Zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników badania oceniano od podania pierwszej dawki szczepionki lub placebo do miesiąca po podaniu trzeciej dawki lub placebo. Ciężkie zdarzenia niepożądane oceniano w okresie od podania pierwszej dawki szczepionki lub placebo do 6 miesięcy po podaniu trzeciej dawki szczepionki lub placebo. Zdarzenia niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaną interwencją zgłaszano z podobną częstością w grupie szczepionej i placebo (4,7 vs 3,5% oraz 2 vs 2%). Nie zgłoszono żadnego zagrażającego życiu zdarzenia niepożądanego mogącego mieć związek ze szczepieniem, w tym zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia, porażenia nerwu twarzowego typu Bella, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, przypadku małopłytkowości, MIS-C, choroby Kawasakiego, ARDS, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia rdzenia lub zapalenia mózgu i rdzenia. Nie zidentyfikowano również żadnych zdarzeń odpowiadających demielinizacji, neuropatii obwodowej lub zapaleniu naczyń.
* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik
podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych
znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
** Dawka szczepionki Comirnaty stosowana u dzieci w wieku
od 6 mies. do 4 lat stanowi 1/10 dawki stosowanej u osób w wieku ≥12 lat (3 vs 30 µg) oraz 1/3 dawki stosowanej u dzieci w wieku 5–11 lat (3 vs 10 µg), a schemat szczepienia
podstawowego składa się łącznie z 3 dawek (u osób w wieku ≥5 lat z 2 dawek). Wielkość dawki ustalono w RCT fazy I, w którym wykazano, że u dzieci w wieku
2–4 lat dawka 10 µg charakteryzowała się większą reaktogennością
niż dawka 3 µg, ale immunogenność obu tych
dawek była podobna do obserwowanej w starszych grupach
wiekowych. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat
immunogenność dawki 3 µg była podobna do obserwowanej u dzieci w wieku 2–4 lat. Na tej podstawie do RCT
fazy II/III wybrano dawkę 3 µg.
