Ekspozycja prenatalna na leki biologiczne a szczepienie preparatami „żywymi”

03.08.2022
Safety of live-attenuatedvaccines in childrenexposed to biologicresponsemodifiers in utero
Zerbo O. i wsp.
Pediatrics, 2022; 150 (1): e2021056021. doi: 10.1542/peds.2021-056021

Opracowała Małgorzata Ściubisz

Stosowanie silnych immunosupresyjnych leków biologicznych u matki w ciąży lub karmiącej piersią – z uwagi na możliwą ekspozycję dziecka na te leki wywołującą istotny niedobór odporności, który utrzymuje się kilka miesięcy – stanowi przeciwwskazanie do szczepienia „żywymi” szczepionkami przez 6 lub nawet 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku matce.

W badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych przeprowadzonym w USA oceniono bezpieczeństwo szczepienia preparatami „żywymi” – przeciwko rotawirusom (RV) i zawierającymi wirus odry – u dzieci, których matki w czasie ciąży przyjmowały leki biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną. Dane do badania uzyskano z oficjalnych rejestrów prowadzonych przez świadczeniodawców biorących udział w projekcie VaccineSafetyDatalink (VSD).

Populację badania stanowiło 582 759 niemowląt, z czego 960 (16/1000) było eksponowanych prenatalnie na leki biologiczne wpływające na odpowiedź immunologiczną. Kobiety najczęściej przyjmowały etanercept (25%), anakinrę (23%), adalimumab (21%), infliksymab (20%), rzadziej omalizumab (2,5%), rytuksymab (2%), certolizumab (2%), golimumab (0,6%) oraz natalizumab (0,6%).

Ogółem częstość wybranych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych (małopłytkowość, małopłytkowość immunologiczna, zapalenie płuc, biegunka rotawirusowa, ospa wietrzna, krztusiec, odra) w ciągu pierwszych 6 lub 12 miesięcy życia niemowląt była mała (0 vs 0,4%) i podobna wśród dzieci eksponowanych w okresie prenatalnym na leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym i nieeksponowanych na takie leki. Podobne było również ryzyko wybranych zdarzeń niepożądanych w okresie po szczepieniu:

1) U dzieci eksponowanych prenatalnie na leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym, które w ciągu pierwszych 24 miesięcy życia otrzymały dawkę szczepionki zawierającej wirus odry, w porównaniu z dziećmi nieeksponowanymi na takie leki, stwierdzono:

  • podobne ryzyko gorączki w ciągu 7–10 dni po szczepieniu (105 vs 100/10 000; różnica ryzyka [RD]: 5 [95% CI: od -65 do 75]),
  • podobne ryzyko drgawek gorączkowych w ciągu 7–10 dni po szczepieniu (0 vs 4,2/10 000; RD: -4,2 [95% CI: od -10 do 1,6]),
  • podobne ryzyko ataksji móżdżkowej w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (0 vs 2,1/10 000; RD: -2,1 [95% CI: od -7,7 do 3,5]) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 6,6/10 000; RD: -6,6 [95% CI: od -12,5 do -0,7]),
  • podobne ryzyko zapalenia wątroby w ciągu 1–21 dni po szczepieniu (0 vs 0,04/10 000; RD: -0,03 [95% CI: od -5,3 do 5,3]) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0,09/10 000; RD: -0,09 [95% CI: od -5,4 do 5,2]),
  • podobne ryzyko zapalenia płuc wywołanego przez wirus ospy wietrznej w ciągu 1–21 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000),
  • podobne ryzyko ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego w ciągu 3–21 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000) oraz 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0/10 000),
  • podobne ryzyko zapalenia mózgu lub rdzenia kręgowego, lub zapalenia mózgu i rdzenia w ciągu 3–21 dni po szczepieniu (0 vs 0,1/10 000; RD: -0,10 [95% CI: od -50 do 5,2]) oraz w ciągu 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0,21/10 000; RD: -0,21 [95% CI: od -50 do 5,20]).

2) U dzieci eksponowanych prenatalnie na leki biologiczne o działaniu immunosupresyjnym, które w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia otrzymały szczepienie przeciwko rotawirusom, w porównaniu z dziećmi nieeksponowanymi na takie leki, stwierdzono:

  • podobne ryzyko biegunki w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (54 vs 44/10 000; RD: 10 [95% CI: 38–56]),
  • podobne ryzyko biegunki z krwią w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (11 vs 15/10 000; RD: -4 [95% CI: od -31 do 22]),
  • podobne ryzyko wgłobienia jelita w ciągu 1–7 dni po szczepieniu (0 vs 0,2/10 000; RD: -0,2 [95% CI: od -6 do 5]) oraz w ciągu 1–30 dni po szczepieniu (0 vs 0,8/10 000; RD:-0,8 [95% CI: od -6 do 5]),
  • podobne ryzyko wymiotów w ciągu 1–14 dni po szczepieniu (32,3 vs 45,7/10 000; RD: -13 [95% CI: do -55 do 29]),
  • podobne ryzyko zapalenia mózgu lub rdzenia kręgowego, lub zapalenia mózgu i rdzeniaw ciągu 3–21 dni po szczepieniu (0 vs 0,2/10 000; RD: -0,2 [95% CI: od -6 do 5]) oraz w ciągu 1–42 dni po szczepieniu (0 vs 0,4/10 000; RD:-0,40 [95% CI: od -6 do 5]).

Od redakcji:Wyników niniejszego badania nie należy traktować jako uzasadnienia dla podawania „żywych” szczepionek dzieciom eksponowanym prenatalnie na leki biologiczne w krótszym od zalecanego odstępie od ostatniego narażenia na takie leki. Autorzy publikacji sami wskazali, że otrzymane dane mogą posłużyć do rewizji aktualnych zaleceń przez towarzystwa naukowe. Ewentualnie w sytuacji, gdy dziecko eksponowane na takie leki jednak otrzymało „żywą” szczepionkę wirusową (wskutek niewłaściwej kwalifikacji), wyniki tego badania pozwolą nieco uspokoić rodziców. Stosowanie silnych immunosupresyjnych leków biologicznych u matki w ciąży lub karmiącej piersią – z uwagi na możliwą ekspozycję dziecka na te leki wywołującą istotny niedobór odporności, który utrzymuje się kilka miesięcy – stanowi przeciwwskazanie do szczepienia „żywymi” szczepionkami przez 6 miesięcy (zalecenia brytyjskiego Joint Committee on Vaccination and Immunisation) lub nawet 12 miesięcy (zalecenia American Academy of Pediatrics) po podaniu ostatniej dawki leku matce.

Zobacz także

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań