Wyniki badań i charakterystyka produktów leczniczych są jednoznaczne: przerwanie łańcucha chłodniczego, do jakiego doszło w naszych placówkach, nie miało prawa zaszkodzić szczepionkom - mówi Marek Twardowski, wiceprezes Federacji Porozumienie Zielonogórskie, były wiceminister zdrowia.
Marek Twardowski. Fot. Adam Stępień / Agencja Gazeta
Małgorzata Solecka: Jest pan prezesem Lubuskiego Porozumienia Zielonogórskiego, lekarzem rodzinnym. Ale ma pan też kilkuletnie doświadczenie ministerialne, i to w obszarze leków. Jak, z pana perspektywy, wygląda „afera szczepionkowa”?
Marek Twardowski: Orkan „Ksawery”, który nadciągnął nad zachodnią część Polski 5 października ubiegłego roku, to był kataklizm, z jakim nie zetknęliśmy się – jako lekarze rodzinni – przez dwadzieścia lat. I przez te dwadzieścia lat w przychodniach lekarzy rodzinnych w województwie lubuskim nie było żadnych problemów z zachowaniem łańcucha chłodniczego, z przestrzeganiem zasad przechowywania szczepionek.
Zawsze, jak się okazuje, może być ten „pierwszy raz”. Po raz pierwszy wichura była tak silna, że powaliła setki drzew, przerwane zostały linie energetyczne. Prądu nie było praktycznie w całym województwie, choć w niektórych miejscach tylko przez kilka godzin, w innych – przez ponad dobę.
W tej sytuacji nie było żadnej możliwości zachowania łańcucha chłodniczego. Żadnej. W odległości kilkudziesięciu kilometrów nie było prądu, nie było więc pracujących lodówek. „Ksawery” uderzył w czwartek. W piątek w Nowej Soli oraz w innych miejscowościach, pojawili się inspektorzy sanitarni, którzy przeprowadzili inwentaryzację posiadanych przez przychodnię szczepionek. Lekarze usłyszeli, że mają nimi nie szczepić. Szczepionki, które były w przychodniach przed orkanem, trafiły nawet do osobnych lodówek, gdyż wiele przychodni ma więcej niż jedną lodówkę. Sanepid wydał nowe szczepionki i nimi kontynuowano szczepienia.
9 października, w poniedziałek, jako prezes Lubuskiego Porozumienia Zielonogórskiego, do którego należy 80 proc. lekarzy rodzinnych w regionie, wysłałem do naszych członków maila z informacją, aby nie stosowali tych szczepionek, aż do całkowitego wyjaśnienia sytuacji. Mieliśmy nadzieję, że organy naszego państwa sytuację wyjaśnią szybko. Że odpowiedzialne za nadzór nad lekami, nad szczepieniami, instytucje zaczną działać natychmiast.
Nie zaczęły?
Nie. Zapanował lekki chaos. Niektóre Powiatowe Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne straszyły lekarzy karami za przerwanie łańcucha chłodniczego. Nie wszystkie, bo tak naprawdę w tym czasie największym problemem był chaos. W każdym powiecie inspektorzy reagowali odmiennie, a na szczeblu województwa trwały narady, jak zapanować nad niewątpliwie kryzysową sytuacją.
W latach 2007–2010 jako wiceminister zdrowia nadzorowałem m.in. sprawy związane z lekami. Nie tylko politykę lekową państwa, czy odpowiedni departament w Ministerstwie Zdrowia, ale też Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Doskonale wiedziałem, co trzeba zrobić. Mailowo poinformowałem Urząd Wojewódzki, a także inspektorów sanitarnych na szczeblu powiatów i województwa, że w sprawie szczepionek obowiązuje nie tylko to, co jest na skróconej z konieczności ulotce dołączonej do szczepionki, ale obowiązują również informacje, znajdujące się w dokumentacji rejestracyjnej, przede wszystkim w Charakterystyce Produktu Leczniczego każdego z preparatów, a tego typu dokumenty składane w procesie rejestracji leków liczą często kilkaset stron!
Jaka była reakcja?
Początkowo nie było żadnej reakcji. Zapanowała cisza. Dlatego od wszystkich koncernów farmaceutycznych, których produkty zostały „poszkodowane” przez orkan, ściągnąłem pełną charakterystykę produktów leczniczych, zawierającą również informacje dotyczące warunków stosowania szczepionek po przerwaniu łańcucha chłodniczego. Ściągnąłem również wyniki badań na ten temat, jakimi dysponuje Światowa Organizacja Zdrowia (WHO). Wyniki były jednoznaczne: przerwanie łańcucha chłodniczego, do jakiego doszło w naszych placówkach, nie miało prawa zaszkodzić szczepionkom. One się nie „ugotowały”, nawet w tych przychodniach, w których prądu nie było przez ponad dobę.
Po pierwsze, lodówki długo trzymają niskie temperatury. Niektóre szczepionki mogą być wystawione na wyższe od zalecanych temperatury przez 24 godziny, inne przez 72 godziny, jeszcze inne – nawet przez tydzień (168 godzin). Są szczepionki, które mogą być przechowywane poza łańcuchem chłodniczym nawet dwa lata! U nas było to maksymalnie kilkadziesiąt godzin. I nie w magazynie, w szafie, tylko w lodówce, więc trudno mówić o „temperaturze pokojowej”.
Świat to nie Europa, gdzie lodówka jest w każdym mieszkaniu, każdej aptece, gabinecie lekarskim itd. Świat to też Azja, Afryka i Ameryka Południowa – z ekstremalnie wysokimi temperaturami i całymi regionami, w których prąd jest luksusem lub go nie ma. I na tych kontynentach WHO rocznie szczepi setki milionów osób. Szczepionki nie są produkowane wyłącznie dla krajów wysokorozwiniętych i nie mogą się psuć dlatego, że przez kilka godzin przebywały w temperaturze nie 8, ale powiedzmy 12 st. C.
Monitowałem urzędy, żeby podjęły jakieś decyzje. Bo jedyną decyzją była ta z 6 października: „Nie szczepić”. Niektóre z tych instytucji traktowały mnie jak natręta i „z góry”, który się na niczym nie zna, a tylko urzędnicy posiadają doskonałą wiedzę... Dopiero po kilku tygodniach inspektorzy sanitarni doszli do wniosku, że sprawą powinien się zająć Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny i na niego scedowali wszelkie dalsze działania. I nie mogę powiedzieć, zajął się. Najpierw wydał decyzje o rozpoczęciu procedury administracyjnej. Potem pracownicy Inspekcji Farmaceutycznej powiadomili nas, że procedura administracyjna jest w trakcie – wszystko to się odbywało na drodze pisemnej i wizytach przedstawicieli Inspektoratu. Potem się dowiedzieliśmy, że Inspekcja Farmaceutyczna pozyskała informacje na temat bezpieczeństwa szczepionek po przerwaniu łańcucha chłodniczego i również przyjmuje do prowadzonego postępowania.
Te, które pan przesłał wcześniej urzędnikom?
Tak. Decyzja o utylizacji wpłynęła do moich przychodni 2 lutego. Po dwóch tygodniach, czyli 16 lutego, się uprawomocni. A ja, choć mógłbym się odwoływać, nie zamierzam tego robić. Szczepionki zostaną zutylizowane. Skarb państwa poniesie stratę, bo to są przecież szczepionki kupowane przez ministra zdrowia z pieniędzy budżetowych.
Czy można było temu zapobiec?
Skutkom wichury? Raczej nie. Proszę sprawdzić, czy stacje sanitarne, które dystrybuują szczepionki kupowane przez ministra zdrowia, mają agregaty prądotwórcze lub inne zabezpieczenia. Według mojej wiedzy – przed orkanem Ksawery – nie miały. Skądinąd wiem, że były sytuacje, w których obrazowo mówiąc pracownicy stacji sanitarnych z workami szczepionek na plecach biegli do szpitali, bo tam są agregaty. Szpital, w tej chwili jako chyba jedyna instytucja, ma możliwości zachowania łańcucha chłodniczego, gdyż zgodnie z prawem musi posiadać potężny agregat prądotwórczy. Obecnie niektóre stacje sanitarne już zaopatrzyły się w urządzenia w razie awarii.
Do nas 5 października nikt nie zadzwonił z pytaniem, czy mamy jakieś alternatywne rozwiązanie, czy potrzebujemy wsparcia w tej sprawie. Nie było propozycji pomocy, ale teraz bardzo chętnie feruje się wyroki, że lekarze rodzinni są pazerni i nie dbają o bezpieczeństwo pacjentów. A potem jest wielkie zdziwienie, że mało chętnych na specjalizację z medycyny rodzinnej, a do pracy w POZ nie ma w ogóle chętnych w województwie lubuskim! Średnia wieku lekarzy rodzinnych to 60 lat, a emerytów jest 35 proc.
W sytuacjach kryzysowych państwo powinno pomagać obywatelom (my chyba nimi też jesteśmy?), a nie tylko straszyć i grozić karami. No to kochani urzędnicy, jeszcze trochę i POZ będą Was leczyć same rejestratorki medyczne...
Najpoważniejszym zarzutem, jaki pojawił się w mediach, było to, że lekarze prowadzili szczepienia preparatami przeznaczonymi do utylizacji. Że zlekceważyli, czy podważyli decyzje Inspekcji Farmaceutycznej. Tymczasem pan mówi, że decyzje o utylizacji trafiły do placówek na początku lutego. Pierwsze informacje o decyzjach Inspekcji Farmaceutycznej pojawiły się w mediach branżowych 1 lutego, 5 lutego ukazał się materiał w „Dzienniku Gazecie Prawnej”…
… nic nie wiem o sytuacji, w której lekarze mieliby w ręku decyzję Inspekcji Farmaceutycznej i szczepili preparatami przeznaczonymi do utylizacji. Uważam, że takie twierdzenie to zwykłe kłamstwo.
Mam przed sobą decyzję dotyczącą utylizacji szczepionek. Pismo z 29 stycznia, dostarczono 2 lutego 2018 roku. Artykuł o „pazernych lekarzach”, którzy zlekceważyli decyzje o utylizacji szczepionek ukazał się 5 lutego.
Jednak ponad czterysta osób zostało zaszczepionych preparatami, o których inspektorzy sanitarni powiedzieli: „Nie szczepić”.
Na liście dziesięciu placówek, w których do tego doszło są m.in. poradnie z Zielonej Góry. A wie pani, jak długo miasto było pozbawione prądu? Kilka godzin... Co mogło się stać złego szczepionkom przechowywanym w trzymających temperaturę przez kilkanaście godzin lodówkach? Nic! W tym przypadku w ogóle nie ma mowy o przerwaniu łańcucha chłodniczego. Urzędnicy na wszelki wypadek orzekają jednak, żeby nie ponosić jakiejkolwiek odpowiedzialności, że łańcuch chłodniczy został przerwany.
Lekarze, używając tych szczepionek, zrobili to na swoją odpowiedzialność, kierując się wiedzą medyczną i zdrowym rozsądkiem. Użyli pełnowartościowych szczepionek, cokolwiek na ten temat sądzą urzędnicy.
Jeszcze raz chcę przy tym powtórzyć: nie było sytuacji, w której poradnia używałaby szczepionek, mając w ręku decyzję, że są one przeznaczone do utylizacji!
Podczas posiedzenia Komisji Zdrowia posłowie zastanawiali się, jak na przyszłość można się zabezpieczyć przed takimi sytuacjami.
A ja bym proponował, żebyśmy przyjęli do wiadomości, że nie przed wszystkim można się zabezpieczyć. Część lekarzy kupiła elektroniczne urządzenia monitorujące temperaturę w lodówce. Informacje o podwyższonej temperaturze takie urządzenie przekazuje SMS-em. Ale jak maszty przekaźnikowe telefonii komórkowej padły z powodu braku prądu, elektronika też okazała się zawodna. Zdarzają się klęski żywiołowe, kataklizmy, po prostu.
Kataklizmom nie zapobiegniemy, ale możemy lepiej reagować.
W tym jest cały problem. Sytuacja, jaka wydarzyła się w październiku udowodniła, jak bardzo brakuje procedur. Urzędnicy zarówno na szczeblu wojewódzkim, jak i powiatowym nie bardzo wiedzieli, co mają robić.
Może więc warto z tej sytuacji wyciągnąć wnioski?
W maju 2014 roku z inicjatywy Porozumienia Zielonogórskiego odbyło się spotkanie, na którym byli obecni przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia, Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Spotkanie na najwyższym, można powiedzieć, szczeblu, z udziałem właściwego wiceministra zdrowia (Igora Radziewicza-Winnickiego), dyrektorów departamentów itd. Obecny był również pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt. Sięgam do notatki: „Spotkanie dotyczyło relacji świadczeniodawców z Państwową Inspekcją Sanitarną. (…) Podczas spotkania omówiono kwestię monitorowania zimnego łańcucha w obrocie szczepionkami, w tym zasady rejestracji pomiarów i postępowania w przypadku awarii lodówek. Strony uznały za wskazane powołanie zespołu, który opracuje jednolite zasady postępowania, będące standardem, pozwalające na zapewnienie bezpieczeństwa szczepionek w sposób właściwy, ale jednocześnie bez stosowania zbędnych elementów. Taki standard miałby wyeliminować różną pomysłowość kontrolerów z powiatowych stacji sanitarnych”.
Może jeszcze punkt drugi: „Przedstawiciele Federacji przedstawili problemy związane z realizacją różnych procedur sanitarnych zgłoszone przez lekarzy. Ustalono, że zespół Porozumienia Zielonogórskiego przedstawi procedury do korekty i akceptacji przez GIS. Procedury byłyby rekomendowane powiatowym stacjom, które de facto są niezależnymi organami.”. Rozmowa dotyczyła też tzw. opłat za kontrole usterkowe, które Sanepid – według nas – nienależnie od lekarzy pobierał. Nasi przedstawiciele poruszyli też kwestie związane z dystrybucją szczepionek.
Spotkanie odbyło się w połowie maja 2014 roku. Wkrótce po tym, Porozumienie Zielonogórskie przesłało do ministerstwa zdrowia propozycje rozwiązań. Nie było żadnego odzewu do dzisiaj – a mamy luty 2018 roku! Gdzie było ministerstwo przez długie cztery lata? Gdzie był Główny Inspektor Sanitarny przez ten czas? A Główny Inspektor Farmaceutyczny? Przepisy w dalszym ciągu są niespójne i w dużym stopniu życzeniowe.
Minister zdrowia kupuje szczepionki w drodze przetargu za pieniądze budżetowe. Dystrybuowane są przez stacje sanitarne, na końcu łańcucha są poradnie lekarskie, przede wszystkim poradnie POZ. Ale ani stacje sanitarne, ani lekarze nie stają się właścicielami szczepionek. Jest nimi, cały czas, do momentu zaszczepienia, minister zdrowia. A precyzyjnie – Skarb Państwa. Kto powinien dbać, przede wszystkim, o kwestie związane z bezpieczeństwem przechowywania szczepionek? Właściciel, minister zdrowia. Chyba nie bardzo dba, skoro przez cztery lata żaden z ministrów nie znalazł czasu, aby się pochylić nad problemem stosownych procedur. Choćby nad tym, że szczepionki wydaje się na zasadzie: „wydał-wziął”. Nie ma żadnych umów w tej sprawie, na żadnym poziomie. Ani pomiędzy ministrem a Głównym Inspektorem Sanitarnym, między Głównym Inspektorem Sanitarnym a Wojewódzkimi Inspektoratami Sanitarnymi, i tak do poziomu powiatowych stacji sanitarnych i podmiotów leczniczych, które przejmują szczepionki. Nie ma. A umowa byłaby doskonałą okazją do spisania dokładnie, jakie są obowiązki obu stron związane np. z przechowywaniem szczepionek.
W trakcie dyskusji nad bezpieczeństwem szczepionek pojawił się pomysł, że może przychodnie powinny mieć agregaty prądotwórcze.
Rzeczywiście, pojawił się pomysł, więc natychmiast zbadałem temat. Agregaty prądotwórcze – te, które są na wyposażeniu szpitali – kosztują setki tysięcy złotych. Ale zakup agregatu to nie koniec wydatków. Konieczne jest osobne, dostosowane pomieszczenie. Z doskonałym systemem wentylacji, bo konieczne jest odprowadzanie spalin. Do obsługi agregatu konieczny jest przeszkolony pracownik, dostępny całą dobę, przez cały rok. Żadna osoba bez udokumentowanego przeszkolenia nie może się zbliżyć do agregatu. Konieczne też są stałe przeglądy, konserwowanie. Takie wymogi obowiązują w szpitalach.
Jak to miałoby wyglądać w przychodniach, w których jest jeden lub nawet kilku lekarzy i pracują w swoich praktykach od poniedziałku do piątku pomiędzy godziną 8 a 18? Nie ma ich w tych praktykach w nocy i dni wolne od pracy – chyba powinni odpocząć. Jak z kosztami – kto i z czego ma je pokrywać? Agregat do przychodni mógłby być oczywiście mniejszy, ale wymogi bezpieczeństwa i pozostałe koszty są podobne. Proszę zresztą iść do marketu budowlanego i powiedzieć, że potrzebny jest agregat do małej przychodni. I gdzie go można postawić. Pamiętajmy, że agregat może ważyć od kilkudziesięciu do stu kilogramów. I pracuje, mówiąc oględnie, dość głośno. Osoby, które zgłaszają takie pomysły, powinny najpierw dowiedzieć się, o czym mówią. Ludzie, którzy się na tym znają, od razu powiedzą, że w warunkach przychodni lekarskiej nie ma mowy o zastosowaniu agregatów.
Sanepid zażądał od lekarzy, aby opracowali procedury zabezpieczenia łańcucha chłodniczego. To wymyśliliśmy, że w sytuacji, w której niemożliwe okaże się przekazanie szczepionek na przechowanie z przychodni do przychodni, bo awaria prądu będzie zbyt poważna, przekażemy je do powiatowych stacji sanitarnych. Oni mają duże lodówki, powinni mieć też agregaty. Chcieliśmy podpisać takie porozumienie, ale jakoś nikt nie chciał, po stronie Sanepidu, się na to zgodzić. Dlaczego? Bo nie mają agregatów. A może ktoś zapyta, ile aptek w Polsce ma agregaty?
Sanepidy nie mają, apteki nie mają, ale lekarze rodzinni powinni – zdaniem niektórych – agregaty nie tylko mieć, ale zapewne osobiście je w czasie burz i wichur obsługiwać.
Rozmawiała Małgorzata Solecka
