Czy w Polsce istnieje obowiązek zgłaszania błędów wykonawczych przy szczepieniach, nawet jeśli nie skutkują one wystąpieniem niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP)? Są to błędy typu: podanie przeterminowanej szczepionki, podanie szczepionki w nieprawidłowej dawce (np. dawka pediatryczna podana osobie dorosłej), podanie szczepionki niezgodnie ze schematem (zbyt krótki odstęp). Jakie przepisy regulują postępowanie w takich sytuacjach?
Opisane w pytaniu błędy wykonawcze przy szczepieniach mieszczą się w zakresie definicji tzw. zdarzenia niepożądanego, ponieważ nawet jeśli nie doprowadziły do wystąpienia NOP u pacjenta, to potencjalnie mogą spowodować negatywny skutek dla jego zdrowia lub życia (np. w odleglejszym czasie niż moment wykrycia błędu). Zgodnie z definicją ustawową zdarzenie niepożądane to zdarzenie zaistniałe w trakcie udzielania lub w efekcie udzielenia bądź zaniechania udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, powodujące lub mogące spowodować negatywny skutek dla zdrowia lub życia pacjenta, w szczególności zgon, uszczerbek na zdrowiu lub rozstrój zdrowia, chorobę, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji albo jej przedłużenia, a także uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia płodu. Z pewnością nie mamy tu do czynienia z prawidłowo udzielonym świadczeniem opieki zdrowotnej, a tylko wówczas jego skutki są wyłączone z definicji zdarzenia niepożądanego.
Przepisy ustawy z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692) nakładają prawny obowiązek1 utworzenia i prowadzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem we wszystkich podmiotach wykonujących działalność leczniczą na podstawie umowy z NFZ. W konsekwencji zakresem zastosowania regulacji ustawy o jakości są objęte szczepienia finansowane przez NFZ ze środków publicznych (obowiązkowe i zalecane). Elementem wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem jest m.in. monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz identyfikacja ryzyka ich wystąpienia w celu zapobieżenia wystąpieniu zdarzeń niepożądanych w przyszłości. Każdy świadczeniodawca samodzielnie decyduje o przyjętych rozwiązaniach w tym zakresie, ustalając metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,2 które mogą polegać na wdrożeniu obowiązku wewnętrznego zgłaszania i analizy przyczyn błędów wykonawczych przy szczepieniach, nawet jeśli nie wystąpił NOP. Taki mechanizm pozwala na zastosowanie rozwiązań zapobiegających powielaniu błędów organizacyjnych i utrwaleniu nieprawidłowych praktyk postępowania personelu. Wdrożenie wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem powinno nie tylko inicjować podjęcie działań naprawczych po wykryciu zdarzenia niepożądanego (np. uzupełnienie dawki szczepienia w celu uzyskania docelowej odporności, ustalenie indywidualnego kalendarza szczepień, objęcie pacjenta opieką w celu monitorowania jego stanu zdrowia po wykryciu błędu podczas szczepienia, zebranie wywiadu w kierunku wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego), ale również wdrożenia działań prewencyjnych (np. poprawę rozwiązań organizacyjnych w placówce, dodatkowe przeszkolenie personelu). W przypadku jednostek akredytowanych błąd polegający na podaniu przeterminowanej szczepionki3 narusza standard akredytacyjny i wskazuje na nieefektywność wewnętrznej procedury kontroli ważności produktów leczniczych.4
Każdy pojedynczy przypadek wystąpienia jakiegokolwiek niekorzystnego i niezamierzonego działania produktu leczniczego5 (do których zaliczamy szczepionki), nawet niespełniającego kryterium NOP, podlega obowiązkowemu6 zgłoszeniu7 Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu w trybie zgłaszania działania niepożądanego produktu leczniczego.8
Błąd wykonawczy przy szczepieniu jest przykładem naruszenia prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej, udzielanych z należytą starannością.9 W przypadku zawinionego naruszenia praw pacjenta sąd może przyznać10 poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę nawet w sytuacji, gdy naruszenie nie spowodowało negatywnego skutku dla zdrowia lub życia pacjenta (nie doprowadziło do NOP lub innych działań niepożądanych produktu leczniczego).
Ponadto błąd wykonawczy przy szczepieniu narusza przepisy dotyczące wykonywania zawodu i zasady etyki zawodowej określone przez właściwe samorządy zawodów medycznych i może być podstawą pociągnięcia personelu do odpowiedzialności zawodowej za tzw. przewinienie zawodowe.11
Informacje o naruszeniach prawa przyjmowane są także w ramach zgłoszeń sygnalistów.12 Świadczeniodawca może dodatkowo w ramach procedury zgłoszeń wewnętrznych sygnalistów przewidzieć możliwość zgłaszania naruszeń dotyczących obowiązujących w tym podmiocie prawnym regulacji wewnętrznych lub standardów etycznych.13
Przypisy:
1. Art. 18 ust. 1 ustawy z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692).2. Art. 18 ust. 3 pkt 3) ustawy z 16 czerwca 2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692).
3. Szerzej w artykule: T. Zimna, Leki w gabinecie zabiegowym przychodni POZ, Lekarz Rodzinny nr 4/2024
4. Naruszony standard akredytacyjny BO 3.6 – załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 30 grudnia 2024 r. w sprawie standardów akredytacyjnych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej (Dz.U. MZ. z 2024 r., poz. 145) lub standard akredytacyjny FA6 – załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2024 r. w sprawie standardów akredytacyjnych dla działalności leczniczej w rodzaju całodobowe i stacjonarne świadczenia zdrowotne szpitalne (Dz.U. MZ. z 2024 r., poz. 73).
5. Art. 2 pkt 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 686 z późn. zm.).
6. Art. 45a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 1287); art. 16 pkt 3) ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 1287).
7. https://www.gov.pl/web/urpl/zglos-dzialanie-niepozadane2/
8. Art. 36d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 686 z późn. zm.). 9. Art. 6 ust. 1, art. 8 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 581).
10. Na podstawie art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 581). 11. Przewinienie zawodowe pielęgniarek i położnych zdefiniowano w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2011 r. o samorządzie pielęgniarek i położnych (tekst jedn.: Dz.U. z 2021 r., poz. 628).
12. Na podstawie ustawy z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów (Dz.U. z 2024 r., poz. 928).
13. Zgodnie z art. 3 u st. 2 ustawy z dnia 14 czerwca 2024 r. o ochronie sygnalistów (Dz.U. z 2024 r., poz. 928).
