Jakie przepisy dotyczące warunków przechowywania szczepionek w przychodniach (ręczny lub automatyczny system monitorowania temperatury, awaryjne zasilanie itp.) aktualne obowiązują lekarzy?
Szczepionki zakupione przez Ministra Zdrowia muszą być przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.1 Zgodnie z definicją „łańcucha chłodniczego”2 świadczeniodawca udzielający szczepień ochronnych ma obowiązek dochowania procedur służących utrzymaniu oraz monitorowaniu warunków przechowywania produktów immunologicznych zgodnie z zaleceniami wytwórcy. W celu zachowania trwałości i zapobiegania zmniejszeniu skuteczności szczepionek należy zastosować odpowiednie środki techniczne i rozwiązania organizacyjne. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania preparatów szczepionkowych są także określane indywidualnie dla każdej szczepionki w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).3
Zgodnie z dotychczas przyjętą linią orzecznictwa sądowego określone przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia Wymagania dobrej praktyki dystrybucyjnej4 (w tym rozdz. 3, pkt 3.3 Kontrola temperatury i otoczenia) dotyczące warunków przechowywania produktów leczniczych należy stosować nie tylko wobec przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi,5 lecz także wobec świadczeniodawców przechowujących szczepionki w przychodni,6 uczestniczących w łańcuchu chłodniczym podczas dystrybucji szczepionek do czasu ich podania pacjentowi. Aktualne wymagania Dobrej praktyki dystrybucyjnej nie narzucają rodzaju sprzętu do kontrolowania temperatury (ręczny lub automatyczny), ale precyzują, że temperaturę przechowywania należy kontrolować przez całą dobę, a nie doraźnie i tylko w czasie godzin pracy przychodni, a także określają dodatkowe wymagania dla systemów skomputeryzowanych. W orzecznictwie podkreśla się konieczność opracowania i wprowadzenia procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego, na przykład poprzez zapewnienie awaryjnego zasilania lodówek lub klimatyzacji, lub przekazanie preparatów innemu podmiotowi dysponującemu odpowiednimi warunkami przechowywania na podstawie zawartych umów. Należy też wprowadzić odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, które będą informować, jak długo temperatura przechowywania była nieprawidłowa i o ile przekroczyła zadane wartości. W ramach monitorowania temperatury najczęściej stosuje się zapis online z funkcją powiadomienia (np. SMS).
Wymagania Dobrej praktyki dystrybucyjnej nakładają obowiązek regularnej, nie rzadziej niż raz na rok, kontroli wewnętrznej według ustalonego programu, zapewnienia wprowadzenia odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych7 oraz regularnej (przynajmniej raz w roku) oceny skuteczności procedur dotyczących wycofania lub wstrzymania produktów leczniczych.8 Sprzęt używany do monitorowania temperatury w pojazdach lub w kontenerach służących do transportu powinien być regularnie (co najmniej raz w roku) konserwowany i kalibrowany.9 Dokumenty potwierdzające realizację wymaganych procedur powinny być przechowywane przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, jednak nie krócej niż przez 5 lat od dnia ich utworzenia.10
Obecnie każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą na podstawie umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ), m.in. w przychodni w zakresie świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), ma obowiązek utworzenia wewnętrznego systemu zarządzania jakością i bezpieczeństwem pacjenta w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym.11 Dokumenty zawierające zasady, procedury, metody postępowania oraz opisy stanowisk pracy powinien opracować na użytek wewnętrzny kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą.12
Przypisy:
1. Art. 18 ust. 8 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 924 z późn. zm.)2. Art. 2 pkt 13 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn.: Dz.U. z 2024 r., poz. 924 z późn. zm.)
3. Art. 11 ust. 1 pkt 6) ppkt d) Prawa farmaceutycznego (tekst jedn.: Dz.U. z 2025 r., poz. 750)
4. Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej praktyki dystrybucyjnej (tekst jedn.: Dz.U. z 2022 r., poz. 1287)
5. Znajdują ponadto zastosowanie do sposobu przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie zagrożenia epidemicznego lub epidemii – zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie zagrożenia epidemicznego lub epidemii (tekst jedn.: Dz.U. z 2023 r., poz. 502).
6. Zob. uzasadnienie wyroku w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 października 2012 r., II OSK 1088/11 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/5C8AFF55CD) oraz nieprawomocny jeszcze wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016 r., sygn. akt III SA/Kr 77/16 (dostęp: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/D896CD8C1F)
7. Rozdział 2. Personel pkt 2.2. ppkt 7) lit i)
8. Rozdział 6. Reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych, pkt 6.5 ppkt 1)
9. Rozdział 9. Transport pkt 9.2. ppkt 7)
10. Rozdział 4. Dokumentacja pkt 4.1. ppkt 8)
11. Na podstawie art. 61 w zw. z art. 18 Ustawy z dnia 16 czerwca 2023 roku o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692)
12. Art. 19 ust. 2 Ustawy z dnia 16 czerwca 2023 roku o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r., poz. 1692). Szerzej na ten temat w: Zimna T.: Jakość i bezpieczeństwo pacjenta w podstawowej opiece zdrowotnej – nowe przepisy prawa. Lekarz Rodzinny, 6/2023
