Szczepionki, jako produkty pochodzenia biologicznego, muszą być transportowane i przechowywane w stabilnych warunkach termicznych od momentu wyprodukowania do momentu podania pacjentowi. Ekspozycja szczepionki na zbyt niską lub zbyt wysoką temperaturę może doprowadzić do utraty jej immunogenności, czyli zdolności do należytej ochrony zaszczepionego pacjenta. Zgodnie z zaleceniami World Health Organization (WHO) szczepionki należy transportować i przechowywać w temperaturze 2–8°C. Ciąg procedur, który zapewnia stabilne warunki termiczne nazywamy łańcuchem chłodniczym.
Fot. www.istockphoto.com/pl
Na pewno wszyscy pamiętamy niedawną „aferę szczepionkową”, która dotyczyła przerwania łańcucha chłodniczego w poradniach województwa lubuskiego. Przyczyną tego były silne wiatry, które doprowadziły do zerwania linii energetycznych i tym samym do przerw w dostawie prądu. Media ekspresowo nagłośniły sprawę, sugerując, że lekarze, mimo decyzji urzędników o utylizacji, szczepili pacjentów „niebezpiecznymi”, źle przechowywanymi preparatami (p. Szczepionkowe zawirowanie). Ministerstwo zdrowia oraz eksperci, powołując się na dostępne dane naukowe, w tym analizy WHO, uspokajali, że przerwanie łańcucha chłodniczego szczepionek do jakiego doszło w tych przychodniach nie stanowiło zagrożenia dla zaszczepionych pacjentów (p. Głos rozsądku w sprawie „afery” szczepionkowej).
Problem przerwania łańcucha chłodniczego i podania pacjentom szczepionek przechowywanych poza zalecanym zakresem temperatury stał się też przedmiotem badania naukowców z Centers for Disease Control and Prevention, którzy wykorzystali dane z Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), czyli amerykańskiego systemu biernego zgłaszania podejrzenia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Hibbs i wsp. przeszukali bazę VAERS za lata 2008–2012 pod kątem zgłoszeń o przerwaniu łańcucha chłodniczego szczepionek, skupiając się na rodzaju preparatu, czasu przez jaki szczepionki były narażone na działanie nieodpowiedniej temperatury, wartości tej temperatury, zgłoszonych NOP oraz przyczynach przerwania łańcucha chłodniczego.
W ciągu analizowanych 4 lat do systemu VAERS wpłynęło 476 zgłoszeń dotyczących przechowywania szczepionek poza zalecanym zakresem temperatury, co stanowiło <1% wszystkich zgłoszeń z tego okresu. Większość (96%) z tych zgłoszeń dotyczyła podania takich szczepionek pacjentom. Przerwanie łańcucha chłodniczego dotyczyło ekspozycji na zbyt wysoką (52%) lub zbyt niską (44%) temperaturę oraz zarówno zbyt niską, jak i zbyt wysoką (5%). Czas przez jaki szczepionki były przechowywane poza zalecanym zakresem temperatury był bardzo zróżnicowany i wynosił od 15 minut do nawet 6 miesięcy (mediana: 51 h). Jednak zdarzało się, że w niektórych zgłoszeniach czas ekspozycji był „nieznany” lub nieprecyzyjnie określony jako trwający „kilka miesięcy”.
Z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów bardzo istotne jest to, że na wystąpienie NOP wskazano tylko w 7% (32) wszystkich zgłoszeń, a większość tych NOP miała łagodny, samoograniczający się charakter. Najczęściej zgłaszanymi NOP były reakcje miejscowe, co obserwowane jest również w przypadku zgłoszeń, które nie dotyczą podania pacjentowi nieodpowiednio przechowywanych szczepionek. Tylko cztery zgłoszeniach dotyczyły NOP określonych jako ciężkie. Dwa zgłoszenia dotyczyły dwójki pacjentów przebywających w tej samej placówce sprawującej opiekę nad dziećmi i młodymi dorosłymi z zaburzeniami neurologicznymi oraz neurorozwojowymi, którzy zachorowali na grypę kilka miesięcy po szczepieniu. Ze zgłoszenia do VAERS wynika, że preparaty, którymi zostali zaszczepieni ci pacjenci, były przechowywane poza zalecanym zakresem temperatury przez nieokreślony czas, co może sugerować, że doszło do utraty ich immunogenności. Dwa pozostałe zgłoszenia dotyczyły omdlenia oraz zdarzenia neurologicznego wymagającego hospitalizacji.
Należy jednak zwrócić uwagę na to, że 366 z 476 zgłoszeń dotyczyło grup, a nie pojedynczych pacjentów. Tylko w 47 zgłoszeniach podano liczbę pacjentów (od 2 do 60), której dotyczyły. W pozostałych zgłoszeniach informacje o liczbie pacjentów były nieprecyzyjne („kilkoro”, „wielu”).
Najczęściej wskazywanymi przyczynami przerwania łańcucha chłodniczego były nieuwaga personelu, niewystarczające przeszkolenie personelu oraz awaria urządzeń mających zapewnić odpowiednią temperaturę przechowywania szczepionek.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że przeprowadzona analiza nie wskazuje, aby omyłkowe podanie pacjentowi szczepionki przechowywanej poza łańcuchem chłodniczym stanowiło bezpośredniego zagrożenie dla jego zdrowia. Jednak nieprzestrzeganie rygoru łańcucha chłodniczego szczepionek ma swoje konsekwencje: straty finansowe związane z koniecznością utylizacji źle przechowywanych szczepionek i zakupem nowych preparatów, możliwa mniejsza ochrona zaszczepionego pacjenta oraz niedogodności dla pacjenta i jego rodzica związane z koniecznością powtórzenia szczepienia. Autorzy zwracają również uwagę, że duży odsetek grupowych zgłoszeń (ponad 70%) oraz nieprecyzyjnie określony czas ekspozycji szczepionek na nieodpowiednią temperaturę wskazują na potrzebę poprawy procesu identyfikacji odchyleń od zalecanego zakresu temperatury przechowywania, komunikacji pomiędzy personelem medycznym – pozwali to zminimalizować ryzyko błędu, który może dotyczyć jednocześnie dużej grupy pacjentów. Hibbs i wsp. podkreślają jednak, że badanie, które przeprowadzili nie zostało zaprojektowane do oceny ryzyka, jakie niesie ze sobą zaszczepienie pacjenta preparatem o potencjalnie mniejszej immunogenności (czyli ryzyka zachorowania na chorobę, której szczepienie miało zapobiegać) oraz ryzyka związanego z koniecznością powtórzenia szczepienia.
