Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
Konsultował dr n. med. Jacek Mrukowicz
Skróty: B-HRV – szczepionka przeciwko RV zawierająca szczepy cielęco-ludzkie rotawirusów (RotaTeq), CI* – przedział ufności, HRV – szczepionka przeciwko RV zawierająca atenuowany szczep rotawirusa człowieka (Rotarix), MD – różnica median, RV – rotawirusy, WHO – Światowa Organizacja Zdrowia
* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
Metodyka: przegląd systematyczny z metaanalizą
badań kliniczno-kontrolnych (48) przeprowadzonych w 24 krajach; przeszukano 4 elektroniczne
bazy publikacji medycznych za okres do grudnia
2016 roku
Populacja: dzieci w wieku <8 lat
Przypadki (chorzy): dzieci chore na biegunkę o etiologii rotawirusowej
Kontrola: dzieci chore na biegunkę o innej etiologii
niż rotawirusowa lub dzieci zdrowe odpowiednio
dobrane z populacji wyjściowej
Ekspozycja (interwencja): ≥1 dawka B-HRV lub
HRV
Wyniki: Do przeglądu systematycznego zakwalifikowano
48 badań kliniczno-kontrolnych, z których
27 dotyczyło skuteczności rzeczywistej (efektywności)
B-HRV, a 31 skuteczności rzeczywistej HRV w zapobieganiu hospitalizacjom i/lub wizytom
na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu biegunki
rotawirusowej u dzieci <8. w roku życia. Poniżej
przedstawiono wyniki analizy, w której uwzględniono tylko badania przeprowadzone w krajach o małej umieralności ogólnej dzieci w wieku <5 lat,
bowiem do tej grupy należy Polska. W tej grupie
badań do analizy kwalifikowano najczęściej dzieci
do 2.–5. roku życia (zakres od 12. mż. do 8 lat).
Skuteczność szczepienia przeciwko RV w zapobieganiu biegunce rotawirusowej wymagającej
hospitalizacji i/lub wizyty na SOR wyniosła:
- 82% (95% CI: 72–88) dla HRV (13 badań, 6035 dzieci)
- 88% (95% CI: 83–91) dla B-HRV (20 badań, 70 817 dzieci).
W badaniu wykazano również, że skuteczność
szczepienia przeciwko RV była większa w zapobieganiu
cięższym postaciom biegunki rotawirusowej
(hospitalizacja vs wizyta na SOR) – MD: 5% w przypadku stosowania HRV (3 badania) oraz
8,5% w przypadku stosowania B-HRV (6 badań).
Skuteczność szczepienia przeciwko RV w krajach o umiarkowanej i dużej umieralności ogólnej
dzieci w wieku <5 lat była mniejsza niż w krajach o małej umieralności i wyniosła odpowiednio: 66%
(95% CI: 51–77) i 58% (95% CI: 51–65) dla HRV
oraz 49% (95% CI: 40–57) dla B-HRV stosowanej w krajach o dużej umieralności dzieci w wieku
<5 lat.
Komentarz
dr n. med. Jacek Mrukowicz
Polski Instytutu Evidence-Based Medicine w Krakowie,
Redaktor naczelny „Medycyny Praktycznej – Pediatrii” i „Medycyny
Praktycznej – Szczepienia”
Komentowany przegląd systematyczny z metaanalizą
badań kliniczno-kontrolnych dotyczących skuteczności
rzeczywistej stosowanych aktualnie doustnych szczepionek
przeciwko RV stanowi podsumowanie 10 lat
(2006–2016), które upłynęły od czasu ich zarejestrowania i wprowadzenia do stosowania w 82 krajach na
świecie. Wnioski z metaanalizy generalnie potwierdzają
to, co wiedzieliśmy na podstawie badań z randomizacją
(czyli przeprowadzonych w kontrolowanych warunkach w ramach eksperymentu medycznego). To ważna informacja,
gdyż potwierdza, iż w rutynowej praktyce klinicznej
przez 10 lat stosowania szczepionek nie pojawiły
się żadne niespodziewane przeszkody lub inne czynniki
istotnie zmniejszające skuteczność szczepienia (np. selekcja
nowych genotypów RV przełamujących ochronę
poszczepienną, logistyczne lub techniczne problemy z realizacją szczepienia). W takim celu m.in. prowadzi
się badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu
do powszechnego użytku, aby zidentyfikować i usunąć
ewentualne przeszkody.
Przydatne w praktyce wnioski z komentowanej
metaanalizy można podsumować w kilku punktach:
- skuteczność obu szczepionek w krajach rozwiniętych (takich jak Polska) jest wysoka i podobna dla obu produktów
- szczepionki są skuteczniejsze w zapobieganiu cięższym zachorowaniom (w tym wymagającym hospitalizacji), a profilaktyka takich przypadków jest zasadniczym celem szczepienia
- wstępne dane sugerują, że skuteczność szczepionek w zapobieganiu zachorowaniom z czasem zmniejsza się o kilka procent (>12. mż.), ale wysoki poziom ochrony przed cięższą biegunką RV w krajach rozwiniętych o małej umieralności ogólnej dzieci utrzymuje się przez kilka pierwszych lat życia (w większości badań analizowano pierwsze 2–5 lat życia)
- wstępne dane sugerują, że skuteczność pełnego schematu szczepienia jest większa niż skuteczność schematu niepełnego, ale nawet niepełny schemat zapewnia zadowalającą ochronę przed cięższym zachorowaniem (choć czas jej utrzymywania się jest niepewny).