Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki mRNA "BNT162b2" przeciwko COVID-19 - analiza wstępna

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo szczepionki BNT162b2 przeciwko COVID-19 –

21.12.2020
Omówienie artykułu: Safety and effi cacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccine
Polack F.P. i wsp.
The New England Journal of Medicine, 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2034577

Opracowała Małgorzata Ściubisz

Skróty: analiza mITT – zmodyfikowana analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analiza per protocol – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z protokołem badania, CI – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, HBV – wirus zapalenia wątroby typu B, HCV – wirus zapalenia wątroby typu C, HIV – ludzki wirus zespołu nabytego niedoboru odporności, i.m. – domięśniowo, NAAT (nucleic acid amplification test) – test amplifikacji kwasów nukleinowych, OIT – oddział intensywnej terapii, RCT – badanie z randomizacją, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2

Wnioski: Szczepionka BNT162b2, w porównaniu z placebo, znacznie zmniejszyła ryzyko zachorowania na objawowa COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie u osób w wieku ≥16 lat. W 2-miesięcznym okresie obserwacji profil bezpieczeństwa szczepionki był podobny do innych szczepionek wirusowych.

Metodyka: wieloośrodkowe RCT przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (130 ośrodków), Argentynie (1 ośrodek), Brazylii (2 ośrodki), RPA (4 ośrodki), Niemczech (6 ośrodków) i Turcji (9 ośrodków), podwójnie ślepa próba, analiza mITT i analiza per protocol, mediana okresu obserwacji wyniosła 2 miesiące; uwzględniono dane zbierane do 14 listopada 2020 r., zakończenie badania zaplanowano na styczeń 2023 r., zbieranie danych do oceny głównych punktów końcowych potrwa do sierpnia 2021 r.

Populacja: 43 548 dorosłych i młodzieży ≥16. roku życia ogólnie zdrowych lub z chorobami współistniejącymi w stabilnym stanie (w tym m.in. osoby zakażone HIV, HBV, HCV), które nie wymagały istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji z powodu pogorszenia w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rekrutacją (50,6% mężczyźni, 82,9% rasa biała, 57,8% w wieku 16–55 lat, mediana wieku w momencie szczepienia – 52 lata [zakres: 16–91 lat]), BMI ≥30 kg/m2 (35,1%), ≥1choroba współistniejąca – 21%; kryteria wykluczające: zachorowanie na COVID-19 w przeszłości, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub rozpoznanie choroby powodującej immunosupresję

Interwencja: 2 dawki (każda po 0,3 ml) szczepionki BNT162b2 podawane i.m. w schemacie 0, 21 dni – 21 720 osób (grupa eksperymentalna)

Kontrola: placebo – 21 728 osób (grupa kontrolna) Ochotników obserwowano przez 30 min po szczepieniu.

Wyniki:
Skuteczność kliniczna
Skuteczność kliniczną szczepionki BNT162b2 w zapobieganiu zachorowaniom na objawowy COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie (obecność ≥1 z następujących objawów: gorączka, pojawienie się lub nasilenie już istniejącego kaszlu, duszności, bólu mięśni, dreszcze, utrata węchu lub smaku o nagłym początku, ból gardła, biegunka lub wymioty + dodatni wynik badania techniką NAAT w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w próbce pobranej z dróg oddechowych w objawowym okresie choroby lub 4 dni przed wystąpieniem objawów, lub do 4 dni po ich ustąpieniu) oceniono w 3 głównych podgrupach:
– 43 355 osób w wieku ≥12 lat (osoby w wieku 12– 15 lat uwzględniono w okresie obserwacji, ale w przedstawianej wstępnej ocenie skuteczności szczepionki nie uwzględniono zachorowań, które wystąpiły w tej grupie wiekowej) wyjściowo bez zakażenia SARS-CoV-2, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki BNT162b2 lub placebo (analiza mITT)
– 36 523 osób w wieku ≥16 lat wyjściowo bez zakażenia SARS-CoV-2, które otrzymały 2 dawki szczepionki BNT162b2 lub placebo (analiza per protocol)
– 40 137 osób w wieku ≥16 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki BNT162b2 lub placebo niezależnie od statusu zakażenia SARS-CoV-2 przed szczepieniem.

Wykazano, że szczepionka BNT162b2, w porównaniu z placebo, skutecznie zapobiega zachorowaniom na objawowy COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie u osób w wieku ≥16 lat (p. tab. 1.). Skuteczność kliniczna szczepionki była podobna niezależnie od wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego i obecności chorób współistniejących, w tym nadciśnienia tętniczego. Po podaniu pierwszej dawki szczepionki BNT162b2 lub placebo zarejestrowano 10 zachorowań na COVID-19 o ciężkim przebiegu (dodatni wynik badania techniką NAAT w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 + co najmniej jeden z następujących stanów: niewydolność oddechowa, objawy wstrząsu, zaburzenia funkcji nerek, wątroby lub neurologiczne, hospitalizacja na OIT, zgon), w tym tylko 1 w grupie eksperymentalnej. Wstępnie oszacowano, że skuteczność szczepionki BNT162b2, w porównaniu z placebo, w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 o ciężkim przebiegu wyniosła 88,9% (95% CI: 20,1–99,7).

Tabela 1. Skuteczność kliniczna szczepionki BNT162b2, w porównaniu z placebo, w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19 u osób w wieku ≥16 lat
COVID-19Grupa szczepionaaGrupa kontrolnaaSkuteczność (95% CI)
analiza mITTb
po 1. dawce5027582% (75,6–86,9)
po 1. dawce, ale przed 2. dawką398252,4% (29,5–68,4)
do 7 dni po 2. dawce22190,5% (61,0–98,9)
≥7 dni po 2. dawce917294,8% (89,8–97,6)
analiza per protocolc
≥7 dni po 2 dawce u osób bez zakażenia SARS-CoV-2 wyjściowo lub w przeszłości816295,0% (90,3–97,6)
≥7 dni po 2 dawce niezależnie od wyjściowego statusu zakażenia SARS-CoV-2916994,6% (89,9–97,3)
a liczba osób, u których rozpoznano objawowy COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie (definicja – p. tekst)
b uwzględniono osoby w wieku ≥16 lat, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki BNT162b2 lub placebo (analiza mITT)
c uwzględniono osoby, które otrzymały 2 dawki szczepionki BNT162b2 lub placebo (analiza per protocol)
analiza mITT – zmodyfikowana analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analiza per protocol – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z protokołem badania, CI – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, NAAT – test amplifikacji kwasów nukleinowych, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2

Tolerancja i bezpieczeństwo
Zdefiniowane wcześniej odczyny miejscowe i ogónoustrojowe zdarzenia niepożądane oceniono w grupie 8183 osób, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki BNT162b2 lub placebo. Odczyny miejscowe częściej obserwowano w grupie eksperymentalnej niż placebo oraz u osób w wieku 16–55 lat niż >55 lat. Zazwyczaj miały one łagodne lub umiarkowane nasilenie i samoistnie ustępowały w ciągu 1–2 dni. W ciągu 7 dni po podaniu pierwszej i drugiej dawki szczepionki BNT162b2 lub placebo najczęściej obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia (66–83% vs 8–14%), rzadziej zaczerwienienie (5–7% vs 1%) oraz obrzęk (6–7% vs 0–1%). Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane również częściej obserwowano w grupie eksperymentalnej niż placebo, u osób w wieku 16–55 lat niż u starszych oraz po podaniu drugiej dawki szczepionki. Najczęściej występowały: zmęczenie (34–59% vs 17–33%) i ból głowy (25–52% vs 14–34%), rzadziej ból mięśni (14–37% vs 5–11%), dreszcze (6–35% vs 3–6%), ból stawów (9–22% vs 4–6%), gorączka (1–16% vs 0–1%). Zdecydowana większość tych zdarzeń miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Gorączka 38,9–40°C wystąpiła u 0,2–0,8% osób z grupy eksperymentalnej i 0,1% z grupy kontrolnej. Podania leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych wymagało 20–45% osób z grupy eksperymentalnej (częściej po drugiej dawce) i 10–14% osób z grupy placebo.

Zdarzenia niepożądane spontanicznie zgłaszane przez uczestników badania oceniono w grupie 43 252 osób, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki eksperymentalnej lub placebo. Jakiekolwiek zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem częściej obserwowano w grupie eksperymentalnej niż w grupie placebo (odpowiednio 27 vs 12% oraz 21 vs 5%). 64 (0,3%) osoby z grupy eksperymentalnej i 6 (<0,1%) osób z grupy kontrolnej zgłosiło powiększenie węzłów chłonnych. W grupie eksperymentalnej zarejestrowano 4 ciężkie zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem: uszkodzenie barku związane z podaniem szczepionki, jednostronne powiększenie węzłów chłonnych pachowych, epizod napadowej arytmii komorowej, parestezje kończyny dolnej lewej.

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań