Molnupirawir w leczeniu ambulatoryjnym chorych na COVID-19 z grup ryzyka – badanie MOVe-OUT

07.01.2022
Opracowali: Anna Bagińska, dr n. med. Jacek Mrukowicz
Omówienie artykułu: A. Jayk Bernal i wsp.: Molnupiravir for oral treatment of COVID-19 in nonhospitalized patients. The New England Journal of Medicine, 2021; doi: 10.1056/NEJMoa2116044
Medycyna Praktyczna, 2022; 1: 123-127

Skróty: CI (confidence interval) – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, ITT – analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, NNT – numer needed to treat, POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc, RCT (randomized controlled trial) – badanie z randomizacją, RD (risk difference) – różnica ryzyka, RR (relative risk) – ryzyko względne, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2

Metodyka: wieloośrodkowe (107 ośrodków w 20 krajach) RCT, próba podwójnie ślepa; zmodyfikowana analiza ITT (obejmująca chorych, którzy otrzymali ≥1 dawkę molnupirawiru lub placebo oraz nie wymagali hospitalizacji przed przyjęciem pierwszej dawki leku/placebo)

Populacja: 1433 dorosłych (wiek 43 lata [mediana], kobiety 51%) leczonych ambulatoryjnie z powodu potwierdzonej laboratoryjnie COVID-19 (w ciągu ≤5 dni przed randomizacją) o przebiegu łagodnym (55% chorych) lub umiarkowanym (45%), z ≥1 objawem klinicznym zgodnym z obrazem klinicznym COVID-19 występującym od ≤5 dni, u których stwierdzono czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu choroby (≥1 z następujących: BMI ≥30 kg/m2 [74% chorych], wiek >60 lat [17%], cukrzyca [16%], poważna choroba serca [niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatia – 12%], przewlekła choroba nerek [6%], POChP [4%], aktywna choroba nowotworowa [2%]), mediana czasu od pojawienia się objawów COVID-19 do randomizacji ≤3 dni – 48% chorych; do badania włączono wyłącznie osoby nieszczepione wcześniej przeciwko COVID-19. Z udziału w badaniu wykluczono osoby, u których lekarz spodziewał się wystąpienia wskazań do hospitalizacji w ciągu 48 godz., chorych dializowanych lub ze schyłkową niewydolnością nerek, z małopłytkowością (liczba płytek krwi <100 000/µl) lub ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <500/µl), a także kobiety w ciąży.

Interwencja: molnupirawir p.o. 800 mg 2 × dz. przez 5 dni

Kontrola: placebo

W razie potrzeby dozwolone było stosowanie standardowego leczenia objawowego (leki przeciwpagorączkowe, przeciwzapalne lub glikokortykosteroidy), natomiast przez 29 dni nie można było podawać leków przeciwwirusowych aktywnych wobec SARS-CoV-2 (remdesiwir, przeciwciała monoklonalne).

strona 1 z 2