaci papierowej albo elektronicznej.

Niezależnie od zgłoszenia dokonanego przez lekarza i pielęgniarkę, przedstawicielowi ustawowemu lub opiekunowi faktycznemu pacjenta przysługuje odrębne prawo zgłaszania działań niepożądanych osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.4 Prawo zgłaszania zdarzeń niepożądanych produktów leczniczych jest ustawowym prawem pacjenta, które od 25 listopada 2013 roku należy do katalogu praw pacjenta w związku z wejściem w życie przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych powinien udostępnić informację na jego temat w formie pisemnej, umieszczając ją w ogólnodostępnym miejscu w swoim lokalu. Szersze informacje na temat zgłaszania zdarzeń można znaleźć na urzędowej stronie internetowej pod adresem: www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze.

Należy być świadomym odpowiedzialności finansowej za stosowanie przeterminowanych produktów leczniczych wbrew ustawowemu zakazowi.5 Karę pieniężną w wysokości maksymalnie do 5000 zł nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów (w tym sposób postępowania po wykryciu pomyłki).

Lekarz powinien rozważyć podanie dawki uzupełniającej w celu nabycia pełnej, oczekiwanej odporności przed chorobą pneumokokową, ewentualnie skierowanie dziecka na konsultację specjalistyczną w celu uzgodnienia indywidualnego schematu dalszych szczepień w związku z podaniem dziecku jednej dawki szczepionki po upływie terminu przydatności. Do skierowania na konsultację należy załączyć szczegółowe informacje z dokumentacji medycznej na temat produktu leczniczego, który został błędnie podany, oraz innych istotnych okoliczności w tym przypadku (np. data wstrzyknięcia, przyjęcie kolejnych dawek).

Przypisy:

1. Zgodnie z zakresem informacji wskazanym w art. 9 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Dz. U. z 2016 r., poz. 186 j.t. z późn. zm.
2. Obowiązek wynika z art. 45a z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz. U. z 2017 r., poz. 125 j.t. z późn. zm. Komentarz do tej regulacji przedstawia Majcher K. (W:) Barcikowska-Szydło E., Majcher K., Malczewska M., Preiss W., Sakowski K., Zielińska E.: Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz: Zielińska E. (red.), wyd. 2. Warszawa, 2014: 830–836
3. Art. 36d i 36e ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 j.t. z późn. zm.
4. Art. 12a ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Dz. U. z 2016 r., poz. 186 j.t. z późn. zm.
5. Art. 129c w zw. z art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz. U. 2016 r., poz. 2142 j.t. z późn. zm.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Konferencje i szkolenia

Warszawa – 12–13 października 2018 r.: Warszawska Jesień Pediatryczna 2018 – Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań