Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) opublikował komunikat dotyczący stosowania szczepionek „żywych” u niemowląt narażonych na infliksymab w okresie życia płodowego lub podczas karmienia piersią. Dokument opracowano we współpracy z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych poszczególnych preparatów, w porozumieniu z europejską Agencją Leków.
Infliksymab jest chimerycznym, ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy immunoglobuliny G1 (IgG1), które wykazuje duże powinowactwo do ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α). W krajach Unii Europejskiej jest wskazany do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Crohna (u dorosłych i dzieci), wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (u dorosłych i dzieci), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy.
Ekspozycja niemowlęcia na infliksymab w okresie życia płodowego (tj. w okresie ciąży)
- Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy pobranej od niemowląt do 12 miesięcy po urodzeniu. Narażenie na infliksymab w okresie życia płodowego może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym ciężkich rozsianych zakażeń, które mogą zagrażać życiu.
- Nie zaleca się podawać szczepionek „żywych”, np. szczepionki przeciwko gruźlicy (również przeciwko rotawirusom [p. Jakie są aktualne przeciwwskazania do szczepienia przeciwko rotawirusom?] – przyp. red.), niemowlętom narażonym na infliksymab w okresie życia płodowego przez 12 miesięcy po urodzeniu.
- Jeżeli szczepienie preparatem zawierającym żywe drobnoustroje wiąże się z istotną klinicznie korzyścią dla dziecka, można rozważyć jego podanie we wcześniejszym terminie pod warunkiem, że stężenie infliksymabu w surowicy pobranej od niemowlęcia jest niewykrywalne lub kobieta przyjmowała infliksymab tylko w I trymestrze ciąży.
Ekspozycja niemowlęcia na infliksymab w czasie karmienia piersią
- Infliksymab wykrywano w niewielkim stężeniu w mleku kobiecym, a także w surowicy pobranej od niemowląt narażonych na ten lek w czasie karmienia piersią przez matki przyjmujące ten lek.
- Nie zaleca się podawać szczepionek „żywych” niemowlętom karmionych piersią przez matki przyjmujące infliksymab, chyba że stężenie infliksymabu w surowicy pobranej od niemowlęcia jest niewykrywalne.
Pełna treść komunikatu dostępna jest tutaj: pobierz
