Jakie są obowiązki podmiotu leczniczego w razie przerwania łańcucha chłodniczego transportu i przechowywania szczepionek? Które instytucje należy powiadomić o tym fakcie?
dr n. prawn. Tamara Zimna: Przepisy powszechnie obowiązującego prawa nie regulują wprost schematu postępowania w przypadku przerwania łańcucha chłodniczego transportu i przechowywania szczepionek w przychodni POZ (p. dalej: odpowiedź rzecznika prasowego Głównego Inspektora Sanitarnego – przyp. red.).
Zgodnie z definicją „łańcucha chłodniczego”1 świadczeniodawcę udzielającego szczepień ochronnych obciąża obowiązek dochowania procedur służących utrzymaniu oraz monitorowaniu warunków przechowywania produktów immunologicznych zgodnie z zaleceniami wytwórcy. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu leków są więc indywidualnie określane w Charakterystyce Produktu Leczniczego2. W celu zachowania trwałości i pełnej skuteczności szczepionek należy zastosować odpowiednie środki techniczne i rozwiązania organizacyjne.
Zgodnie z dotychczas przyjętą linią orzecznictwa sądowego określone przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia Wymagania dobrej praktyki dystrybucyjnej3 (w tym rozdział 3 pkt 3.3 Kontrola temperatury i otoczenia) dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych należy stosować nie tylko wobec przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi,4 lecz także wobec świadczeniodawców przechowujących szczepionki w przychodni,5 uczestniczących w łańcuchu chłodniczym podczas dystrybucji szczepionek do czasu ich podania pacjentowi.
W szczególności należy zapewnić całodobowe monitorowanie temperatury przechowywania, na przykład za pomocą systemu ostrzegania o odstępstwach od ustalonych warunków, który będzie informował, jak długo temperatura przechowywania była nieprawidłowa i o ile przekroczyła zadane wartości. W praktyce najczęściej stosuje się zapis online z funkcją powiadomienia (np. SMS-em).
W orzecznictwie podkreśla się konieczność opracowania i wprowadzenia procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego, czyli na przykład zapewnienie awaryjnego zasilania lodówek lub klimatyzacji, lub przekazania preparatów innemu podmiotowi dysponującemu odpowiednimi warunkami przechowywania z zachowaniem całodobowej kontroli temperatury na podstawie umów zawartych z innymi placówkami, do których w razie awarii można przewieźć szczepionki.
Obecnie każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą na podstawie umowy z NFZ (m.in. w zakresie świadczeń POZ) ma obowiązek utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem pacjenta w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym.6 W tym celu kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą powinien opracować na użytek wewnętrzny dokumenty zawierające zasady, procedury, metody postępowania i opisy stanowisk pracy oraz przeanalizować przyczyny zdarzenia niepożądanego.7
Narzędziem kontroli prawidłowego gospodarowania zasobami apteczki w przychodni POZ może być także obserwacja pomieszczeń, w których przechowywane są leki (tzw. monitoring wizyjny). W ocenie Rzecznika Praw Pacjenta8 podmiot leczniczy może monitorować apteczkę. Według przepisów prawa taki monitoring jest narzędziem do administrowania mieniem oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom i personelowi medycznemu – pozwala na weryfikację obrotu lekami, a jednocześnie nie narusza dóbr prawnych pracowników. Należy pamiętać, że systemem monitoringu wizyjnego nie może obejmować obszarów, w których pacjenci przychodni POZ przyjmują szczepionki, ponieważ świadczenia ambulatoryjne nie zostały objęte zakresem regulacji art. 23a ust. 1 pkt 3) ustawy o działalności leczniczej9.
Zepsute lub przeterminowane szczepionki (18 01 09 Leki inne niż cytotoksyczne i cytostatyczne wymienione w 18 01 08) należy odpowiednio zutylizować, przekazując do podmiotu prowadzącego działalność w zakresie unieszkodliwiania odpadów medycznych.10
Przypisy:
1. Art. 2 pkt 13) Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U.2024 r., poz. 924 z późn. zm.)2. Art. 11 ust. 1 pkt 6) ppkt d) Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2025 r., poz. 750)
3. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst jedn.: Dz.U. z 2022 r., poz. 1287 z późn. zm.)
4. Znajdują ponadto zastosowanie do sposobu przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych stosowanych w razie zagrożenia epidemicznego lub epidemii – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie epidemicznego lub epidemii (tekst jedn.: Dz.U. z 2023 r., poz. 502).
5. Zob. uzasadnienie wyroku w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 października 2012 r., II OSK 1088/11 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/5C8AFF55CD) oraz wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016 r., sygn. akt III SA/Kr 77/16 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/D896CD8C1F).
6. Art. 61 w zw. z art. 18 Ustawy z dnia 16 czerwca 2023 roku o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692)
7. Art. 19 ust. 2 Ustawy z dnia 16 czerwca 2023 roku o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692). Szerzej na ten temat w: Zimna T.: Jakość i bezpieczeństwo pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej – nowe przepisy prawa. Lekarz Rodzinny, 6/2023
8. Monitoring wizyjny w podmiotach leczniczych, Nowy przewodnik dla kierowników placówek medycznych, Rzecznik Praw Pacjenta, Warszawa 2023, s. 36, dostęp: www.gov.pl/attachment/aa17bfd6-15bb-4b46-a77f-577d9a0eb65b
9. Art. 23a ust. 1 pkt 3) Ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2025 r., poz. 450z późn. zm.)
10. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi (Dz.U. z 2017 r., poz. 1975)
Marek Waszczewski: Przepisy powszechnie obowiązującego prawa nie regulują schematu postępowania w przypadku przerwania łańcucha chłodniczego transportu i przechowywania szczepionek w przychodni POZ. W razie przerwania łańcucha chłodniczego szczepionek, które przychodnia pobrała z magazynu powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE), przychodnia powinna niezwłocznie poinformować PSSE, wskazując w piśmie rodzaj i liczbę szczepionek, w przypadku których doszło do naruszenia łańcucha, jak również inne istotne okoliczności zdarzenia. Główny Inspektorat Sanitarny nie standaryzował wzoru zgłoszenia takich zdarzeń, natomiast dalsze postępowanie przez przychodnię POZ jest ustalane przez właściwego powiatowego inspektora sanitarnego (w razie przerwania łańcucha chłodniczego szczepionek można skorzystać z algorytmu postępowania dostępnego na stronie internetowej jednej z PSSE [p. ryc. 1] oraz wzoru wykazu zabezpieczonych szczepionek przechowywanych w nieprawidłowych warunkach w podmiocie leczniczym [p. ryc. 2] – przyp. red.).1
Ryc. 1. Schemat postępowania w przypadku przerwania łańcucha chłodniczego w podmiocie leczniczym. Załącznik Z-02/IT-06/NE; data wydania: 14 czerwca 2024 r. (przedrukowano za zgodą z www.gov.pl/web/psse-ciechanow/szczepienia2)
Ryc. 2. Wzór wykazu zabezpieczonych szczepionek przechowywanych w nieprawidłowych warunkach w podmiocie leczniczym. Załącznik Z-01/IT-06/NE; data wydania: 14 czerwca 2024 r. (przedrukowano za zgodą z: www.gov.pl/web/psse-ciechanow/szczepienia2)
