Mimo małego ryzyka dzieci również umierają z powodu COVID-19, ale przede wszystkim coraz częściej trafiają do szpitali z powodu powikłań choroby. Poza kwestiami epidemicznymi, argumentem za szczepieniem dzieci pozostaje profilaktyka hospitalizacji, PIMS oraz przewlekających się powikłań, tzw. long COVID – mówi dr hab. n. med. Ernest Kuchar, kierownik Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i Przewodnicząc Polskiego Towarzystwa Wakcynologii.
Dr hab. n. med. Ernest Kuchar
Jerzy Dziekoński: W kilku ośrodkach w Polsce prowadzono międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne szczepionki przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 5–11 lat. Czy mógłby Pan, jako jeden ze współautorów publikacji jego wyników, powiedzieć coś więcej na ten temat?
Dr. hab. n. med. Ernest Kuchar: W badaniu uczestniczyły ośrodki z Polski, Hiszpanii, Finlandii i USA. Ponieważ zdobyto już ogromne doświadczenie w szczepieniu dorosłych i nastolatków przeciwko COVID-19 – szczepionkę Comirnaty firmy Pfizer/BioNTech przyjęły już przecież >2 miliardy osób na świecie, badanie dzieci w wieku przedszkolnym i wczesnoszkolnym miało charakter pomostowy. Chodziło nam głównie o to, aby dobrać odpowiednią dla dzieci dawkę szczepionki i dowieść, że jej immunogenność jest podobna do immunogenności standardowej dawki u osób dorosłych. W przypadku dzieci decydujące znaczenie ma bezpieczeństwo, ponieważ wiemy, że najważniejszym czynnikiem ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 jest wiek. Śmiertelność z powodu COVID-19 w najstarszych grupach wiekowych sięga 20%, ale u dzieci wynosi niespełna 0,01%. Jednak mimo tak małego ryzyka dzieci również umierają z powodu COVID-19, ale przede wszystkim coraz częściej trafiają do szpitali z powodu powikłań choroby. Popatrzmy jednak na skalę zgonów: w USA na COVID-19 umarło nieco >1000 dzieci oraz kilkaset tysięcy dorosłych. Tak jak wspomniałem, najważniejszą częścią badania było ustalenie wielkości dawki – jak najmniejszej, ale równie skutecznej. Nabiera to szczególnego znaczenia w świetle doniesień o rzadkich przypadkach zapalenia mięśnia sercowego w okresie po szczepieniu preparatami mRNA przeciwko COVID-19, które zdarzają się głównie u młodych mężczyzn w wieku 16–24 lat.
Było to badanie komercyjne, zaplanowane i prowadzone pod kątem rejestracji szczepionki dla nowej grupy wiekowej, dlatego o jego kształcie decydował sponsor, producent szczepionki. W badaniu wprowadzono jednak 6 poprawek, czyli główni badacze na podstawie informacji zwrotnej z naszych ośrodków modyfikowali odpowiednio protokół badania.
Badanie obejmowało względnie niewielką populację, bo nieco ponad 2200 dzieci, które podzielono na 2 grupy w proporcji 2:1. Dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a jedna trzecia placebo. Protokół badania zakładał wykrycie dzieci, które były wcześniej zakażone SARS-CoV-2, a w przypadku jakichkolwiek objawów infekcji prowadzono diagnostykę w kierunku COVID-19. Jeszcze raz podkreślę, że głównym celem nie było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, tylko określenie, czy dla dzieci w wieku 5–11 lat dawka wynosząca 10 µg, czyli stanowiąca 1/3 dawki dla dorosłych, jest wystarczająca. Chcieliśmy wykazać, traktując immunogenność jako surogat ochrony przed zachorowaniem, że odpowiedź immunologiczna jest taka sama jak u dorosłych i że szczepionka jest dobrze tolerowana. Badanie, w którym obserwujemy nieco ponad 2200 dzieci, z czego tylko 2/3 dostaje szczepionkę, nie służy też do wykrycia rzadkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).
Jeśli chodzi o samą publikację, to wymogi „The New England Journal of Medicine” są precyzyjne – każdy autor musiał wziąć udział w opracowaniu tekstu i wnieść konkretny, udokumentowany wkład merytoryczny. Taki jest warunek współautorstwa.
Czego się dowiedzieliśmy z tego badania?
Może na początek podzielmy odczyny poszczepienne na 2 duże grupy – reaktogenność odpowiadającą za tolerancję, czyli występowanie typowych miejscowych i ogólnoustrojowych NOP, oraz bezpieczeństwo rozumiane jako występowanie rzadkich, ale ciężkich zdarzeń niepożądanych. Na to drugie pytanie nasze badanie nie mogło odpowiedzieć. Jeśli obserwujemy grupę niespełna 2000 badanych, którzy otrzymali szczepionkę, to szansa, że wykryjemy zdarzenie niepożądane występujące z częstością 1 na 100 000, jest znikoma. Natomiast jeśli chodzi o reaktogenność, wykazano, że po podaniu dawki 10 µg mRNA jest ona mniejsza niż u dorosłych. Należało się spodziewać, że po zastosowaniu mniejszej dawki tolerancja będzie taka sama bądź lepsza niż w starszej grupie wiekowej.
Nawiązując do najmłodszej grupy, tj. dzieci w wieku 2–5 lat, dla której dawkę zmniejszono do 3 µg mRNA, okazało się, że jest ona zbyt mała dla uzyskania immunogenności takiej samej jak w porównywanej przez nas wcześniej grupie.
Jeśli natomiast chodzi o bezpieczeństwo, to zaszczepienie 2 miliardów ludzi pozwala stwierdzić, że szczepienie jest bezpieczne. Może doświadczenie nie jest długoterminowe, ale ogromne. Jeśli zaszczepimy dziesiątki milionów osób w wieku 16–24 lat, czy miliony dzieci w wieku 12–15 lat i okaże się, że nic poważnego się nie dzieje, a dla młodszych dzieci zmniejszymy dawkę 3-krotnie, to dlaczego mielibyśmy spodziewać się większej liczby zdarzeń niepożądanych? Rolę zastępczego punktu końcowego pełniła tolerancja. I po mniejszej dawce profil tolerancji szczepionki przez dzieci w wieku przedszkolnym i wczesnoszkolnym okazał się korzystniejszy niż u nastolatków w wieku 12–15 lat. Można się więc spodziewać, że profil bezpieczeństwa również taki będzie. Na to pytanie odpowiedzą ostatecznie dopiero porejestracyjne badania obserwacyjne, gdy osiągniemy wystarczająco dużą liczbę zaszczepionych osób w tej grupie wiekowej.
Szczepienia najmłodszych dzieci w wieku 5–11 lat rozpoczęły się w Polsce w połowie grudnia 2021 r. Jednak zainteresowanie rodziców szczepieniem wydaje się niezbyt duże. Zgodnie z danymi Ministerstwa Zdrowia po prawie 2 miesiącach pierwszą dawkę szczepionki przyjęło około 370 000 dzieci z tej grupy wiekowej, a zarejestrowanych było 489 000. Z czego może wynikać tak małe zainteresowanie rodziców?
Odpowiedź na to pytanie ma kilka wątków. Nie dziwię się małemu zainteresowaniu rodziców szczepieniem dzieci, gdyż przez długie miesiące opinia publiczna odbierała uspokajające informacje, że dzieci zakażają się rzadziej niż dorośli, a COVID-19 przebiega u nich łagodnie. Rodzice świadomie lub intuicyjnie opierają się na bilansie korzyści i ryzyka. Kiedy słyszą, że choroba jest dla dzieci mało szkodliwa – mimo że już pojawienie się wariantu Delta zmieniło tę narrację – rodzą się uzasadnione wątpliwości dotyczące zasadności szczepienia. Przypomnę jednak, że wariant Delta 3-krotnie częściej powodował zachorowania dzieci i prowadził do hospitalizacji. Mało tego, pojawienie się wieloukładowego zespołu zapalnego związanego z COVID-19 (PIMS [inaczej wieloukładowy zespół zapalny dzieci – MIS-C – przyp. red.]), który może wystąpić także po bezobjawowym zakażeniu SARS-CoV-2, poprawiło bilans korzyści wynikających ze szczepienia dzieci, szczególnie że wstępne dane wskazują, iż szczepienie zmniejsza ryzyko PIMS (p. Czy szczepienie przeciwko COVID-19 chroni przed zachorowaniem na wieloukładowy zespół zapalny związany z COVID-19 (MIS-C)? – przyp. red.). Wystąpienie PIMS wiąże się z koniecznością hospitalizacji i realnym zagrożeniem trwałego uszkodzenia mięśnia sercowego.
Niestety, nasze władze nie zrobiły zbyt wiele, aby skutecznie zachęcić rodziców do szczepienia dzieci przeciwko COVID-19. Jeżeli urzędnik państwowy, jakim jest kurator oświaty, ogłasza, że jest to „eksperyment medyczny”, to co mają sądzić rodzice? To naturalne, że w przypadku niepewności wstrzymujemy się z decyzją. Zakup nowej pralki zajął mi pół roku, bo ciągle nie miałem pewności, która będzie dobra. Przykład jest banalny, ale jeśli stajemy przed poważnymi wyborami w dziedzinie, w której nie jesteśmy ekspertami, to zastanawiamy się nad nimi jeszcze dłużej. Szczepienie dziecka jest dla rodziców ważne, a decyzja jest trudna, ponieważ rodzice nie mają odpowiedniej wiedzy z dziedziny wakcynologii, a docierają do nich sprzeczne informacje. Z oficjalnych źródeł miesiącami płynął przekaz, że COVID-19 jest dla dzieci niegroźny. Dzisiaj sprawa skomplikowała się jeszcze bardziej, bo wszystko wskazuje na to, że wobec wariantu Omikron 2 dawki szczepionki są mniej skuteczne. Nadal łagodzą chorobę, która i tak u dzieci częściej przebiega łagodniej, ale nie chronią przed samym zachorowaniem. W tym momencie rodzice – wiedząc, że dziecko i tak zachoruje – tym bardziej zastanawiają się nad sensem tego szczepienia. Motywacja jest słaba. Jednocześnie wiele zrobiono, aby uśpić czujność rodziców, bo władze wysyłały i wciąż wysyłają sprzeczne sygnały.
Jakie argumenty przemawiają zatem za szczepieniem dzieci przeciwko COVID-19?
Poza kwestiami epidemicznymi, argumentem za szczepieniem dzieci pozostaje profilaktyka hospitalizacji, PIMS oraz przewlekających się powikłań, tzw. long COVID. Szczepienie przeciwko COVID-19 znacznie zmniejsza ryzyko hospitalizacji dziecka, a wszystko wskazuje na to, że zapobiega także PIMS. To jasne, że jeżeli dziecko uniknie choroby, to uniknie również jej powikłań. Mamy także dowody na to, że nawet jeżeli dziecko zachoruje, to ryzyko rozwoju PIMS i tzw. long COVID u pacjentów zaszczepionych jest ≥2-krotnie mniejsze niż u nieszczepionych rówieśników. Widzimy, że około 10% dzieci po przechorowaniu COVID-19 doświadcza pewnych długoterminowych dolegliwości. Oczywiście choroba jest nowa, nie wiemy o niej wszystkiego, bo badania wciąż trwają, jeżeli jednak miałbym porównywać obawę przed długotrwałymi skutkami szczepienia i zakażenia SARS-CoV-2, to zdecydowanie bardziej przemawiają do mnie obawy przed długotrwałymi następstwami zachorowania. Zjawisko tzw. long COVID, czyli utrzymywania się objawów choroby przez >3 miesiące po przechorowaniu, może nie jest unikatowe, bo już dawno opisano tzw. zespół przewlekłego zmęczenia i różne zespoły powirusowe, ale stanowi względnie częsty problem. Biorąc pod uwagę to, że nie wiemy, jakie mogą być długoterminowe następstwa zakażenia SARS-CoV-2, szczepienie jest bezpieczniejszym rozwiązaniem. Dzieci po przechorowaniu COVID-19 pozostają osłabione, skarżą się na kołatania serca i zaburzenia snu. Wiadomo, że problemy emocjonalne można tłumaczyć samym faktem izolacji, tzw. lockdownu, zamkniętych szkół itd. Jednak badania porównujące następstwa zakażenia SARS-CoV-2 z innymi zakażeniami dróg oddechowych uwidoczniły wyraźne różnice na niekorzyść COVID-19. Negatywne konsekwencje dla dzieci spowodowane zamykaniem szkół z powodu ognisk epidemicznych również powinny zachęcać do szczepień. Niestety w Polsce mamy szczególną sytuację i muszę powiedzieć, że dla mnie nie do zaakceptowania jest fakt, iż duża grupa personelu szkolnego jest niezaszczepiona. Większość moich pacjentów zaraziło się od rodzeństwa albo od personelu w szkole. Zdalna nauka i kwarantanna całych klas wynika często z tego, że wśród personelu szkół nadal jest sporo osób niezaszczepionych.
Jak w takim razie odpowiedzieć rodzicowi, który pyta: „Po co mam szczepić moje dziecko? Czy nie ryzykuję niepotrzebnie ciężkim NOP i hospitalizacją z tego powodu?”. Co Pan radzi lekarzom?
Odpowiedziałbym, że COVID-19 wcale nie jest tak łagodny dla dzieci jak uważano. Dzieci nieszczepione znacznie częściej trafiają do szpitala z powodu COVID-19 niż w pełni zaszczepione, a nowe warianty SARS-CoV-2 oraz ryzyko PIMS i tzw. long COVID sprawiły, że bilans zdecydowanie przemawia na korzyść szczepienia. Dodatkowym i ważnym argumentem jest dla mnie także szybszy powrót do normalności, dlatego że to, co w tej chwili dzieje się w szkołach, jest kpiną z edukacji. Za to wszystko zapłacimy słony rachunek jako społeczeństwo. Nie wiemy, co nas czeka ze strony pandemii. Jedno jest pewne, osoby w pełni zaszczepione przechodzą zakażenie łagodniej. Szczepienie to swojego rodzaju ubezpieczenie. Jak ktoś kupuje ubezpieczenie AC, to czy z góry zakłada, że mu ktoś ukradnie samochód? Nie, wcale nie musi stracić samochodu, żeby to ubezpieczenie miało sens. Szczepienie w podobny sposób daje nam poczucie bezpieczeństwa, tyle że zdrowotnego.
Na forach internetowych, w mediach i w dyskursie społecznym często przewija się wątek obaw przed zapaleniem mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19 preparatami mRNA. Natomiast zapomina się, że może ono wystąpić również w przebiegu zakażenia SARS-CoV-2.
Zapalenie mięśnia sercowego ogólnie jest rzadkim zjawiskiem. Może wystąpić w przebiegu każdego zakażenia wirusowego, ale w przypadku zakażenia SARS-CoV-2 występuje stosunkowo często. Na pewno znacznie częściej niż po szczepieniu przeciwko COVID-19. Warto zwrócić uwagę na to, że zapalenie mięśnia sercowego towarzyszy niemal każdemu przypadkowi PIMS. Traktujemy to jako powikłanie COVID-19, czyli jego następstwo. W przypadku szczepień zapalenie mięśnia sercowego występuje głównie u nastolatków i młodych dorosłych w wieku 16–24 lat, przede wszystkim mężczyzn i po podaniu drugiej dawki. Ryzyko tego zdarzenia niepożądanego jest jednak bardzo małe, bo wynosi maksymalnie 1 przypadek na kilkanaście do kilkudziesięciu tysięcy zaszczepionych osób, zależnie od wieku. Trzeba też zwrócić uwagę, że zapalenie mięśnia sercowego przebiega klinicznie inaczej w przypadku zachorowania na COVID-19, a inaczej jako NOP. Przypadki związane ze szczepieniem są zdecydowanie łagodniejsze niż będące powikłaniem COVID-19, objawy utrzymują się krócej, a większość pacjentów wraca szybko do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego. Generalnie jest to inna, znacznie łagodniejsza postać choroby niż związana z zakażeniem SARS-CoV-2.
Czy przypadki zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem zgłaszano również u dzieci w wieku 5–11 lat?
Zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu przeciwko COVID-19 jest bardzo rzadkim NOP u dzieci w wieku 5–11 lat. W USA w okresie od 3 listopada do 19 grudnia 2021 roku dzieciom w wieku 5–11 lat podano około 8,7 miliona dawek szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19. W tym czasie w systemie VAERS służącym do biernego nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień stosowanych w praktyce w USA zarejestrowano 4249 zgłoszeń o podejrzeniu NOP u dzieci w tym wieku, z czego 100 zgłoszeń dotyczyło ciężkich NOP. Wśród nich było 15 przypadków zwiększenia stężenia troponin we krwi. Te zgłoszenia zweryfikowano i 11 z nich spełniło definicję przypadku zapalenia mięśnia sercowego. Oznacza to, że ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu Comirnaty u dzieci w wieku 5–11 lat jest znacznie mniejsze niż u nastolatków i młodych dorosłych, i można je oszacować na około 1 przypadek na 800 000 dawek szczepionki, czyli kilkunastokrotnie mniej niż w grupie wiekowej 16–24 lat. Dodam, że 7 z tych 11 dzieci wyzdrowiało do 31 grudnia 2021 r., a kolejne 4 najprawdopodobniej też już wyzdrowiały, ponieważ – jak wspomniałem – zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu przebiega zwykle łagodnie.
Czy opisano już patomechanizm zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepieniem preparatami mRNA?
Szczegółowy mechanizm i dokładna przyczyna nie zostały dotąd poznane, nie mamy bowiem wyników badań sekcyjnych lub histologicznych serca, gdyż niemal wszystkie przypadki są łagodne. Możemy jedynie domniemywać, że w grę wchodzą mechanizmy immunologiczne.
Niektórzy lekarze zalecają, aby przez 2 lub 3 tygodnie po szczepieniu przeciwko COVID-19 unikać ćwiczeń fizycznych, co rzekomo ma zapobiegać zapaleniu mięśnia sercowego. Czy takie zalecenia są uzasadnione?
To przekonanie jest mało racjonalne. Nikt nie udowodnił, że ćwiczenia fizyczne powodują zapalenie mięśnia sercowego. Więcej, żadne ze znanych mi wytycznych kardiologicznych nie zalecają rezygnacji z wysiłku fizycznego w celu zapobiegania rozwojowi zapalenia mięśnia sercowego! Jeżeli jest to problem immunologiczny, to w jaki sposób mogą nań wpłynąć ćwiczenia? Moim zdaniem jest to stawianie wozu przed koniem. Jeżeli u pacjenta rozpoznano zapalenie mięśnia sercowego, to oczywiście wstrzymanie się od wysiłku fizycznego jest jednym z elementów leczenia. Ale to nie to samo, co profilaktyczne unieruchomienie tysięcy zaszczepionych dzieci poprzez zwalnianie ich z lekcji wf, aby przez 3 tygodnie siedziały w domu lub leżały w łóżku. To jest zupełnie nieuzasadnione. Unikanie wysiłku fizycznego ma podstawowe znaczenie w leczeniu chorego na zapalenie mięśnia sercowego, ponieważ zmniejsza obciążenie zmienionego zapalnie narządu, natomiast nie ma żadnych danych uzasadniających skuteczność takiego postępowania w celu zapobiegania rozwojowi zapalenia mięśnia sercowego.
Wysiłek fizyczny jest korzystny dla zdrowia. Pytam więc, czy warto z niego rezygnować przez 2–3 tygodnie po szczepieniu bez przekonujących dowodów, że to jest korzystne? Moim zdaniem zdecydowanie nie! Przypomnę, że społeczeństwa krajów rozwiniętych cierpią na przewlekły niedobór ruchu, a jednymi z najważniejszych objawów zapalenia mięśnia sercowego są: duszność, kołatanie serca, osłabienie i naturalna, rzekłbym instynktowna niechęć do wysiłku fizycznego, zatem chory na zapalenie mięśnia sercowego z dużym prawdopodobieństwem jeszcze przed ustaleniem rozpoznania sam będzie unikał wysiłku fizycznego.
Program Szczepień Ochronnych (PSO) na 2022 rok został już opublikowany, ale nie uwzględniono w nim szczepienia przeciwko COVID-19. Dlaczego?
Widziałem już nową, poprawioną wersję PSO i mogę powiedzieć, że usunięto kilka najważniejszych błędów i braków, które wkradły się do poprzedniej wersji. W nowej wersji szczepienie przeciwko COVID-19 zostało uwzględnione w kategorii szczepień zalecanych.
Pod koniec grudnia ubiegłego roku Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała w Unii Europejskiej piątą szczepionkę przeciwko COVID-19, Nuvaxovid, opracowaną przez firmę Novavax. Z zapowiedzi Ministra Zdrowia wynika, że zamówiono ją również dla Polski. Co to za preparat?
Jest to szczepionka podjednostkowa, którą opracowano, korzystając z bardzo nowoczesnej, ale starszej niż mRNA technologii. Nie zawiera ona kwasów nukleinowych kodujących białko antygenowe, a uzyskane metodami inżynierii genetycznej gotowe białko S („kolec”) SARS-CoV-2. W stosowanych do tej pory szczepionkach przeciwko COVID-19 białko S było zakodowane w DNA (szczepionki wektorowe) lub RNA (szczepionki mRNA) i ulegało ekspresji dopiero w komórkach mięśniowych osoby zaszczepionej. Najbliżej nowej szczepionce jest więc do szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, gdzie dokładnie tak samo podajemy rekombinowane białko powierzchniowe HBV. Na marginesie, uważam, że ta szczepionka się w Polsce zmarnuje.
Dlaczego?
Niby kto miałby ją dostać? Z reguły w przypadku kolejnych dawek szczepi się tym samym preparatem. Dlaczego ktoś miałby to zmieniać? Jaka jest szansa, że ktoś, kto wstrzymywał się ze szczepieniami przez ostatni rok, nagle stwierdzi, że szczepionką Nuvaxovid się zaszczepi? Dlatego, że nie ma w niej mRNA? Mam wrażenie, że osoby, które tak to argumentują, zwyczajnie szukają pretekstu, żeby odwlec w nieskończoność szczepienie. Przeciwko szczepionce Nuvaxovid znajdą zapewne inne absurdalne argumenty. Obawiam się, że ta szczepionka będzie u nas tylko zalegać w magazynach.
A co wiadomo o jej bezpieczeństwie i skuteczności?
Wiemy tyle, ile danych przyniosły badania kliniczne – jej skuteczność nie jest lepsza od preparatów dostępnych już na rynku (p. także Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) przeciwko COVID-19 u osób w wieku ≥18 lat – badanie PREVENT-19 i Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) przeciwko COVID-19 u osób w wieku 18–84 lat w Wielkiej Brytanii – przyp. red.). Dlaczego mielibyśmy zatem decydować się na nową szczepionkę, z którą mamy o wiele mniej doświadczenia, bo jedyne dane pochodzą z badań klinicznych, i zrezygnować z preparatów, które podano już setkom milionów osób? Argument, że opracowano ją, opierając się na starszej technologii, moim zdaniem nie jest wystarczający. To trochę tak, jakby ktoś zrezygnował ze smartfona i chciał kupić sobie telefon komórkowy sprzed ponad 20 lat, bo jego technologia jest sprawdzona. Dodam, że bardzo trudno jest porównać szczepionki badane w różnych okresach pandemii, przy zmieniającej się zapadalności i gdy dominują odmienne warianty SARS-CoV-2. Czy skuteczność wobec wariantu Delta można ekstrapolować na wariant Omikron? Według mnie nie bardzo.
Nadal czekamy na szczepionkę dla najmłodszych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat. Czy te badania również są prowadzone w Polsce?
Tak, i o ile w przypadku badań obejmujących starszą grupę wiekową mieliśmy 20-krotnie więcej chętnych niż miejsc, tak w przypadku najmłodszych dzieci mamy problemy z rekrutacją. W poprzedniej grupie szczepiliśmy głównie dzieci lekarskie, co wynikało z dużej świadomości środowiska medycznego. Rekrutacja najmłodszych dzieci nie była już taka prosta. Sprawę dodatkowo utrudnił szum medialny, że szczepionka w tej grupie nie działa. Chodziło o to, że dawka zmniejszona do 3 µg mRNA była mniej immunogenna niż dawka 10 µg podawana starszym dzieciom, a w wyniku błędnej interpretacji tych danych przez dziennikarzy, w świat poszła plotka, że szczepionka u najmłodszych dzieci nie działa.
Wiemy już coś o tolerancji i bezpieczeństwie szczepienia w tej najmłodszej grupie?
Żadnych niepokojących sygnałów nie ma. Najmłodszym dzieciom podajemy 10-krotnie mniejszą dawkę mRNA niż dorosłym. Ryzyko NOP jest zatem mniejsze. Schemat szczepienia pozostaje taki sam jak u dorosłych. Wiąże się z tym ciekawa historia, bo zalecany, krótszy niż zazwyczaj, 21-dniowy odstęp między pierwszą i drugą dawką szczepionki może dziwić. W badaniach pierwszej fazy zaobserwowano, że taki schemat jest immunogenny. Tempo, w jakim chciano, aby szczepienie zapewniło ochronę przed COVID-19, uzasadniało użycie schematu przyspieszonego. Później jednak okazało się, że stężenie swoistych przeciwciał szybko się zmniejsza i będzie potrzebna jeszcze trzecia dawka w schemacie pierwotnym. Tyle że schemat 0, 21 dni był już zarejestrowany przez amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration [FDA]). Zmiana wszystkich dokumentów rejestracyjnych byłaby zbyt skomplikowana.
Pamiętajmy, że badania obejmujące młodsze dzieci miały na celu wykazanie, że zmniejszona dawka szczepionki jest równie immunogenna jak stosowana u dorosłych standardowa dawka. Zawsze chcemy uzyskać najlepsze możliwe skutki najmniejszym kosztem. I na koniec – mimo krótkiej obserwacji okazało się, że skuteczność szczepienia wyniosła 90%. Przy dużej zapadalności na COVID-19 nawet tak nieduże badanie, jakie przeprowadzono u dzieci w wieku przedszkolnym i wczesnoszkolnym, mogło ujawnić taki efekt szczepienia.
Kiedy więc można się spodziewać rejestracji szczepionki dla najmłodszych dzieci?
Na to przyjdzie nam niestety jeszcze trochę poczekać. Jak już mówiłem, nie planowaliśmy jeszcze zakończyć rekrutacji w tej grupie wiekowej. Przeciwnie, w związku z pojawieniem się wariantu Omikron chcieliśmy rozszerzyć badanie o trzecią dawkę – wiele wskazuje na to, że schemat 3-dawkowy szczepienia przeciwko COVID-19 jest optymalny. Jednak ze strony FDA wpłynęła prośba o złożenie dokumentacji rejestracyjnej dla 2 dawek i pod koniec stycznia 2022 roku dokumenty udało się skompletować. Skoro FDA tak zależy na jak najszybszej ochronie dzieci, to mam nadzieję, że procedowanie nie będzie trwało długo i w USA szczepionka zostanie warunkowo dopuszczona w ciągu najbliższych miesięcy. Jednak, o ile mi wiadomo, do EMA nie złożono wniosku o dopuszczenie do obrotu, zatem poczekamy jeszcze co najmniej kilka miesięcy.
W Polsce ostatnio dużo się dyskutuje na temat wprowadzenia obowiązku szczepienia przeciwko COVID-19 w wybranych grupach ryzyka. Czy to byłaby słuszna decyzja?
Tak, zdecydowanie. Obowiązek powinien dotyczyć wszystkich grup zawodowych mających bezpośredni kontakt z wieloma ludźmi. Szczepienie nie chroni całkowicie przed transmisją zakażenia, ale zdecydowanie zmniejsza ryzyko. Niewątpliwie powinni zostać zaszczepieni wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, przynajmniej ci, którzy mają kontakt z pacjentami, a także personel placówek oświatowych mający kontakt z dziećmi. To niedopuszczalne, żeby ktoś narażał pacjentów lub uczniów na zakażenie w sytuacji, gdy to ryzyko można tak łatwo ograniczyć.
Na koniec chciałbym zapytać o kampanię promującą szczepienia przeciwko COVID-19 w Polsce. Czy Pana zdaniem była wystarczająca?
Kampania promująca szczepienia jest pomysłem niezbyt trafionym, przecież nikt nie podejmie tak ważnej decyzji na podstawie reklamy. Powinniśmy rozmawiać o kompleksowej edukacji, a nie o reklamie. Szczepienia to przecież nie jest proszek do prania. Poza tym mamy dowody, że wydano miliony złotych na bilbordy i spoty reklamowe, a oczekiwanych efektów nie ma. Nie wyciągamy wniosków. Jest już piąta fala pandemii, a my dalej nie jesteśmy przygotowani. Tak samo jest z kampanią informacyjną, która nie odniosła skutku.
Jak wspominałem, wszystko wskazuje na to, że schemat szczepienia podstawowego przeciwko COVID-19 powinien być 3-dawkowy, czyli 2 + 1. Podobnie jak w przypadku szczepienia przeciwko WZW typu B lub błonicy. Trwają już prace nad kolejnymi szczepionkami ze składem dostosowanym do aktualnie krążących wariantów SARS-CoV-2, podobnie jak w przypadku szczepionek przeciwko grypie.
Rozmawiał Jerzy Dziekoński
Dr hab. n. med. Ernest Kuchar, kierownik Kliniki Pediatrii z Oddziałem Obserwacyjnym na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Specjalista chorób zakaźnych i medycyny sportowej. Przewodniczący Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, członek krajowych i międzynarodowych towarzystw naukowych, m.in. International Organisation of Sports Medicine (FIMS) oraz European Society for Paediatrc Infectious Diseases. Jest współautorem m.in. publikacji wyników wieloośrodkowego badania z randomizacją oceniającego immunogenność, skuteczność i tolerancję szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku 5–11 lat, która w 2021 r. ukazała się na łamach „The New England Journal of Medicine”.
