Co wiemy o nowej szczepionce przeciwko półpaścowi?

14.03.2023
Małgorzata Ściubisz

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego-Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH) poinformował w serwisie Facebook („Szczepienia.info”), że zwolnił do obrotu pierwszą serię szczepionki przeciwko półpaścowi. Oznacza, to że już niedługo preparat ten pojawi się w aptekach.

Szczepionka przeciwko półpaścowi – Shingrix – to preparat rekombinowany, z adiuwantem. Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała szczepionkę w krajach Unii Europejskiej w marcu 2018 roku, ale do tej pory nie była ona dostępna na polskim rynku. Podstawowe informacje o szczepionce podsumowano w tabeli. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Shingrix dostępna jest na stronie EMA (p. www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix#product-information-section).

Tabela. Podstawowe informacje dotyczące rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowia
Rodzaj preparatu (technologia) rekombinowany, z adiuwantem (należy do kategorii tzw. nieżywych)
Wskazania do stosowania profilaktyka półpaśca i nerwobólu popółpaścowego u dorosłych w wieku ≥50 lat oraz osób w wieku ≥18 lat należących do grup ryzyka zachorowania na półpasiec
Przeciwwskazania nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki lub po podaniu poprzedniej dawki szczepionki
Schemat szczepienia i droga podania 2 dawki w schemacie 0, 2 miesiące, domięśniowo
Skuteczność szczepienia 1) u osób w wieku ≥50 lat w okresie obserwacji śr. 4 lat:
  • 97,2% w zapobieganiu półpaścowi,
  • 91,2% w zapobieganiu nerwobólowi popółpaścowemu
2) u osób w wieku ≥18 lat po auto-HCT w okresie obserwacji śr. 21 mies.:
  • 68,2% w zapobieganiu półpaścowi,
  • 89,3% w zapobieganiu nerwobólowi popółpaścowemu
3) u osób w wieku ≥18 lat z hematologicznymi nowotworami złośliwymi w okresie obserwacji śr. 11 mies.:
  • 87,2% w zapobieganiu półpaścowic
Tolerancja i bezpieczeństwo najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, zmęczenie, ból głowy; większość miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i utrzymywała się 2–3 dni
Postać farmaceutyczna przed rekonstytucją: proszek (koloru białego) i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (opalizujący płyn, bezbarwny/lekko brązowawy)
Skład jakościowy i ilościowy 1 dawka (0,5 ml) zawiera (po rekonstytucji):
  • glikoproteinę E – antygen VZVb (50 µg)
  • adiuwant AS01B zawierający: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (50 µg), monofosforyl lipidu A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota (50 µg)
Substancje pomocnicze
  • proszek (antygen gE): sacharoza, polisorbat 80, dwuwodny diwodorofosforan sodu, fosforan dipotasu
  • zawiesina (system adiuwantowy AS01B): 2-oleoilo-fosfatydylocholina, cholesterol, chlorek sodu, bezwodny fosforan disodu, diwodorofosforan potasu, woda do wstrzykiwań
Warunki przechowywania
  • przed rekonstytucją: przechowywać w temp. 2–8°C
  • po rekonstytucji: zużyć natychmiast; do 6 h w temp. 2–8°C (wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 h w temp. 30°C)
a Opracowano na podstawie 1.–4. pozycji piśmiennictwa.
b Wytworzono z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
c Analiza post-hoc

Piśmiennictwo:

1. Charakterystyka produktu Leczniczego Shingrix. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/shingrix-epar-product-information_pl.pdf (dostęp: 14.03.2022)
2. Lal H., Cunningham A.L., Godeaux O. i wsp: Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N. Engl. J. Med. 2015; 372 (22): 2087–2096
3. Cunningham A.L., Lal H., Kovac M. i wsp.: Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N. Engl. J. Med. 2016; 375 (11): 1019–1032
4. Bastidas A., de la Serna J., El Idrissi M. i wsp.: Effect of recombinant zoster vaccine on incidence of herpes zoster after autologous stem cell transplantation: a randomized clinical trial. JAMA. 2019; 322 (2): 123–133
Wybrane treści dla pacjenta:
  • Szczepienie przeciwko WZW typu B
  • Zapalenie spojówek w przebiegu półpaśca lub ospy wietrznej
  • Szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce
  • Półpasiec
  • Szczepienie przeciwko grypie u dzieci
  • Szczepienie przeciwko pałeczce hemofilnej typu b (Hib)
  • Szczepienie przeciwko WZW typu A
  • Szczepienie przeciwko ospie wietrznej
  • Szczepienie przeciwko środkowoeuropejskiemu odkleszczowemu zapaleniu mózgu
  • Szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi

Reklama

Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań