Hydroksychlorochina, chlorochina i makrolidy w leczeniu COVID-19 – ważne ostrzeżenie w "The Lancet"? - strona 2

Podobną wstępną analizę bezpieczeństwa przeprowadził także komitet sterujący badania RECOVERY – dużego brytyjskiego badania z randomizacją dotyczącego kilku różnych metod leczenia COVID-19 (w tym hydroksychlorochiny w monoterapii), koordynowanego przez Oxford University.⁴ Analiza nie wykazała niepokojących sygnałów, a badacze już 28 maja zdecydowali o kontynuacji prac zgodnie z wcześniejszym protokołem i dalszym stosowaniu hydroksychlorochiny. Niemniej nadal napotykali na trudności w uzyskaniu zgody lekarzy i pacjentów na kwalifikację do badania.

W nocy 3 czerwca br. na stronie internetowej "The Lancet" ukazał się komunikat wyrażający wątpliwości dotyczące wiarygodności publikacji Mehry i wsp.⁵ Komunikat był efektem listu otwartego ponad 120 naukowców (statystyków, epidemiologów, etyków, lekarzy różnych specjalizacji zajmujących się badaniami klinicznymi) z całego świata adresowanego do prof. Mehry i wsp. oraz redaktorów "The Lancet". Jego sygnatariusze podważali wiarygodność danych gromadzonych w elektronicznym rejestrze chorych zarządzanym przez prywatną amerykańską firmę Surgisphere, z którego korzystali autorzy w swojej analizie oraz jakość statystycznej analizy tych danych.⁶ Skarżyli się również na brak otwartego dostępu dla środowiska naukowego do surowych danych wykorzystanych w analizie przez autorów.⁶ Redakcja "The Lancet" w komunikacie pooinformowała, że trwa niezależny audyt jakości danych w bazie firmy Surgisphere i przeprowadzonej przez Mehrę i wsp. analizy statystycznej, a jego wyniki mają być wkrótce opublikowane.⁵

W nocy 5 czerwca br. okazało się jednak, że tak się nie stanie. W liście opublikowanym na stronie "The Lancet" informującym o oficjalnym wycofaniu artykułu z publikacji przez autorów, 3 z 4 współautorów wyjaśniło (pod listem nie podpisał się S.S. Desai, współwłaściciel i twórca Surgisphere), że firma Surgisphere odmówiła niezależnym audytorom dostępu do danych użytych do analizy, tłumacząc się umowami o poufności z dostarczającymi je podmiotami.⁷ Postępowanie takie jest niezgodne z podpisanymi przez naukowców i redakcje wiodących czasopism biomedycznych deklaracjami, których celem było między innymi umożliwienie naukowcom niezależną weryfikację wyników i wiarygodność przeprowadzonych analiz. W związku z tym faktem trzej podpisani pod listem do redakcji "The Lancet" autorzy nie mogąc już ręczyć za wiarygodność bazy danych, którą w dobrej wierze wykorzystali w analizie (a tym samym za wiarygodność całego artykułu), sami zdecydowali o jej wycofaniu.⁷

Cała ta smutna historia pokazuje, że w dobie ogromnego zapotrzebowania na szybkie odpowiedzi na kluczowe pytania konieczne do walki z epidemią i ratowania zdrowia oraz życia milionów osób, presja na redakcje czasopism biodemycznych, aby przyspieszyć proces publikacji artykułów naukowych zawierających takie istotne odpowiedzi, nie może odbywać się kosztem gruntownej recenzji naukowej i sprawdzenia, czy artykuł nie jest owocem kiepskiej "nauki", nierzetelności lub wręcz fałszerstwa naukowego. Autorzy listu otwartego sygnowanego przez ponad 120 naukowców zwrócili się także do redaktorów "The Lancet", aby opublikowali recenzje artykułu Mehry i wsp., na których się oparli kwalifikując artykuł do publikacji.

Bez względu na ostateczne wyjaśnienie kontrowersji wokół badania Mehry i wsp., wobec braku wiarygodnych danych dotyczących skuteczności chlorochiny lub hydroksychlorochiny z lub bez makrolidu w leczeniu chorych na COVID-19 i zastrzeżeniami dotyczącymi ich bezpieczeństwa w tej grupie chorych (ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, nieznany wpływ na odpowiedź immunologiczną na zakażenie SARS-CoV-2), leki te powinno się stosować wyłącznie w ramach badań klinicznych z randomizacją. Dopiero wyniki takich badań mogą być podstawą do określenia ich roli w terapii chorych na COVID-19.