Zastosowanie szybkich testów antygenowych w diagnostyce COVID-19 na terenie EU/EEA – stanowisko ECDC

19.11.2021
opracowała: dr n. med. Anna Kuna
Klinika Chorób Tropikalnych i Pasożytniczych, Instytut Medycyny Morskiej i Tropikalnej, Gdański Uniwersytet Medyczny w Gdyni
Na podstawie: Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19 in the EU/EEA – first update. https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-first-update

Skróty: NAAT (nucleic acid amplification test) – badanie z użyciem techniki amplifikacji materiału genetycznego, RADT (Rapid Antigen Diagnostic Test) – szybki test antygenowy, RT-PCR (real-time polymerase chain reaction) – reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) – Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, WHO (World Health Organization) – Światowa Organizacja Zdrowia

W diagnostyce zakażenia SARS-CoV-2 złotym standardem pozostaje badanie NAAT (amplifikacja materiału genetycznego wirusa), cechujące się dużą czułością i swoistością w wykrywaniu wirusowego RNA. Od grudnia 2020 r. w Unii Europejskiej rozszerzono definicję przypadku COVID-19 o stwierdzenie antygenu wirusa, tym samym więc umożliwiono włączenie do diagnostyki testów antygenowych (RADT). Stosowane obecnie testy antygenowe cechują się szybkim czasem wykonania (od 10 do 30 min), nie wymagają zaplecza laboratoryjnego, ich cena jest niska, a wykonanie testu względnie proste. Testy antygenowe wykrywają antygen wirusa bez amplifikacji materiału genetycznego. W porównaniu z badaniem RT-PCR, ich czułość jest zwykle mała natomiast swoistość oceniana jest jako duża. Należy pamiętać, że testy antygenowe są wystarczająco czułe do wykrywania przypadków zakażeń przy dużym ładunku wirusa, czyli pacjentów przed wystąpieniem objawów i na początku trwania choroby (do 5 dni). Są to grupy osób zakażonych przyczyniające się istotnie do transmisji SARS-CoV-2.

WHO zaleca stosowanie testów diagnostycznych o czułości ≥80% i swoistości ≥97%. ECDC akceptuje zalecenia WHO, jednak rekomenduje użycie testów o czułości ≥90% i swoistości >98%. RADT można stosować do wczesnego wykrywania przypadków, jeśli możliwości diagnozowania pacjentów z użyciem NAAT są niewystarczające lub gdy konieczne jest uzyskanie wyniku w jak najkrótszym czasie. Szybkie testy antygenowe pozostają przydatnym narzędziem diagnostycznym, gdy pacjent jest zakaźny, niezależnie od obecności objawów COVID-19, jeśli próbka jest dobrej jakości oraz gdy w próbce znajduje się wystarczająca ilość antygenu wirusa.

Wybór testu antygenowego musi opierać się na aktualizowanej liście rekomendowanych produktów, publikowanej na stronie https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf (ostatni, trzeci aneks załączono 20.10.2021 r.). Ustalono również, że materiałem do badania może być wymaz z nosa, nosogardła lub jamy ustnej i gardła. Nie dopuszcza się badania śliny oraz krwi, plwociny i kału. Nie ma na powyższej liście także testów do samodzielnego badania przez pacjenta. Wynik ujemny testu z listy upoważnia do utworzenia UCC (Unijnego Certyfikatu COVID).

Szybkie testy antygenowe są przydatne w następujących celach:

  1. szybka identyfikacja osób zakażonych SARS-CoV-2 wśród pacjentów z objawami ostrej infekcji dróg oddechowych
  2. diagnostyka chorych z objawami sugerującymi COVID-19 przy przyjęciu do jednostek ochrony zdrowia i opiekuńczych
  3. kontrola transmisji poprzez wczesne rozpoznanie przypadków, śledzenie kontaktów i testowanie populacji
  4. zmniejszenie niekorzystnego wpływu pandemii na funkcjonowanie ochrony zdrowia i placówek opiekuńczych przez szybki triage przy przyjęciu i wczesne rozpoznawanie przypadków
  5. identyfikacja ognisk epidemii.

ECDC opracowało zasady stosowania szybkich testów antygenowych w zależności od występowania wirusa w badanej populacji, występowania objawów u badanej osoby lub sytuacji powtarzanych badań np. u mieszkańców domów opieki długoterminowej (tab. 1):

Tabela 1. Zasady stosowania szybkich testów antygenowych
Opis sytuacjiTestowanie osób objawowychTestowanie osób bezobjawowychRegularne testowanie
rozpowszechnienie wirusa w populacji≥10%<10%≥10%<10%≥10%
stosowanie RADTsTAKTAK*TAKNIE*TAK
czas badaniaw ciągu 5 dni od początku wystąpienia objawóww ciągu 7 dni od ekspozycji lub najszybciej jak możliwe***w ciągu 7 dni od ekspozycji lub najszybciej jak możliwe
potwierdzenie wynikuw sytuacji rozpowszechnienia wirusa <10% wynik dodatni powinien być potwierdzony inną metodą (np. NAAT) lub szybkim testem innej firmy
Pierwszy pozytywny wynik w zamkniętej populacji powinien być potwierdzony inną metodą.
W sytuacji śledzenia kontaktów, ujemny wynik testu powinien być potwierdzony przez NAAT – jeśli badanie jest niedostępne, wówczas przez ponowny szybki test antygenowy w ciągu 48 godzin**
wynik dodatni powinien być potwierdzony inną metodą (np. NAAT) – jeśli niedostępna, wówczas RADT innej firmy.
Wynik ujemny w celu skrócenia kwarantanny od 10. dnia od ostatniej ekspozycji należy potwierdzić przez NAAT.
Śledzenie kontaktów: ujemny wynik może być potwierdzony NAAT lub RADT 2–4 dni później
w przypadku użycia RADTs: wynik dodatni powinien być potwierdzony inną metodą (najlepiej NAAT) lub jeśli NAAT niedostępna, RADT innej firmy.
Wynik ujemny w celu skrócenia kwarantanny od 10 dnia od ostatniej ekspozycji należy potwierdzić przez NAAT.
badania powtarzane co 2–3 dni, pierwszy dodatni wynik powinien być potwierdzony inną metodą (np. NAAT) lub jeśli metoda jest niedostępna, wówczas RADT innej firmy
cel badaniakontrola transmisji, triage w szpitalach, identyfikacja nowych ognisk zakażeńkontrola transmisji, identyfikacja ognisk zakażeńbadania pracowników ochrony zdrowia, pracowników i mieszkańców domów opieki, więźniów, badania w zakładach pracy itd.
* preferowane badanie NAAT, jeśli dostępne
** konieczność potwierdzenia ujemnego wyniku należy rozważyć na podstawie oceny sytuacji epidemiologicznej, wywiadu i stanu uodpornienia
*** jeśli badanie jest wykonane powyżej 7 dni od ekspozycji, zwiększa się ryzyko wyniku fałszywie ujemnego. Wynik negatywny należy potwierdzić metodą NAAT, w przypadku braku dostępności, dopuszczalny jest drugi szybki test antygenowy innej firmy. Pomimo że zaleca się wykonanie badania „najszybciej jak to możliwe“, to zbyt wczesne przeprowadzenie testu (natychmiast lub w czasie dwóch dni od ekspozycji) w sytuacji śledzenia kontaktów zwiększa ryzyko wyniku fałszywie ujemnego.
strona 1 z 2