opracowała: mgr farm. Karolina Przeździecka
Od momentu wybuchu pandemii COVID-19 wszyscy zadają sobie pytanie: kiedy będzie dostępny skuteczny lek przeciwko tej chorobie? Lek, którego wprowadzenie do powszechnego stosowania pozwoli w sposób możliwie szybki i bezpieczny zwalczyć wirusa w organizmie człowieka, a tym samym poprawić rokowania najciężej chorych oraz przyspieszyć zdrowienie pacjentów, aby ostatecznie zredukować liczbę chorych i zahamować pandemię. Równolegle z rozwojem epidemii, a następnie pandemii, i nasilaniem się niepokoju w kolejnych państwach rozpoczęły się intensywne prace badawcze prowadzone zarówno przez instytucje naukowe, jak i ośrodki badawczo-rozwojowe firm farmaceutycznych. Wydaje się, że uwaga społeczeństwa oraz mediów skupiona jest przede wszystkim na wynikach prac tych drugich. Obecnie środki masowego przekazu regularnie donoszą o potencjalnych możliwościach terapeutycznych, często w sposób sugerujący, że oto właśnie powstaje ten „cudowny lek”. Niestety, bardzo często informacje te opierają się na trudnych do zweryfikowania doniesieniach, szczątkowych danych lub obserwacjach z pojedynczych ośrodków klinicznych.
Jak wygląda obecny stan prac prowadzonych przez firmy farmaceutyczne nad lekami, które mogłyby okazać się skuteczne w walce z COVID-19?
Ośrodki badawczo-rozwojowe firm farmaceutycznych od początku rozwoju epidemii, a później pandemii skupiały się na analizie portfolio swoich leków (zarówno tych zarejestrowanych, jak i pozostających w fazie badań klinicznych) pod kątem substancji, które mogłyby się okazać użyteczne w opracowaniu metod leczenia COVID-19. W obszarze zainteresowania znajdują się zarówno leki zatwierdzone już do terapii innych chorób, jak i opracowywane dopiero związki, które mogłyby otrzymać nowe wskazania. Ponadto podejmowane są badania i analizy w celu zidentyfikowania wszelkich substancji z grupy inhibitorów ACE, inhibitorów proteaz lub stosowanych w immunoterapii, które mogłyby być istotne w kontekście terapii zakażeń nowym koronawirusem.
Firmy farmaceutyczne są oczywiście częścią szerszej społeczności badawczej, której członkowie współpracują w celu przyspieszenia powstania nowych produktów leczniczych, metod diagnostycznych czy nowych szczepionek. Współpracują oni w ramach powstałych już wcześniej sieci, jak CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) i IMI (Innovative Medicines Initiative), a także podejmują działania w odpowiedzi na nowe inicjatywy stworzone na potrzeby walki z wirusem SARS-CoV-2. W proces poszukiwania nowych skutecznych terapii zaangażowała się m.in. Europejska Federacja Stowarzyszeń i Firm Farmaceutycznych (EFPIA), która we współpracy z europejską siecią badawczą IMI prowadzi szereg działań, które mają na celu ułatwienie prac badawczych nad lekami i ich przyspieszenie. Inną międzynarodową inicjatywą powstałą w celu skuteczniejszej walki z pandemią jest COVID-19 Therapeutics Accelerator, wspierany przez fundację Billa i Mellindy Gatesów, Wellcome Trust oraz Mastercard. Celem tego projektu jest zaangażowanie firm farmaceutycznych i instytucji akademickich w skoordynowane programy badawcze i przyspieszenie opracowania i przygotowania do produkcji najbardziej obiecujących cząsteczek, które można ewentualnie zastosować w leczeniu przypadków COVID-19. Do koncernów, które dołączyły do współpracy badawczo-rozwojowej w jego ramach, należą GSK oraz Novartis. Firmy farmaceutyczne wchodzą również w bezpośrednią współpracę z jednostkami akademickimi. Na przykład Johnson&Johnson prowadzi badania nad identyfikacją cząsteczek o skutecznym działaniu przeciwwirusowym wśród różnych cząsteczek – nowych lub już dostępnych – we współpracy z Rega Institute for Medical Research Uniwersytetu w Louven, w Belgii.
Obecnie trwają badania kliniczne nad szeregiem substancji leczniczych. Szacuje się, że w tym momencie (marzec 2020) prowadzi się blisko 80 badań klinicznych nad eksperymentalnymi metodami leczenia oraz szczepionkami przeciwko koronawirusom, z uwzględnieniem tych wywołujących COVID-19, SARS oraz MERS. Analizowane możliwości terapii obejmują zarówno leczenie antywirusowe, jak i immunoterapię. Badania kliniczne nad lekami potencjalnie skutecznymi w leczeniu COVID-19 wczesnych faz prowadzi się co najmniej w 14 firmach farmaceutycznych, badania I fazy toczą się co najmniej w 4 firmach, a fazy II – w 3 firmach. Jedna firma prowadzi badania fazy III nad substancją leczniczą, która wcześniej była już przedmiotem badań w kierunku leczenia innej choroby.
Przegląd obecnie prowadzonych przez koncerny farmaceutyczne badań klinicznych
Badania kliniczne nad skutecznością leków antyretrowirusowych w leczeniu COVID-19
Trwają badania nad zastosowaniem w tym wskazaniu lopinawiru w skojarzeniu z rytonawirem. Badania nad taką terapią skojarzoną wspierane są przez firmę AbbVie, we współpracy z organami Unii Europejskiej do spraw zdrowia oraz amerykańskimi urzędami i agencjami rządowymi (FDA, Centers for Disease Control and Prevention oraz Biomedical Advanced Research and Development Authority).
Badania kliniczne nad zastosowaniem remdesiwiru w leczeniu COVID-19
Remdesiwir jest lekiem przeciwwirusowym, opracowanym przez Gilead Science w celu leczenia infekcji wywołanych wirusem ebola i wirusem marburg. Firma Gilead rozpoczęła dwa badania kliniczne fazy III remdesiwiru w leczeniu COVID-19 w krajach o dużym rozpowszechnieniu tej choroby. Wspiera także (poprzez dostarczenie próbek leku oraz wsparcie merytoryczne) prowadzenie 2 badań fazy III w Chinach oraz prowadzone przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych USA badanie fazy II tego leku. Dawki tego leku dostarczono w celu podania kilkuset ciężko chorym pacjentom z potwierdzoną chorobą COVID-19 w ramach procedury „compassionate use”. Firma poczyniła także przygotowania do dostosowania produkcji remdesiwiru do potencjalnie większych przyszłych potrzeb i zwiększenia zaopatrzenia.
