Aktualnie borykamy się z bardzo dużymi brakami szczepionek przeciwko grypie. Czy lekarz może wykonać szczepienie przeciwko grypie preparatem kupionym przez pacjenta za granicą, a który nie jest dopuszczony do obrotu w Polsce? Chodzi np. o preparat Afluria Tetra, który pacjenci kupują w Niemczech i z nim zgłaszają się na szczepienie do swoich przychodni w Polsce. Jeżeli tak, to jak w takiej sytuacji udokumentować wykonanie szczepienia i jak powinna przebiegać procedura zgłaszania ewentualnych niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP)?
W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki1 dopuszczone do obrotu w innych państwach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji medycznej2. Takim uzasadnionym przypadkiem może być ordynacja leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce wprowadzanego do obrotu, np. w Niemczech na podstawie pozwolenia wydanego przez właściwy niemiecki organ rejestracyjny. Lekarz może więc wykonać szczepienie zalecane przeciwko grypie preparatem kupionym przez pacjenta za granicą, uzasadniając jego podanie brakiem dostępności w Polsce oraz aktualnymi zaleceniami Głównego Inspektora Sanitarnego (np. w Programie Szczepień Ochronnych)3 w związku z określonymi w nim przesłankami klinicznymi i indywidualnymi oraz epidemiologicznymi, gdy termin szczepienia jest uzasadniony zamiarem jego przeprowadzenia przed spodziewanym epidemicznym zwiększeniem liczby zachorowań w przebiegu epidemii COVID-19. W aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2020 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. MZ. z 2020 r., poz. 95) wymieniono różne szczepionki przeciwko grypie wśród produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności (VaxigripTetra, Fluenz Tetra, Influvac Tetra). Lekarz może więc wystawić pacjentowi papierową receptę transgraniczną4 na odpowiednik takiego preparatu dopuszczony do obrotu za granicą i później podać go pacjentowi pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków transportu leku zgodnie z zaleceniami producenta. Pacjent może także zaszczepić się tym preparatem bezpośrednio za granicą (wówczas dokumentuje to wpis do międzynarodowej książeczki szczepień5). Decyzja o ewentualnym zastosowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w innym niż Polska państwie leży w gestii lekarza ordynującego, a więc przepisującego dany produkt i jest możliwa po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta na wykonanie szczepienia zalecanego.6 Sporządzane przez lekarza w dokumentacji medycznej szczegółowe uzasadnienie ordynacji zagranicznego preparatu w tym przypadku należy odnosić do indywidualnej sytuacji klinicznej i epidemiologicznej pacjenta. Przepis art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty dotyczy ordynacji lekarskiej, czyli zarówno wystawienia recepty na lek, jak i zlecenia jego podania. W przypadku, gdy inny lekarz wystawia receptę transgraniczną, a po pewnym czasie inny lekarz zleca pielęgniarce podanie tego preparatu pacjentowi – wówczas każdy z nich odrębnie powinien szczegółowo uzasadnić swoją decyzję w dokumentacji medycznej (z datą wystawienia recepty i z datą iniekcji [podania preparatu szczepionkowego]). Ordynacja preparatu szczepionkowego na receptę powinna stanowić element badania kwalifikacyjnego pacjenta przed szczepieniem, które co do zasady zachowuje ważność tylko przez 24 godziny7, a więc po upływie ważności badania należy ponownie przeprowadzić kwalifikację do szczepienia. Oprócz wymaganego szczegółowego uzasadnienia zastosowania zagranicznego preparatu dokumentowanie wykonania szczepienia i procedura zgłaszania ewentualnych NOP przebiega tak samo, jak w przypadku zaszczepienia pacjenta preparatem dostępnym w Polsce.Przypisy:
1. Zgodnie z art. 2 pkt 32 i pkt 30) Prawa farmaceutycznego, szczepionka to produkt leczniczy immunologiczny.2. Wyjątek ten przewiduje art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2020 r., poz. 514 z późn. zm.), zob. także komentarz do tego artykułu M. Malczewskiej [w:] Zielińska E. (red.): Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Wolters Kluwer, Warszawa 2014: 797
3. Zgodnie z PSO stanowiącym załącznik do komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 16 października 2019 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2020 (Dz. Urz. MZ. z 2019 r., poz. 87).
4. Zgodnie z art. 2 pkt 35aa w zw. z art. 95a ust. 1a oraz art. 95b ust. 2 pkt 3) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2020 r. , poz. 944 z późn. zm.)
5. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz. U. z 2010 r., Nr 180, poz. 1215).
6. Szerszy komentarz na temat zalecanych szczepień ochronnych oraz dokumentowania NOP przedstawia K. Pałka [w:] System Prawa Medycznego. Szczególne świadczenia zdrowotne. CH Beck, Warszawa, 2018: 612 –614.
7. Zgodnie z art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.
