Molnupirawir – ważna aktualizacja danych

29.11.2021
dr n. med. Weronika Rymer, dr n. med. Agnieszka Wroczyńska, dr n. med. Jacek Mrukowicz

Informacja o molnupirawirze, nowym leku przeciw SARS-CoV-2, została przygotowana na podstawie danych z analizy pośredniej wyników badania MOVe-OUT udostępnionych przez producenta leku, zanim firma produkująca lek przedstawiła wnioski wynikające z analizy obejmującej wszystkich chorych włączonych do badania.

26 listopada br. producent leku udostępnił wyniki pełnej analizy, obejmującej wszystkich chorych włączonych do badania MOVe OUT (1433 osoby). Konieczność hospitalizacji lub zgon w ciągu 29 dni od momentu randomizacji stwierdzono u 6,8% chorych otrzymujących molnupirawir (48/709) i u 9,7% chorych otrzymujących placebo (68/699). Względne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu wyniosło 30%, (RR: 0,70; 95% CI: 0,49–0,99), a nie, jak wykazała analiza etapowa, 50%. Przy czym należy zwrócić uwagę, że 95% przedział ufności był szeroki (1–60%), co oznacza małą precyzję oszacowania efektu. Zmarł 1 chory leczony molnupirawirem, w grupie kontrolnej stwierdzono natomiast 9 zgonów. Wyniki badania MOVe-OUT, jak dotąd, nie zostały udostępnione w postaci recenzowanej publikacji, a przedstawiono jedynie informację na stronie producenta.

Spośród polskich zaleceń poświęconych terapii COVID-19 molnupirawir został ujęty w aktualizacji wytycznych Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych (PTEiLChZ) z 12.11.2021. Oparto je na wynikach analizy etapowej (pośredniej). Drugie źródło zaleceń – Agencja Ochrony Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) jeszcze w ogóle nie ujęła zapisów odnośnie do tego leku. Zalecenia PTEiLChZ o stosowaniu molnupirawiru są jedne z pierwszych na świecie. Zapisy o stosowaniu tego leku do dziś nie ukazały się jeszcze ani w wytycznych instytucji międzynarodowych (np. WHO), ani amerykańskich Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH, ostatnia aktualizacja miała miejsce 27.10.2021). Niemniej jednak, dla polskich pacjentów i lekarzy zalecenie dotyczące stosowania molnupirawiru jest na razie martwe ze względu na brak dostępu do leku. Termin dostępności leku w Polsce i liczba przekazanych nam opakowań to nie jedyne czynniki determinujące możliwość realizacji zalecenia w praktyce. Ważna będzie także cena preparatu, zakres odpłatności dla pacjenta, a także sprawny system jego dystrybucji (apteki?, wybrane placówki POZ?, poradnie chorób zakaźnych?, szpitale?), aby szybko (tzn. w ciągu pierwszych 5 dni od zachorowania) trafił on do najbardziej potrzebujących i nie stał się przedmiotem rynkowej spekulacji. Tych rozwiązań na razie nie znamy, a wydaje się, że w tym przypadku mają one kluczowe znaczenia dla wdrażania zaleceń w praktyce przez lekarzy.

Piśmiennictwo:

1. Merck and Ridgeback biotherapeutics provide update on results from MOVe OUT study of molnupiravir, an investigational oral antiviral medicine, in at risk adults with mild to moderate COVID 19. 26.11.2021. https://www.merck.com/news/merck-and-ridgeback-biotherapeutics-provide-update-on-results-from-move-out-study-of-molnupiravir-an-investigational-oral-antiviral-medicine-in-at-risk-adults-with-mild-to-moderate-covid-19/
2. Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych z dnia 12 listopada 2021 roku. https://www.mp.pl/covid19/zalecenia/284675,zalecenia-diagnostyki-i-terapii-zakazen-sars-cov-2-polskiego-towarzystwa-epidemiologow-i-lekarzy-chorob-zakaznych-z-dnia-12-listopada-2021-roku
3. Rochwerg B., Agarwal A., Siemieniuk R.A. i wsp.: A living WHO guideline on drugs for covid-19. BMJ 2020; 370 :m3379 doi:10.1136/bmj.m3379 Data dostępu: 29.11.2021
4. COVID-19 Treatment Guidelines Panel. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Treatment Guidelines. National Institutes of Health. https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/ Data dostępu: 29.11.2021.