Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Koadministracja szczepionek

11.01.2021
dr n. med. Agnieszka Matkowska-Kocjan,1,2 dr n. med. Marta Rorat,1,3,4 dr n. med. Ilona Małecka5
1 Klinika Pediatrii i Chorób Infekcyjnych Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu
2 zastępca Redaktora Naczelnego „Medycyna Praktyczna – Szczepienia”
3 Zakład Prawa Medycznego, Katedra Medycyny Sądowej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
4 Oddział I Zakaźny, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu
5 Katedra i Zakład Profilaktyki Zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Skróty: ChPL – Charakterystyka Produktu Leczniczego, PCV-13 – 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom, PPSV-23 – 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom, PSO – Program Szczepień Ochronnych

Wprowadzenie

Koadministracja szczepionek to sytuacja, w której jednoczasowo (podczas jednej wizyty szczepiennej/ jednego dnia) podaje się więcej niż jeden preparat szczepionkowy – w osobnych wstrzyknięciach wykonanych w różne miejsca/okolice anatomiczne ciała lub w tę samą okolicę z zachowaniem ≥2,5 cm odległości. Wytyczne Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) jednoznacznie wskazują, że jednoczesne podawanie szczepionek jest bezpieczne i skuteczne.1 Zaleca się rutynowe podawanie wszystkich należnych dla danego wieku szczepionek w sposób symultaniczny, o ile u pacjenta nie występują przeciwwskazania do podania konkretnego preparatu. Koadministracja zwiększa szansę na prawidłowe zaszczepienie pacjenta przeciwko wszystkim chorobom, przeciwko którym powinien być zaszczepiony w danym momencie. ACIP odnosi się również do par szczepionek, których nie oceniono w badaniach klinicznych pod kątem równoczesnego stosowania. Mimo braku takich badań zaleca równoczesne podawanie tych par szczepionek, ponieważ takie postępowanie jest korzystniejsze dla pacjenta niż opóźnienie w realizacji kalendarza szczepień.

Jednak w ostatnim czasie lekarze praktycy mają coraz więcej wątpliwości dotyczących możliwości jednoczasowego podawania różnych szczepionek. Wielu lekarzy zastanawia się, czy w czasie jednej wizyty można podać 2 szczepionki lub więcej, jeśli w ich Charakterystykach Produktu Leczniczego (ChPL) nie ma na ten temat informacji. Niektórzy lekarze w takiej sytuacji traktują koadministrację wręcz jako błąd medyczny. Również na forach internetowych dotyczących szczepień ochronnych skupiających lekarzy regularnie pojawiają się pytania o to, czy dany preparat można podać na tej samej wizycie szczepiennej z innym czy nie. Wydaje się, że w ostatnim czasie wątpliwości dotyczące tego zagadnienia nasiliły się, a wnikliwe „studiowanie” ChPL pod kątem możliwości koadministracji jest wręcz „modne” i postrzegane jako dowód świadomego i odpowiedzialnego postępowania lekarza.

Dwie najważniejsze zasady

Możliwość jednoczesnego podawania większej liczby szczepionek wykorzystuje się w codziennej praktyce lekarskiej od kilkudziesięciu lat. Na jej podstawie tworzy się programy szczepień ochronnych na całym świecie – we wszystkich kalendarzach szczepień dąży się do redukcji liczby wizyt szczepiennych poprzez podawanie kilku szczepionek na jednej wizycie (nawet jeśli rutynowo stosowane są preparaty wysoce skojarzone).

Ogólne zasady koadministracji i odstępów pomiędzy szczepieniami są bardzo proste:

  1. szczepionki inaktywowane lub szczepionkę inaktywowaną i „żywą” można podać jednoczasowo lub w dowolnych odstępach czasu
  2. szczepionki „żywe” można podawać jednoczasowo lub w odstępie ≥4 tygodni.

Znajomość tych zasad pozwala sprawnie opracować elastyczny plan szczepień obowiązkowych i zalecanych.

Trzy wyjątki do zapamiętania

Istnieją jedynie trzy wyjątki od powyższych reguł:

  1. Nie należy podawać jednoczasowo skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom grupy A, C, W i Y (preparat Menactra [MenA CWY]) z 13-walentną szczepionką przeciwko pneumokokom (preparat Prevenar 13 [PCV-13]) pacjentom z anatomiczną lub czynnościową asplenią. Wykazano bowiem, że jednoczasowe podanie tych szczepionek wiąże się ze słabszą odpowiedzią poszczepienną wyrażoną mniejszymi stężeniami przeciwciał przeciwko trzem serotypom pneumokoków (4, 6B i 18C). Zjawisko to potwierdzono w badaniach dotyczących tych konkretnych preparatów (Menactra i Prevenar 13). Z tego powodu zaleca się, aby osobom z asplenią najpierw podać szczepionkę PCV-13, a po upływie ≥4 tygodni szczepionkę MenACWY.
  2. Nie należy podawać jednoczasowo szczepionki PCV-13 i 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom (PPSV-23). Szczepionki te można podać w odstępie ≥8 tygodni (najpierw PCV-13).
  3. Nie należy podawać jednoczasowo doustnej szczepionki przeciwko cholerze i doustnej szczepionki przeciwko durowi brzusznemu. Między podaniem tych preparatów należy zachować ≥8 h odstępu, przy czym w pierwszej kolejności należy podać szczepionkę przeciwko cholerze.2

Nie komplikujmy prostych spraw

W ostatnich latach popularne stało się tworzenie i stosowanie narzędzi ułatwiających pracę lekarzom praktykom. Na przykład autorzy publikacji „Guide to the coadministration of vaccines”3 opracowali zasady koadministracji powszechnie stosowanych szczepionek, podając dokładnie, które preparaty można stosować łącznie, a których nie można łączyć. Pytanie tylko, czy potrzebne jest tworzenie szczegółowego algorytmu postępowania w nieskomplikowanej sytuacji klinicznej?

Na podstawie zaproponowanej przez autorów tabeli szczepionki można podzielić na pary takich, które można podawać jednoczasowo, i takich, których nie można stosować łącznie. W tej drugiej grupie znajdują się niemal wyłącznie:
– preparaty o częściowo lub całkowicie takim samym składzie (np. DTaP i DTaP-IPV-Hib, MMR i MMRV, szczepionka przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi)
– preparaty, których podanie wyklucza się ze względu na rejestrację wiekową (np. szczepionka przeciwko rotawirusom i żółtej gorączce, szczepionka przeciwko HPV i wysoce skojarzona DTaP-IPV-Hib-HBV).

W przypadku preparatu Zostavax – szczepionka przeciwko półpaścowi (niedostępna w Polsce) – autorzy pozostawili adnotację: „brak danych – do oceny personelu medycznego”. Zapis ten nie wyklucza jednak możliwości jednoczasowego podania tej szczepionki wraz z innymi preparatami. Trudno wyobrazić sobie w praktyce sytuację kliniczną, w której lekarz chciałby jednoczasowo podać 2 różne preparaty uodparniające przeciwko tej samej chorobie lub zaszczepić pacjenta szczepionkami, których rejestracja wiekowa nie ma punktów wspólnych. W zasadzie więc prowadzenie analiz, których wyniki prowadzą do przedstawionych wcześniej zaleceń dotyczących możliwości koadministracji bez większych ograniczeń, nosi znamiona błędu logicznego – błędnego koła w rozumowaniu (circulus in demonstrando).

Dwa proste przykłady

Dla osób, które wątpią w możliwość jednoczasowego podawania różnych preparatów szczepionkowych, jeśli nie jest to jasno napisane w ChPL, przydatna może się okazać analiza ChPL szczepionek powszechnie stosowanych w ramach obowiązkowego Programu Szczepień Ochronnych (PSO). Na przykład w ChPL preparatu Imovax Polio czytamy: „nie jest znane ryzyko stosowania szczepionki Imovax Polio jednoczes´nie z innymi standardowymi szczepionkami”. Czy oznacza to, że nie możemy podać tego preparatu na jednej wizycie ze szczepionką DTP, Hib i przeciwko pneumokokom tak jak to przewiduje PSO? Oczywiście, że możemy. Szczepionkę tę od wielu lat stosuje się razem z wyżej wymienionymi preparatami i lekarze praktycy nie planowali osobnych wizyt wyłącznie w celu szczepienia przeciwko polio. Kolejny przykład: w ChPL preparatu Pentaxim nie ma zapisu o możliwości jednoczasowego podania ze szczepionkami przeciwko pneumokokom (10-walentną lub PCV-13). Czy oznacza to, że niemowlęta urodzone przedwcześnie szczepione preparatem Pentaxim nie mogą go otrzymywać jednoczasowo ze szczepieniem przeciwko pneumokokom? Czy podając szczepienie przeciwko pneumokokom na jednej wizycie z preparatem Pentaxim, czyli tak, jak nakazuje PSO dla niemowląt przedwcześnie urodzonych, popełniamy błąd? Oczywiście, że nie.

Trudno wyjaśnić, dlaczego w ostatnim czasie lekarze mają tak wiele wątpliwości dotyczących możliwości koadministracji szczepionek. Być może wynika to z ogólnie większej dbałości o „poprawność medyczną”, podyktowanej coraz częstszym pozywaniem lekarzy przez pacjentów i narastającym u wszystkich pracowników placówek medycznych lękiem przed odpowiedzialnością. Jednak z drugiej strony, czy gdy chcemy przepisać pacjentowi 2 różne leki, w których ChPL nie ma żadnej informacji o możliwości ich łącznego stosowania (ani o przeciwwskazaniach do ich łączenia), to rezygnujemy z takiego postępowania? Prawdopodobnie większość lekarzy przyzna, że w ogóle nie analizuje ChPL leków pod tym kątem i nie uzależnia swojej decyzji od ich treści. Dlaczego więc szczepienia traktuje się inaczej? To pytanie pozostaje bez odpowiedzi.

Rola ChPL okiem prawnika

ChPL to znormalizowany pod względem treści i formy dokument przygotowany przez producenta na podstawie danych zawartych w dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-toksykologicznej, biologicznej oraz klinicznej produktu leczniczego, który jest podstawą do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.4,5 Co do zasady stanowi podstawowe, najpełniejsze, powszechnie dostępne źródło informacji o produkcie leczniczym. Zgodnie z art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne ChPL, obok takich informacji, jak nazwa, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna, dane farmaceutyczne i właściwości farmakologiczne, zawiera dane kliniczne, do których zalicza się m.in. wskazania i przeciwwskazania, dawkowanie, specjalne środki ostrożności, postępowanie przy przedawkowaniu, działania niepożądane oraz interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji.4 Oczywisty brak posłużenia się przez ustawodawcę określeniem „wszystkie” oznacza, że producent nie ma prawnego obowiązku sprawdzenia wszelkich możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi. W praktyce byłoby to wręcz niemożliwe. Odnosząc się do szczepień ochronnych, producent nie ma zatem obowiązku zbadania możliwości jednoczasowego podawania konkretnej szczepionki ze wszystkimi dostępnymi na rynku szczepionkami. Choć informacje takie są bardzo pożądane, bo zwiększają poczucie bezpieczeństwa, ich braku w ChPL nie należy interpretować, jako braku możliwości koadministracji z innymi preparatami. Oznacza to jedynie, że producent nie przebadał łącznego podawania danych preparatów.

Dobra praktyka lekarska powinna się opierać na wiarygodnych i rzetelnych danych naukowych. Zgodnie z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek wykonywać zawód m.in. na podstawie aktualnej wiedzy medycznej.6 ChPL jest bardzo cennym źródłem informacji naukowych o produkcie leczniczym, ale nie jedynym. ChPL powinna być okresowo aktualizowana, szczególnie jeśli pojawiają się nowe istotne dane o produkcie. Jednak ponieważ nie zawsze ma to miejsce, może nie zawierać istotnych danych. W takiej sytuacji podstawowe źródło wiedzy o szczepieniach stanowią publikacje naukowe, szczególnie badania kliniczne o najwyższej jakości. Oczywiście kluczowa jest znajomość hierarchii dowodów naukowych.

Zasady koadministracji szczepionek znane są od lat. Informacji na ten temat dostarczają nam chociażby wytyczne uznanych światowych towarzystw naukowych, które swoje zalecenia opierają na aktualnych i wiarygodnych danych naukowych. W Polsce dodatkowym źródłem wiedzy jest PSO o randze aktu prawnego, czyli standardu postępowania. Lekarz nie tylko nie powinien, ale wręcz nie może opierać swoich zaleceń wyłącznie na ChPL, jeśli inne wiarygodne źródła wiedzy wskazują na korzyści dla pacjenta z jednoczasowego podawania szczepionek. Na gruncie art. 9 ustawy o prawach pacjenta7 lekarz ma obowiązek przedstawienia takich możliwości pacjentowi, pozostawiając mu swobodę wyboru. Innymi słowy, nie jest błędem medycznym koadministracja szczepionek, jeśli dane połączenie nie zostało zbadane przez producenta danego preparatu i opisane w ChPL, a z wiedzy ogólnej z zakresu farmakologii, biologii i immunologii oraz dostępnych publikacji naukowych, wytycznych lub standardów postępowania wynika, że takie postępowanie jest bezpieczne i skuteczne.

Podsumowanie

Różne szczepionki można podawać jednoczasowo lub w dowolnych odstępach czasu (jedynie w przypadku 2 preparatów „żywych” należy zachować odstęp ≥4 tyg.). Zasady koadministracji szczepionek są proste (p. ramka 1.), a wyjątki rzadkie (p. ramka 2.). Jeśli w ChPL danej szczepionki nie ma informacji na temat tego, czy można ją stosować z inną, nie oznacza to, że tych 2 preparatów nie można podać na jednej wizycie. ChPL to podstawowe źródło informacji o produkcie leczniczym, ale nie jedyne i nie zawsze aktualne. Pamiętajmy, że jako lekarzy obowiązuje nas postępowanie zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

Ramka 1. Ogóle zasady koadministracji szczepionek

  • szczepionki inaktywowane lub szczepionkę inaktywowaną i „żywą” można podać jednoczasowo lub w dowolnych odstępach czasu
  • szczepionki „żywe” można podawać jednoczasowo lub w odstępie ≥4 tygodni.

Ramka 2. Wyjątki do zapamiętania

Nie należy podawać jednoczasowo:
  • skoniugowanej szczepionki MenACWY (preparat Menactra) z PCV-13 (preparat Prevenar 13) u pacjentów z anatomiczną lub funkcjonalną asplenią. Zaleca się, aby w pierwszej kolejności podać PCV-13, a po ≥4 tyg. MenACWY.
  • PCV-13 i PPSV-23. Zaleca się, aby w pierwszej kolejności podać PCV-13, a po ≥8 tyg. PPSV-23.
  • doustnej szczepionki przeciwko cholerze i doustnej szczepionki przeciwko durowi brzusznemu. Zaleca się, aby w pierwszej kolejności podać dawkę doustnej szczepionki przeciwko cholerze, a po ≥8 h dawkę doustnej szczepionki przeciwko durowi brzusznemu.

Piśmiennictwo:

1. Timing and Spacing of Immunobiologics. www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/ timing.html
2. Youngster I., Barnett E.D.: Interactions between Travel Vaccines & Drugs. (W:) Brunette G.W., Nemhauser J.B. (red.): CDC Yellow Book. Oxford University Press, 2020. wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2020/preparing-international-travelers/interactions-between-travel-vaccines-and-drugs
3. Ashon D., Munarin L.: Guide to the coadministration of vaccines. Eur. J. Pharm. Med. Res., 2019; doi. 10.20959/ejpmr201912-7523
4. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 944, z późn. zm.
5. Ożóg M.: Wymogi techniczne rozpowszechnienia ulotki. (W:) System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi. Warszawa, Problematyka prawna, 2009
6. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 514, z późn. zm.
7. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, tj. Dz. U. z 2020 r., poz. 849

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań