W analizie per protocol oceniono również skuteczność
szczepionki w zapobieganiu zakażeniu
SARS-CoV-2 objawowemu lub bezobjawowemu (dodatni
wynik badania RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2
lub obecność swoistych przeciwciał IgG
przeciwko białku nukleokapsydu [N] SARS-CoV-2
≥2 tyg. po podaniu drugiej dawki szczepionki
+ brak objawów klinicznych COVID-19).
Wykazano, że u osób w wieku 18–84 lat szczepionka
NVX-CoV2373, w porównaniu z placebo,
znacznie zmniejszyła ryzyko zachorowania
na objawową COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim
przebiegu (analizowane łącznie). Była większa w zapobieganiu ciężkiej postaci COVID-19
niż chorobie o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Szczepionka znacznie zmniejszała również ryzyko
zakażenia SARS-CoV-2, w tym bezobjawowego.
Wyniki – p. tab. Skuteczność szczepionki była
podobna niezależnie od towarzyszących chorób
przewlekłych i płci.
| Tabela. Skuteczność kliniczna szczepionki NVX-CoV2373, w porównaniu z placebo, w zapobieganiu zachorowaniom na objawową COVID-19 potwierdzoną laboratoryjnie lub zakażeniom SARS-CoV-2 u dorosłych w wieku 18–84 lat | |||
|---|---|---|---|
| Punkt końcowy | Grupa szczepionaa | Grupa kontrolnaa | Skuteczność kliniczna (95% CI) |
| analiza ITTb | |||
| objawowa COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie | 60 | 186 | 68,7% (58,1–76,6) |
| analiza per protocolc | |||
| objawowa COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie | 24 | 134 | 82,7% (73,3–88,8) |
| COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie o umiarkowanym lub ciężkim przebiegud | – | – | 79,2% (66,7–87) |
| COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie o ciężkim przebiegud | – | – | 100% (17,9–100) |
| zakażenie SARS-CoV-2 objawowe lub bezobjawowed | – | – | 82,5% (75–87,7) |
| zakażenie SARS-CoV-2 bezobjawowed | – | – | 76,4% (57,4–86,8) |
| a Liczba osób, u których rozpoznano określony punkt końcowy (definicje – p. tekst). b Uwzględniono zachorowania, które wystąpiły w jakimkolwiek czasie po podaniu 1. dawki szczepionki lub placebo. c Uwzględniono zachorowania, które wystąpiły ≥7 dni po podaniu 2. dawki szczepionki lub placebo. d W artykule i materiałach dodatkowych nie podano liczby osób, u których rozpoznano ten punkt końcowy. analiza ITT – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analiza per protocol – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z protokołem badania, CI – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2 | |||
Bezpieczeństwo szczepionki oceniono u 15 138 osób w wieku ≥18 lat, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki NVX-CoV2373 lub placebo. Zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników badania oceniano od podania pierwszej dawki szczepionki lub placebo do 28 dni po podaniu drugiej dawki lub placebo. Ciężkie zdarzenia niepożądane oceniano w okresie od podania pierwszej dawki szczepionki lub placebo do roku po podaniu drugiej dawki szczepionki lub placebo. Zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników badania, które uznano za związane ze stosowaną interwencją, występowały nieco częściej w grupie szczepionej niż placebo (11,6 vs 4,9%). Zdarzenia niepożądane wymagające porady lekarskiej (0,5 vs 0,2%) oraz ciężkie zdarzenia niepożądane (1,2 vs 1,1%) występowały rzadko i z podobną częstością w obu grupach. W grupie szczepionej zgłoszono 1 przypadek zapalenia mięśnia sercowego, ale niezależny zespół ekspertów uznał, że najprawdopodobniej był on związany z infekcją wirusową (pacjent całkowicie wyzdrowiał po 2 dniach hospitalizacji). Nie zgłoszono żadnego przypadku anafilaksji, nasilenia COVID-19 związanego ze szczepieniem oraz zgonu.
* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych
znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
** Dawka szczepionki Comirnaty stosowana u dzieci w wieku
od 6 mies. do 4 lat stanowi 1/10 dawki stosowanej u osób w wieku ≥12 lat (3 vs 30 µg) oraz 1/3 dawki stosowanej u dzieci w wieku 5–11 lat (3 vs 10 µg), a schemat szczepienia
podstawowego składa się łącznie z 3 dawek (u osób w wieku ≥5 lat z 2 dawek). Wielkość dawki ustalono w RCT fazy I, w którym wykazano, że u dzieci w wieku
2–4 lat dawka 10 µg charakteryzowała się większą reaktogennością
niż dawka 3 µg, ale immunogenność obu tych
dawek była podobna do obserwowanej w starszych grupach
wiekowych. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
immunogenność dawki 3 µg była podobna do obserwowanej u dzieci w wieku 2–4 lat. Na tej podstawie do RCT
fazy II/III wybrano dawkę 3 µg.
