Zalecane przez Ministerstwo Zdrowia Niemiec zasady regeneracji masek chirurgicznych i półmasek FFP2/3 - strona 2

Propozycja postępowania: nie można zakładać, że wszystkie maski FFP2/3 cechuje odpowiednia odporność termiczna, pozwalająca na ich regenerację w temp. 70°C. Jeśli dostępny jest skrócony protokół badania obejmujący ocenę odporności termicznej, niezbędnej do ponownego wykorzystania maski, stosuje się go także w przyszłości w odniesieniu do produktów niepodlegających obrotowi na terenie krajów grupy G7 i bez oznaczenia CE (patrz Część 2 – Maski bez znaku CE – punkt III) (chodzi o to, by regeneracji poddawać jedynie maski spełniające wymogi ustanowione w przepisach UE lub gdy dostępne są inne badania potwierdzające spełnianie odpowiednich parametrów w zakresie ich odporności termicznej – przyp. tłum.).

Przedłużone (oryg. ponowne – przyp. tłum.) wykorzystanie masek bez dekontaminacji: możliwe na podstawie odpowiedniego dokumentu (procedura wg Instytutu im. Roberta Kocha – przyp. tłum.).

Ponowne wykorzystanie masek poddanych dekontaminacji: dekontaminacja odbywa się poprzez dezaktywację SARS-CoV-2 z zastosowaniem suchego ciepłego powietrza w temperaturze 65–70°C przez 30 min.

1. Za zasadnością ww. procedury przemawia fakt, iż można ją przeprowadzić z zastosowaniem cieplarek, które dostępne są w większości szpitali oraz ośrodków opieki zdrowotnej. Wobec tego możliwe jest wdrożenie tej procedury na terenie całego kraju, o ile dostępna jest odpowiednia infrastruktura (standardowe cieplarki laboratoryjne, m.in. stosowane do badań bakteriologicznych czy suszenia szkła laboratoryjnego z reguły pozwalają na ustawienie stałej temperatury 70°C – przyp. tłum.).
2. Omawiana procedura prowadzi wprawdzie do dezaktywacji SARS-CoV-2, jednak nie gwarantuje eliminacji innych patogenów (zarówno bakterii, jak i wirusów), dlatego dalsze zalecenia stosowania danej maski przez jedną osobę. W przypadku stosowania maski jako środka ochrony przy kontaktach z pacjentami z gruźlicą lub innymi długo utrzymującymi się w środowisku patogenami maskę należy zutylizować (tym samym nie podlega regeneracji – przyp. tłum.).

A. Maski z oznaczeniem CE (oryg. Wytrzymałość materiałowa masek z oznaczeniem CE lub z równoważnymi deklaracjami; odp. pkt I – przyp. tłum.)

Maski FFP2/FFP3 z oznaczeniem CE można bezpiecznie poddać obróbce termicznej w temperaturze 70°C, ponieważ badania wymagane na etapie wydawania świadectwa zgodności obejmują wymagane normą DIN EN 149 wygrzewanie maski w temperaturze 70°C przez 24 h, przy czym (zgodnie z wymogami normy – przyp. tłum.) nie może dojść do zmiany kształtu maski ani zmiany jej właściwości filtracyjnych.

B. Maski bez oznaczenia CE (odp. pkt II i III – przyp. tłum.)

Maski bez oznaczenia CE wymagają odrębnego traktowania:

1. Maski, które uzyskały aprobatę ZLS (patrz wyżej – przyp. tłum.) przeszły, podobnie jak maski z oznakowaniem CE, procedurę wygrzewania w temp. 70°C przez 24 h i wobec tego mogą podlegać standardowej procedurze dekontaminacji.
2. Maski wyprodukowane do sprzedaży na rynkach USA, Kanady, Australii i Japonii są również dopuszczone do obrotu w Niemczech. Wyroby te podlegają procedurze testowania obejmującej wygrzewanie w temp. 38°C, wobec czego ich dekontaminacja termiczna możliwa jest po przeprowadzeniu szybkiego testu wytrzymałości termicznej w 70°C.
3. W przypadku wprowadzanych do obrotu na terenie Niemiec masek bez oznaczenia CE należy rozważyć dodatkowe skrócenie procedury badania w ZLS (dotychczas 5 dni), przy czym w celu zapewnienia możliwości dekontaminacji termicznej niezbędne jest przeprowadzenie testu wygrzewania w temp. 70°C przez 24 h.

C. Procedura odkażania masek przez inaktywację termiczną SARS-CoV-2 za pomocą gorącego suchego powietrza w temp. 65–70°C przez 30 min: należy postępować wg poniższych wskazówek, w porozumieniu ze szpitalnym zespołem epidemiologicznym (oryg. higienistą szpitalnym)

1. W szpitalu powinny obowiązywać jasne zasady stosowania masek oraz procedura zabezpieczania masek do dekontaminacji (szczegółowo opisana w zaleceniach Instytutu im. Roberta Kocha – przyp. tłum.). Maski z widocznymi uszkodzeniami oraz zabrudzeniami podlegają utylizacji i nie należy ich dekontaminować. Maski należy przechowywać w taki sposób, by nie wpływało to negatywnie na proces ich dekontaminacji, a także nie spowodowało pogorszenia ich parametrów (przechowywanie zgodnie z zaleceniami producenta – przyp. tłum.). Zabrania się przechowywania zawilgoconych masek w zamkniętych pojemnikach; może to prowadzić do szybkiej proliferacji bakterii i pleśni. Podczas zakładania i zdejmowania maski obowiązuje szczególnie dokładna dezynfekcja rąk.
2. Maskę należy oznaczyć w sposób pozwalający na identyfikację korzystającej z niej osoby; po dekontaminacji danej maski może używać wyłącznie przypisana do niej osoba.
3. Szpital zobowiązany jest zapewnić po dekontaminacji przeprowadzenie co najmniej oceny wizualnej oraz weryfikacji mechanicznej każdej maski (weryfikacja odkształceń i właściwości mechanicznych materiałów, z których wykonano maskę).
4. Na podstawie dotychczas dostępnych danych dopuszcza się przeprowadzenie dla każdej maski maksymalnie dwóch cykli dekontaminacji, po których maskę należy zutylizować.
5. W tym celu należy wdrożyć system pozwalający na identyfikację, czy dana maska została poddana dekontaminacji oraz ile cykli dekontaminacji przeszła (np. poprzez zaznaczenie ww. informacji na masce).
6. Personel odpowiedzialny za procedury zbierania masek oraz ich dekontaminację musi mieć odpowiednie kwalifikacje i zostać właściwie przeszkolony.
7. Wszystkie procedury muszą zostać udokumentowane w taki sposób, by możliwa była ich późniejsza kontrola.

Niniejsze zalecenia mają charakter przejściowy (maks. 6 miesięcy, do czasu podjęcia produkcji odpowiednich masek w Niemczech). W tym czasie należy intensyfikować wysiłki na rzecz zakupu masek oraz walidacji procedur ich dekontaminacji.