Opracowała Małgorzata Ściubisz
W Stanach Zjednoczonych kilka miesięcy po wprowadzeniu na rynek 9-walentnej szczepionki przeciwko HPV (HPV-9) rozpoczęto nadzór w czasie zbliżonym do rzeczywistego (near real-time surveillance) w celu oceny ryzyka wystąpienia zdefiniowanych wcześniej zdarzeń niepożądanych mogących mieć związek z tym szczepieniem. Zdarzenia niepożądane wybrano do analizy na podstawie zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych, raportów wpływających do VAERS (system biernego zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych) lub innych raportów dotyczących bezpieczeństwa dostępnej wcześniej HPV-4. Populację badania stanowiły osoby w wieku 9–26 lat (kwalifikujące się do podania HPV-9). Dane demograficzne i kliniczne, m.in. o statusie szczepienia i zdarzeniach niepożądanych, generowano co tydzień przez 2 lata (od października 2015 r. do października 2017 r.) z oficjalnych rejestrów prowadzonych przez świadczeniodawców biorących udział w projekcie Vaccine Safety Datalink (VSD). Na tej podstawie utworzono kohortę osób w wieku 9–26 lat szczepionych HPV-9, do której dobrano odpowiednie pod względem wieku dwie grupy kontrolne osób nieszczepionych: historyczną i aktualną. Wybrane zdarzenia niepożądane podzielono na rzadkie (anafilaksja, zespół Guillaina i Barrégo [ZGB], zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie trzustki, drgawki, udar mózgu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa [ŻChZZ], przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna [CIDP]) i częstsze (odczyny miejscowe, reakcje alergiczne [wymagające porady lekarskiej ambulatoryjnej, na oddziale pomocy doraźnej lub w szpitalu], omdlenie).
W 2-letnim okresie obserwacji w badanej kohorcie podano 838 991 dawek HPV-9, w tym 638 947 (76,2%) dawek podano osobom w wieku 9–17 lat (47,6% dziewczęta), a 200 044 dawki osobom w wieku 18–26 lat (64,4% kobiety). W porównaniu z historyczną grupą kontrolną, w grupie szczepionej HPV-9 nie zaobserwowano niepokojących sygnałów dotyczących występowania anafilaksji, zapalenia wyrostka robaczkowego, ZGB, ŻChZZ, CIDP, drgawek i udaru mózgu. Odnotowano niespodziewany istotny statystycznie sygnał dotyczący zapalenia trzustki u mężczyzn w wieku 18–26 lat, jednak analiza indywidualnej dokumentacji medycznej, dodatkowa analiza statystyczna i epidemiologiczna wykazały, że zdarzenie to nie miało związku ze szczepieniem.
W porównaniu z aktualną grupą kontrolną, w grupie szczepionej HPV-9 również nie zaobserwowano niepokojących sygnałów dotyczących występowania większości rzadkich zdarzeń niepożądanych, w tym: anafilaksji, ZGB, ŻChZZ, CIDP, zapalenia trzustki, drgawek i udaru mózgu. Odnotowano niespodziewany statystycznie istotny sygnał dotyczący występowania zapalenia wyrostka robaczkowego u chłopców w wieku 9–17 lat, jednak analiza indywidualnej dokumentacji medycznej, dodatkowa analiza statystyczna i epidemiologiczna nie potwierdziły związku tego zdarzenia ze szczepieniem. W przypadku sygnałów dotyczących reakcji alergicznej u dziewcząt w wieku 9–17 lat również nie potwierdzono związku ze szczepieniem. Zarejestrowane sygnały dotyczące omdlenia w grupie dziewcząt w wieku 18–26 lat i reakcji miejscowych wśród chłopców w wieku 9–17 lat nie wymagały dodatkowej analizy, ponieważ były to spodziewane zdarzenia niepożądane, które nie stanowiły istotnego ryzyka dla zdrowia.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w ciągu 2 lat udokumentowano podanie prawie 839 000 dawek HPV-9 i nie potwierdzono żadnych nowych niepokojących sygnałów dotyczących jej bezpieczeństwa. Wyniki badania są zgodne z obserwacjami z przedrejestracyjnych badań klinicznych, w których wykazano, że HPV-9, w porównaniu z HPV-4, ma korzystny profil bezpieczeństwa.
