Co wiadomo o skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat? - strona 2

15.03.2023
Omówienie artykułu: Evaluation of mRNA-1273 vaccine in children 6 months to 5 years of age
Anderson E.J. i wsp.
The New England Journal of Medicine, 2022. doi: 10.1056/NEJMoa2209367

Tolerancję i bezpieczeństwo szczepionki oceniono u dzieci, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki mRNA-1273 lub placebo. Zdefiniowane wcześniej miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano nieco częściej w grupie szczepionej mRNA-1273 niż placebo. W ciągu 7 dni po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia, znacznie rzadziej zaczerwienienie, obrzęk i powiększenie okolicznych węzłów chłonnych (p. tab. 2 i 3). Większość miejscowych NOP miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała samoistnie w ciągu 1–3 dni. W ciągu 7 dni po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki najczęściej obserwowanymi ogólnoustrojowymi NOP u dzieci w wieku od 37 miesięcy do 5 lat było osłabienie, natomiast u młodszych dzieci – rozdrażnienie i płaczliwość (p. tab. 3). Większość ogólnoustrojowych NOP pojawiała się w ciągu 2 dni po szczepieniu, miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała samoistnie w ciągu kolejnych 2–3 dni. Ogółem miejscowe i ogólnoustrojowe NOP obserwowano częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki niż po pierwszej, ale z podobną częstością niezależnie od obecności wykładników wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, z wyjątkiem gorączki, która nieco częściej występowała u dzieci, które już przeszły zakażenie SARS-CoV-2.

Tabela 2. Częstość (%) miejscowych i ogólnoustrojowych NOP w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) u dzieci w wieku od 37 miesięcy do 5 lat
po 1. dawce po 2. dawce
miejscowe NOP
ból 65 73
zaczerwienienie 4 7
obrzęk 3 7
powiększenie/tkliwość pachowych węzłów chłonnych 8 9
ogólnoustrojowe NOP
gorączka 8 16
ból głowy 12 16
zmęczenie 40 48
ból mięśni 10 16
ból stawów 6 9
nudności lub wymioty 7 10
dreszcze 6 12
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny
Tabela 3. Częstość (%) miejscowych i ogólnoustrojowych NOP w ciągu 7 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki szczepionki mRNA-1273 (Spikevax) u dzieci w wieku 6–36 miesięcy
Dzieci w wieku 6–23 mies. Dzieci w wieku 24–36 mies.
po 1. dawce po 2. dawce po 1. dawce po 2. dawce
miejscowe NOP
ból 37 46 53 68
zaczerwienienie 9 14 10 12
obrzęk 8 15 8 12
powiększenie/tkliwość pachowych węzłów chłonnych 6 9 5 9
ogólnoustrojowe NOP
gorączka 11 15 11 19
rozdrażnienie lub płaczliwość 67 64 55 54
senność 37 35 30 36
zmniejszone łaknienie 30 32 24 31
NOP – niepożądany odczyn poszczepienny

Częstość zdarzeń niepożądanych spontanicznie zgłaszanych przez uczestników badania w ciągu 28 dni była podobna w grupie szczepionej mRNA-1273 i placebo. Ciężkie zdarzenia niepożądane zgłaszano rzadko, u dzieci w wieku 2–5 lat z podobną częstością w grupie szczepionej mRNA-1273 i placebo (0,1 vs <0,1%), natomiast u dzieci w wieku 6–23 miesięcy nieco częściej u szczepionych mRNA-1273 (0,5 vs 0%), przy czym tylko 1 zdarzenie niepożądane uznano za związane ze szczepieniem (w okresie 2 dni po szczepieniu u 1 dziecka wystąpiła wysoka gorączka i drgawki gorączkowe, a po kolejnych 2 dniach plamisto-grudkowa osutka sugerująca koinfekcję wirusową; dziecko otrzymało drugą dawkę szczepionki). Nie zgłoszono żadnego ciężkiego zdarzenia niepożądanego podlegającego ścisłemu monitorowaniu (zapalenia mięśnia sercowego, osierdzia, MIS-C, zgonu).

* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
** Dawka szczepionki Spikevax stosowana u dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat stanowi 1/4 dawki stosowanej u osób w wieku ≥12 lat (25 vs 100 µg) oraz 1/2 dawki stosowanej u dzieci w wieku 6–11 lat (25 vs 50 µg). Wielkość dawki ustalono w RCT fazy I, w którym uczestniczyło 374 dzieci w wieku od 6 mies. do 5 lat (224 w wieku 2–5 lat, 150 w wieku 6–23 mies.) przydzielonych losowo do jednej z 3 grup, w których otrzymały 2 dawki szczepionki po 50 lub 25 µg każda (dzieci w wieku 2–5 lat) lub 25 µg każda (dzieci w wieku 6–23 mies.), zgodnie z protokołem, w którym początkowo podaje się najmniejszą dawkę szczepionki, a następnie zwiększa się w razie dobrej tolerancji. Na podstawie immunogenności i profilu bezpieczeństwa do RCT fazy II/III wybrano dawkę 25 µg.

strona 2 z 2
Zobacz także
Aktualna sytuacja epidemiologiczna w Polsce Covid - aktualne dane

COVID-19 - zapytaj eksperta

Masz pytanie dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)?
Zadaj pytanie ekspertowi!