Realizacja szczepienia preparatem kupionym przez pacjenta za granicą

05.06.2024
dr n. prawn. Tamara Zimna, radca prawny
Kancelaria Prawa Medycznego w Oświęcimiu; www.tamarazimna.pl

Czy jeśli na polskim rynku brak określonej szczepionki zalecanej (szczepionki nie ma w danym okresie w aptekach, a producent wyjaśnił, że dostępność poprawi się dopiero za kilka miesięcy), można zaszczepić dziecko szczepionką zakupioną w innym kraju Unii Europejskiej (np. w Słowacji; szczepionka jest wyjęta z opakowania zbiorczego, ale na leku jest seria i data ważności)? Zakładając oczywiście, że szczepionka będzie prawidłowo transportowana.

W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować leki1 dopuszczone do obrotu w innych państwach, szczegółowo uzasadniając takie postępowanie w dokumentacji medycznej.2 Uzasadnionym przypadkiem może być ordynacja leku zagrożonego brakiem dostępności w Polsce (p. aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia [https://dziennikmz.mz.gov.pl/keywords/55]) lub leku niewymienionego na takiej liście, ale czasowo niedostępnego, a wprowadzanego do obrotu na przykład w Słowacji na podstawie pozwolenia wydanego przez właściwy tamtejszy organ rejestracyjny.

Lekarz może więc wykonać szczepienie preparatem kupionym przez pacjenta za granicą, uzasadniając takie postępowanie niedostępnością szczepionki w Polsce oraz aktualnymi zaleceniami Głównego Inspektora Sanitarnego (np. w Programie Szczepień Ochronnych)3 w związku z określonymi w nim przesłankami klinicznymi, indywidualnymi oraz epidemiologicznymi, gdy niezwłoczne szczepienie jest uzasadnione. Lekarz może więc wystawić pacjentowi papierową receptę transgraniczną4 na odpowiednik takiego preparatu dopuszczony do obrotu za granicą i później podać go pacjentowi, pod warunkiem że zostaną zachowane odpowiednie warunki transportu zalecone przez producenta. Pacjent może także się zaszczepić tym preparatem bezpośrednio za granicą (wówczas dokumentuje to wpis do międzynarodowej książeczki szczepień5).

Decyzja o ewentualnym zastosowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w innym niż Polska państwie leży w gestii lekarza ordynującego, a więc przepisującego dany produkt, i jest możliwa po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta na wykonanie szczepienia zalecanego.6 Uzasadniając w dokumentacji medycznej decyzję o ordynacji preparatu zakupionego zagranicą, należy się odnieść do indywidualnej sytuacji klinicznej i epidemiologicznej pacjenta. Oprócz wymaganego szczegółowego uzasadnienia zastosowania zagranicznego preparatu dokumentowanie samego wykonania szczepienia i procedura zgłaszania ewentualnych niepożądanych odczynów poszczepiennych przebiega tak samo jak w przypadku zaszczepienia pacjenta preparatem zakupionym w Polsce.

Przypisy:

1. Zgodnie z art. 2 pkt 32 i pkt 30) Prawa farmaceutycznego (tekst jedn. Dz. U. z 2022, poz. 2301 z późn. zm.), szczepionka to produkt leczniczy immunologiczny.
2. Wyjątek ten przewiduje art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r., poz. 1516 z późn. zm.), zob. także komentarz do tego artykułu Malczewskiej M. (W:) Zielińska E. (red.): Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz. Wyd. 2, Warszawa, Wolters Kluwer, 2014, s. 797.
3. Zgodnie załącznikiem do komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 27 października 2023 r. w sprawie Programu Szczepień Ochronnych na rok 2024 (Dz. U. MZ z 2023 r., poz. 100).
4. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 września 2023 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz Międzynarodowej Książeczki Szczepień (Dz. U. z 2023 r., poz. 2056).
5. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych oraz sposobu finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (Dz. U. z 2010 r., nr 180, poz. 1215).
6. Szerszy komentarz na temat zalecanych szczepień ochronnych oraz dokumentowania NOP przedstawia Pałka K. (W:) System Prawa Medycznego. Tom 2. Szczególne świadczenia zdrowotne. Warszawa, CH Beck, 2018, s. 612–614.
Zobacz także
Wybrane treści dla pacjenta
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Południowej
  • Cytomegalia u dzieci
  • Niedoczynność tarczycy u dzieci
  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
  • Alergia na leki u dzieci
  • Szczepienia przed wyjazdem do Afryki Północnej
  • Astma u dzieci - mechanizmy i przyczyny
  • Alergia pokarmowa u dzieci
  • Pokrzywka u dzieci
  • Zakażenia układu moczowego u dzieci

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań