Tolerancję i bezpieczeństwo szczepionki oceniono u dzieci, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki mRNA-1273 lub placebo. Zdefiniowane wcześniej miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano nieco częściej w grupie szczepionej mRNA-1273 niż placebo. W ciągu 7 dni po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, znacznie rzadziej zaczerwienienie, obrzęk i powiększenie okolicznych węzłów chłonnych (p. tab. 2 i 3). Większość miejscowych NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała samoistnie w ciągu 1–3 dni. W ciągu 7 dni po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki najczęściej obserwowanymi ogólnoustrojowymi NOP u dzieci w wieku od 37 miesięcy do 5 lat było osłabienie, natomiast u młodszych dzieci – rozdrażnienie i płaczliwość (p. tab. 3). Większość ogólnoustrojowych NOP pojawiała się w ciągu 2 dni po szczepieniu, miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała samoistnie w ciągu kolejnych 2–3 dni. Ogółem miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki niż po pierwszej, ale z podobną częstością niezależnie od obecności wykładników wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, z wyjątkiem gorączki, która nieco częściej występowała u dzieci, które już przeszły zakażenie SARS-CoV-2.
Tabela 2. Częstość (%) miejscowych i ogólnoustrojowych NOP w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) u dzieci w wieku od 37 miesięcy do 5 lat | ||
---|---|---|
po 1. dawce | po 2. dawce | |
miejscowe NOP | ||
ból | 65 | 73 |
zaczerwienienie | 4 | 7 |
obrzęk | 3 | 7 |
powiększenie/tkliwość pachowych węzłów chłonnych | 8 | 9 |
ogólnoustrojowe NOP | ||
gorączka | 8 | 16 |
ból głowy | 12 | 16 |
zmęczenie | 40 | 48 |
ból mięśni | 10 | 16 |
ból stawów | 6 | 9 |
nudności lub wymioty | 7 | 10 |
dreszcze | 6 | 12 |
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny |
Tabela 3. Częstość (%) miejscowych i ogólnoustrojowych NOP w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) u dzieci w wieku 6–36 miesięcy | ||||
---|---|---|---|---|
Dzieci w wieku 6–23 mies. | Dzieci w wieku 24–36 mies. | |||
po 1. dawce | po 2. dawce | po 1. dawce | po 2. dawce | |
miejscowe NOP | ||||
ból | 37 | 46 | 53 | 68 |
zaczerwienienie | 9 | 14 | 10 | 12 |
obrzęk | 8 | 15 | 8 | 12 |
powiększenie/tkliwość pachowych węzłów chłonnych | 6 | 9 | 5 | 9 |
ogólnoustrojowe NOP | ||||
gorączka | 11 | 15 | 11 | 19 |
rozdrażnienie lub płaczliwość | 67 | 64 | 55 | 54 |
senność | 37 | 35 | 30 | 36 |
zmniejszone łaknienie | 30 | 32 | 24 | 31 |
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny |
Częstość zdarzeń niepożądanych spontanicznie zgłaszanych przez uczestników badania w ciągu 28 dni była podobna w grupie szczepionej mRNA-1273 i placebo. Ciężkie zdarzenia niepożądane zgłaszano rzadko, u dzieci w wieku 2–5 lat z podobną częstością w grupie szczepionej mRNA-1273 i placebo (0,1 vs <0,1%), natomiast u dzieci w wieku 6–23 miesięcy nieco częściej u szczepionych mRNA-1273 (0,5 vs 0%), przy czym tylko 1 zdarzenie niepożądane uznano za związane ze szczepieniem (w okresie 2 dni po szczepieniu u 1 dziecka wystąpiła wysoka gorączka i drgawki gorączkowe, a po kolejnych 2 dniach plamisto-grudkowa osutka sugerująca koinfekcję wirusową; dziecko otrzymało drugą dawkę szczepionki). Nie zgłoszono żadnego ciężkiego zdarzenia niepożądanego podlegającego ścisłemu monitorowaniu (zapalenia mięśnia sercowego, osierdzia, MIS-C, zgonu).
* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik
podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych
znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
** Dawka szczepionki Spikevax stosowana u dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat
stanowi 1/4 dawki stosowanej u osób w wieku ≥12 lat (25 vs 100 µg) oraz 1/2 dawki
stosowanej u dzieci w wieku 6–11 lat (25 vs 50 µg). Wielkość dawki ustalono w RCT fazy I, w którym uczestniczyło 374 dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat
(224 w wieku 2–5 lat, 150 w wieku 6–23 mies.) przydzielonych losowo do jednej
z 3 grup, w których otrzymały 2 dawki szczepionki po 50 lub 25 µg każda (dzieci w wieku 2–5 lat) lub 25 µg każda (dzieci w wieku 6–23 mies.), zgodnie z protokołem, w którym początkowo podaje się najmniejszą dawkę szczepionki, a następnie
zwiększa się w razie dobrej tolerancji. Na podstawie immunogenności i profilu bezpieczeństwa do RCT fazy II/III wybrano dawkę 25 µg.