Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że 15.05. br. zakończono, trwający od 30 kwietnia, pierwszy cykl przeglądu etapowego (rolling review) remdesiwiru. Przegląd etapowy jest jedną z procedur regulacyjnych EMA, stosowanych w celu przyspieszenia oceny leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Pozwala on na ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia na bieżąco, w miarę ich dostępności, a nie dopiero po całkowitym ich skompletowaniu i złożeniu wniosku o dopuszczenie leku do obrotu. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) skierował do podmiotu odpowiedzialnego prośbę o przekazanie dodatkowych danych dotyczących leku oraz wyraził zgodę, aby wraz z oczekiwaną dokumentacją złożono wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu remdesiwiru. Jednocześnie CHMP zadeklarował, że po złożeniu wniosku zostanie on oceniony zgodnie z obowiązującym harmonogramem, ale w możliwie najkrótszym czasie niezbędnym do dokładnej oceny korzyści do ryzyka stosowania leku, który zależny będzie przede wszystkim od jakości danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje się dla określonych grup leków: „leków sierocych”, produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, zapobiegania chorobom poważnie upośledzającym lub zagrażającym życiu i ich diagnostyki albo dla leków, które mają być wykorzystywane w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego. Wydaje się je, gdy zgromadzone dane dotyczące leku są niekompletne (inaczej niż podczas ubiegania się o standardowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu). Lek taki musi spełnić konkretne wymagania: musi należeć do jednej z wyszczególnionych grup, korzyści z jego stosowania muszą przewyższać ryzyko związane z jego stosowaniem, istnieje duże prawdopodobieństwo, że wnioskodawca (podmiot odpowiedzialny) będzie w stanie w nieodległej przyszłości dostarczyć wyczerpujące dane dotyczące leku oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku przewyższają ryzyko związane z niedostępności niektórych danych. Okres obowiązywania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynosi 1 rok. Takie pozwolenie nakłada dodatkowo na wnioskodawcę konkretne zobowiązania. Obejmują one: uzupełnienie prowadzonych badań lub przeprowadzenie nowych, w celu potwierdzenia dodatniego stosunku korzyści do ryzyka oraz dostarczenie dodatkowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wraz z harmonogramem wypełnienia tych zobowiązań. Po upływie roku warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu można odnowić lub – jeśli wnioskodawca wywiąże się ze zobowiązań – w każdym momencie CHMP może wydać pozytywną opinię o przyznaniu standardowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z przepisami unijnymi, ocenę wniosku o warunkowe dopuszczenie do obrotu prowadzi się w standardowej procedurze (czyli dotyczącej wydawania standardowego pozwolenia). Zgodnie z tym, CHMP ma na zaopiniowanie wniosku 210 dni, jednak w przypadku wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, może on podlegać procedurze przyspieszonej oceny i wówczas czas ten jest ograniczony do 150 dni. Warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udziela się w wyniku decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej, która przygotowuje projekt decyzji w ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii CHMP.
Remdesiwir w Polsce i na świecie
Remdesiwir, uważany za jeden z najbardziej obiecujących leków w terapii COVID-19, nie został jeszcze dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej ani Stanów Zjednoczonych, natomiast na początku maja br., po zastosowaniu specjalnej procedury, został zarejestrowany w Japonii (pod nazwą handlową Veklury) w leczeniu zakażenia SARS-CoV-2. Drugiego kwietnia br. EMA opublikowała rekomendacje Komitetu CHMP dotyczące warunków stosowania remdesiwiru w leczeniu choroby COVID-19 w ramach procedury compassionate use (użycia humanitarnego). Wskazania do stosowania obejmowały chorych (dzieci w wieku ≥12 lat o masie ciała ≥40 kg lub dorosłych) wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej z powodu COVID-19. Szczegółowe kryteria kwalifikacji: Remdesiwir – kolejna możliwość leczenia chorych na COVID-19 o ciężkim przebiegu w Europie.
