Szczepionki zakupione przez Ministra Zdrowia muszą być przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.1 Zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego2 na świadczeniodawcy udzielającym szczepień ochronnych spoczywa obowiązek utrzymania i monitorowania warunków przechowywania produktów immunologicznych zgodnie z zaleceniami wytwórcy. W celu zachowania trwałości i zapobiegania zmniejszeniu skuteczności szczepionek należy stosować odpowiednie środki techniczne i rozwiązania organizacyjne. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu preparatów szczepionkowych są także określone indywidualnie dla każdej szczepionki w Charakterystyce Produktu Leczniczego.3
Zgodnie z dotychczas przyjętą linią orzecznictwa sądowego określone przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej4 (w tym rozdz. 3 pkt 3.3 Kontrola temperatury i otoczenia) dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych należy stosować nie tylko wobec przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi,5 lecz także wobec świadczeniodawców przechowujących szczepionki w przychodniach6 uczestniczących w łańcuchu chłodniczym podczas dystrybucji szczepionek do czasu ich podania pacjentowi.
W przypadku awarii zasilania przechowywanie szczepionek w domowej lodówce bez całodobowego kontrolowania temperatury jest nieprawidłowe. W orzecznictwie podkreśla się konieczność opracowania i wdrożenia procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego – może to być na przykład zapewnienie awaryjnego zasilania lodówek lub klimatyzacji, a także procedura przekazania preparatów innemu podmiotowi dysponującemu odpowiednimi warunkami przechowywania na podstawie umów zawartych z innymi placówkami, do których w razie awarii można przewieźć szczepionki.
Przypisy:
1. Art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U. 2023 r., poz. 1284)2. Art. 2 pkt 13) ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U. 2023 r., poz. 1284)
3. Art. 11 ust. 1 pkt 6) ppkt d) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 686; dalej w skrócie jako: Prawo farmaceutyczne)
4. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst jedn.: Dz.U. z 2022 r., poz. 1287)
5. Znajdują ponadto zastosowanie do sposobu przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (tekst jedn.: Dz.U. z 2023 r., poz. 502).
6. Zob. uzasadnienie wyroku w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 października 2012 r., II OSK 1088/11 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/5C8AFF55CD) oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016 r., sygn. akt III SA/Kr 77/16 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/D896CD8C1F).
