Wycofanie warunkowego zezwolenia
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała 15 czerwca br. komunikat o wycofaniu warunkowego zezwolenia na stosowanie w sytuacji wyjątkowej (emergency use authorization – EUA) hydroksychlorochiny lub chlorochiny u chorych na COVID-19 leczonych w szpitalu, kiedy ich uczestnictwo w badaniach klinicznych jest niemożliwe. Według FDA nie są już spełnione kryteria, które pozwoliły wcześniej warunkowo zakwalifikować te leki do podawania chorym w ramach EUA.
Na podstawie bieżącej analizy nowych danych klinicznych FDA uznała, że jest mało prawdopodobne, aby chlorochina i hydroksychlorochina były skuteczne w leczeniu chorych na COVID-19 we wskazaniach, które obejmuje wydane zezwolenie. Ponadto, z uwagi na opisywane ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i inne potencjalnie poważne działania niepożądane, zarówno znane, jak i potencjalne korzyści ze stosowania chlorochiny i hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19 nie przeważają już nad znanym oraz potencjalnym ryzykiem związanym z ich stosowaniem określonym w EUA, co stanowi kryterium wydania takiego zezwolenia. Jak informuje agencja, ogłoszone ostatnio wyniki dużego badania klinicznego z randomizacją z udziałem pacjentów hospitalizowanych (badanie RECOVERY – przyp. red.) – populacji podobnej do tej, jak określona w EUA – wykazały, że hydroksychlorochina nie zmniejsza śmiertelności ani nie skraca czasu trwania choroby. Wnioski te są zbieżne z innymi danymi, które sugerowały, że jest mało prawdopodobne, aby zalecane schematy dawkowania chlorochiny lub hydroksychlorochiny powodowały zahamowanie replikacji SARS-CoV-2. W dalszym ciągu trwają badania kliniczne z randomizacją, w których ocenia się inne potencjalne korzyści ze stosowania chlorochiny lub hydroksycholorochiny w leczeniu COVID-19.
Niekorzystna interakcja z remdesiwirem
Ponadto, również 15 czerwca br., FDA opublikowała ostrzeżenie dla pracowników ochrony zdrowia o nowej, potencjalnej niekorzystnej interakcji pomiędzy hydroksychlorochiną lub chlorochiną a remdesiwirem. Wyniki badania in vitro wykazały, że chlorochina lub hydroksychlorochina zmniejsza efekt przeciwwirusowy remdesiwiru wobec SARS-CoV-2. Choć FDA nie odnotowała dotąd zgłoszeń o występowaniu tego zjawiska w warunkach klinicznych, to z uwagi na potencjalną niekorzystną interakcję, do czasu jej wykluczenia w odpowiednich badaniach, chorzy na COVID-19 leczeni remdesiwirem nie powinni przyjmować tych leków.
