Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji poinformowała o przeprowadzanym procesie aktualizacji zaleceń w obszarze farmakoterapii COVID-19 w związku z nowymi dowodami naukowymi skuteczności i profilu bezpieczeństwa poszczególnych technologii lekowych.
7 października w ramach tej aktualizacji AOTMiT opublikowała nową wersję opracowania analitycznego dotyczącego zastosowania bamlaniwimabu i etesewimabu w profilaktyce i leczeniu COVID-19. Przegląd doniesień naukowych uzupełniono o analizę kolejnych 6 badań z randomizacją oceniających skuteczność i bezpieczeństwo preparatów zawierających przeciwciała monoklonalne w profilaktyce oraz leczeniu chorych na COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych oraz pacjentów hospitalizowanych. Do dokumentu włączono także informacje dotyczące rejestracji bamlaniwimabu na terenie Stanów Zjednoczonych.
Zgodnie z oceną AOTMiT wyniki analizowanych badań wskazują na skuteczność profilaktycznego zastosowania bamlaniwimabu w monoterapii u osób z dużym ryzykiem ekspozycji na SARS-CoV-2. Leczenie bamlaniwimabem w skojarzeniu z etesewimabem chorych na COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu w warunkach ambulatoryjnych wiąże się z korzyścią kliniczną w postaci zmniejszenia śmiertelności, ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 oraz złagodzenia objawów choroby.
Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają korzyści z zastosowania bamlaniwimabu w monoterapii u pacjentów hospitalizowanych. Wyniki te oraz potencjalna możliwość rozwinięcia się mutacji wirusa powodującej oporność wydają się ograniczać przydatność kliniczną stosowania bamlaniwimabu w monoterapii COVID-19.
Zgodnie z opinią ekspertów AOTMiT interpretacja powyższych rezultatów badań klinicznych powinna uwzględniać niepewność, wynikającą z ich ograniczeń metodycznych (m.in. wyniki udostępnione jako publikacje o charakterze preprint, niewielka próba badana, przedstawienie wstępnych wyników badań, brak informacji o innych stosowanych terapiach oraz o odsetkach pacjentów stosujących terapię w poszczególnych grupach badania oraz zmiany w dawkowaniu).
Opracowanie jest dostępne na stronie: https://www.aotm.gov.pl/media/2021/10/Bamlaniwimab-etesewimab-w-COVID-19-Rapid-review-wersja-1.2-1-pazdziernika-2021-r..pdf
