Jak realizować szczepienie przeciwko HPV w ramach programu powszechnego? Aktualne (2024) zalecenia Ministra Zdrowia

Powszechny program szczepień przeciwko HPV realizuje założenia i cele Narodowej Strategii Onkologicznej na lata 2020–2030. Uzupełnia bezpłatny Program Szczepień Ochronnych dzieci i młodzieży o nowy zakres ochrony przed chorobami wywołanymi przez HPV. Minister Zdrowia wprowadzając szczepienie przeciwko HPV rozszerza zakres ochrony przed rakiem szyjki macicy i innymi chorobami nowotworowymi związanymi z HPV. Minister Zdrowia bazuje na światowych i europejskich rekomendacjach podkreślających bezpieczeństwo, skuteczność i korzyści wynikające z realizacji programów szczepień przeciwko HPV.

Dotychczasowe wyniki badań wskazują jednoznacznie, że głównym celem szczepienia przeciwko HPV jest zapobieganie chorobom nowotworowym. Szczepienia mają charakter szczepień zalecanych, dla których zakup szczepionek został objęty od 1 czerwca 2023 roku finansowaniem ministra właściwego do spraw zdrowia zgodnie z obwieszczeniem z dnia 23 lutego 2023 roku (Dz. Urz. MZ poz. 16) oraz obwieszczeniem z dnia 29 września 2023 roku (Dz. Urz. MZ. Poz. 88).

Rada Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) przygotowała ocenę skuteczności szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy, zgodnie z którą dostępne w Polsce obie szczepionki przeciwko HPV są skuteczne w zapobieganiu nowotworom szyjki macicy i brak jest wiarygodnych dowodów na wyższość kliniczną którejkolwiek z nich w zakresie istotnych klinicznie punktów końcowych (p. Opinia Rady Przejrzystości nr 180/2022 z dnia 27 grudnia 2022 roku w sprawie oceny skuteczności szczepionek przeciwko HPV w zapobieganiu nowotworowi szyjki macicy. https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/rada/protokoly/2022_RP/27122022_protokol_RP_51_BIP.pdf).

Realizacja szczepienia

Szczepienia przeciwko HPV w ramach programu powszechnego rozpoczęły się 1 czerwca 2023 roku. Prowadzane są w populacji dziewcząt i chłopców po ukończeniu 11. roku życia i do ukończenia 14. roku życia, tzn. od dnia 11. urodzin, do dnia poprzedzającego 14. urodziny (co oznacza, że można rozpocząć szczepienia dzieci z kolejnych roczników – przyp. red.), z zachowaniem schematu 2-dawkowego. U dzieci z rocznika 2010 szczepienie należy rozpocząć przed ukończeniem 14. roku życia (p. także: Szczepienie przeciwko HPV dzieci z rocznika 2010) i może być zakończone po dacie 14. urodzin (z zachowaniem schematu 2-dawkowego).

Dzieci kwalifikujące się do szczepienia ze względu na wiek, które na dzień rozpoczęcia programu otrzymały już pierwszą dawkę szczepienia (poza programem), mogą otrzymać kolejną dawkę już w ramach programu.

Szczepionki przeciwko HPV stosowane w powszechnym programie szczepień:

• Cervarix, dawka 0,5 ml (GlaxoSmithKline Biologicals s.a.);
• Gardasil 9, dawka 0,5 ml (Merck Sharp & Dohme B.V).

Schemat szczepienia

W powszechnym programie schemat szczepienia dla obu preparatów jest 2-dawkowy. Zalecany odstęp między dawkami wynosi 6 miesięcy, przy czym drugą dawkę należy podać do 12 miesięcy po dawce pierwszej.

Program nie przewiduje realizacji szczepienia w schemacie 3-dawkowym, niezależnie od terminów szczepień planowanych indywidualnie lub wskazań medycznych (p. także: „Szczepienie dzieci z niedoborami odporności”).

Uwaga! Szczepienia są dobrowolne, a decyzja o szczepieniu podejmowana jest indywidualnie, na podstawie bilansu korzyści i ryzyka dokonanego przez lekarza.

Przeciwskazania do szczepienia

Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji):

• na jakikolwiek składnik szczepionki,
• po podaniu poprzedniej dawki szczepionki.

Zasady realizacji szczepień

Uprawnienia do korzystania z programu

Do szczepienia w ramach programu uprawnione są osoby spełniające poniższe warunki:

1. Osoby posiadające prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2561 z późn. zm.).
2. Dzieci po ukończeniu 11. roku życia i do ukończenia 14. roku życia, zarówno dziewczęta jak i chłopcy, zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2023 roku w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem (Dz. Urz. MZ. Poz. 88).

W przypadku dzieci z rocznika 2010 szczepienie należy rozpocząć przed ukończeniem 14. roku życia (p. także: Szczepienie przeciwko HPV dzieci z rocznika 2010) i można zakończyć po dacie 14. urodzin (z zachowaniem schematu 2-dawkowego).

Wystawianie terminów i zamawianie szczepionki

Zasady dysponowania szczepionką HPV w ramach programu powszechnego
Do otrzymania szczepionki przeciwko HPV uprawnione są podmioty podstawowej opieki zdrowotnej (POZ), które przekażą dane Miejsca Udzielania Świadczeń (MUŚ; film instruktażowy jest dostępny pod adresem: https://youtu.be/zi8MNtpOJio). Przyjęcie danych podmiotu do MUŚ skutkuje podłączeniem podmiotu do Centralnej e-Rejestracji i wpisaniem podmiotu na listę punktów wykonujących szczepienia przeciwko HPV.

Lista i mapa z punktami szczepień znajduje się pod adresem: https://pacjent.gov.pl/aktualnosc/szczepienie-ktore-chroni-przedrakiem#mapaHPV.

Uwaga! Przed realizacją zamówienia Powiatowe Stacje Sanitarno-Epidemiologiczne (PSSE) zobowiązane są sprawdzić, czy dana poradnia POZ znajduje się na ww. liście.

Zasady składania zapotrzebowania na szczepionkę
Zapotrzebowanie na szczepionkę należy złożyć do PSSE właściwej dla danego podmiotu leczniczego na zasadach przyjętych dla szczepień obowiązkowych. Podmiot wykorzystuje do tego przyjętą formę komunikacji z PSSE. Obie szczepionki należy zamawiać pod bieżące potrzeby z uwzględnieniem wskazania ich nazwy i liczby dla zapotrzebowania.

Wystawianie terminów na szczepienie
Niezależnie od składanego zapotrzebowania na szczepionkę do PSSE, POZ może generować terminy szczepień dostępne w Centralnej e-Rejestracji od momentu przyjęcia danych podmiotu do MUŚ. Generowane terminy szczepień muszą jednak być kompatybilne z dostępem do szczepionki w POZ.

Realizacja zapotrzebowania przez PSSE

PSSE wydają do realizacji zapotrzebowania obie dostępne szczepionki zgodnie z zapotrzebowaniem.
Listę podmiotów uprawnionych do pobierania szczepionek z danej PSSE, udostępnia CeZ (p. pkt „Wystawianie terminów i zamawianie szczepionki”).
Szczepionki wydawane są nieodpłatnie do świadczeniodawcy.
Sposób transportowania i przechowania szczepionek w warunkach tzw. zimnego łańcucha, czyli w temperaturze 2°C–8°C przebiega w oparciu o przyjęte wytyczne w sprawie przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień obowiązkowych, jak i szczepionek przeciw COVID-19 (p. www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek, www.gov.pl/web/szczepimysie).
Możliwość realizacji zapotrzebowania wynika z aktualnych stanów magazynowych szczepionek PSSE.

Uwaga! PSSE ni przyjmują zwrotów szczepionek. Każdy przypadek straty ze wskazaniem jej powodu powinien być odnotowany w protokole straty, tzn. wewnętrznego dokumentu pozostającego w POZ.

Rozliczenie szczepienia

Warunkiem rozliczenia podania szczepionki przeciw HPV w ramach programu powszechnych szczepień jest:

1. umówienie świadczeniobiorcy na szczepienie za pośrednictwem serwisu Centralnej e-Rejestracji udostępnionego w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2. kwalifikacja do szczepienia (p. Jak powinna przebiegać kwalifikacja do szczepienia przeciwko HPV?);
3. wykonanie szczepienia przez osobę uprawnioną zgodnie z przepisami;
4. dokonanie wpisu w elektronicznej Karcie Szczepień (e-Karcie Szczepień) potwierdzające kwalifikację do szczepienia;
5. dokonanie przez personel uprawniony wpisu do Karty Szczepienia (ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciwko HPV) z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.

Koszt usługi – wykonanie zalecanego szczepienia przeciwko HPV wynosi 29,74. Warunki rozliczenia zgodnie z zarządzeniem Prezesa NFZ (p. www.nfz.gov.pl/zarzadzenia-prezesa/zarzadzenia-prezesanfz/zarzadzenie-nr-782023dsoz,7657.html).

Uwaga! Rozliczeniu nie podlegają świadczenia z wykorzystaniem szczepionki pochodzącej z innego źródła.

Szczepienia mogą być realizowane niezależnie od złożonej deklaracji wyboru lekarza POZ. W przypadku drugiej dawki szczepienia, pacjent ma prawo do zmiany przychodni i wykonania świadczenia w dowolnym uprawnionym POZ na terenie kraju. Świadczenie szczepienia w ramach programu realizowane przez podmiot POZ jest usługą kompleksową, składającą się z kwalifikacji do szczepienia i podania szczepionki. Rozliczeniu podlegają również świadczenie obejmujące tylko podanie drugiej dawki w przypadku kontynuacji schematu u osób do tego uprawnionych. Uprawnienie do rozliczenia za podanie każdej dawki posiada placówka, która zrealizowała dane szczepienie. Za organizację szczepień przeciw HPV odpowiada kierownik placówki lub osoba upoważniona.

Rejestracja na szczepienie

Do systemu rejestracji dane o:

1. planowanych szczepieniach ochronnych wprowadzają:
   • administrator systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
   • świadczeniodawcy w rozumieniu art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
2. przeprowadzonych szczepieniach ochronnych wprowadzają świadczeniodawcy POZ.

Obsługę techniczną systemu rejestracji zapewnia Centrum e-Zdrowia (jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia).

Rejestracja na szczepienie odbywa się w systemie Centralnej e-rejestracji po udostępnieniu imienia i nazwiska, numeru PESEL osoby poddawanej temu szczepieniu, a w przypadku jego braku – numeru i serii dokumentu tożsamości oraz numeru telefonu lub adresu e-mail, za pośrednictwem:

1. Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2. telefonicznie za pośrednictwem infolinii +48 800 100 101, w godz.8.00 –18.00;
3. świadczeniodawcy.

Podczas rejestracji na szczepienie rodzic/opiekun prawny dziecka poddawanego temu szczepieniu musi przekazać numer telefonu lub adres poczty elektronicznej. Informacja o terminie i miejscu szczepienia ochronnego będzie wówczas przekazywana przez CEZ, w postaci wiadomości tekstowej na ten numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.

Uprawnienia personelu do kwalifikacji i wykonania szczepienia

Prawo do kwalifikacji do szczepienia przeciwko HPV posiadają lekarze i felczerzy. Uprawnionymi do przeprowadzania szczepienia przeciwko HPV są: lekarze, felczerzy, pielęgniarki, położne, higienistki szkolne posiadający niezbędne przeszkolenie w zakresie szczepień ochronnych. Świadczenie może być wykonane przez świadczeniodawcę POZ, niezależnie od złożonej przez świadczeniobiorcę deklaracji wyboru.

Dokumentowanie szczepień w e-Karcie Szczepień

Wpis do e-Karty Szczepień dokonany przez osoby uprawnione, jest potwierdzeniem kwalifikacji i wykonania szczepienia przeciwko HPV – można skorzystać też z opcji „zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”. Jeżeli szczepienia dokonuje inny uprawniony pracownik medyczny, kwalifikację i szczepienie należy wprowadzić osobno.

e-Karta Szczepień określona została w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Do rejestracji szczepienia przeciwko HPV służy zakładka o nazwie „Szczepienia”. Pracownik może przeszukiwać słownik po kodzie ICD-9 lub fragmencie nazwy procedury.

Konieczne jest odnotowanie faktu przeprowadzenia badania kwalifikacyjnego w podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” lub „Zarejestruj szczepienie z kwalifikacją”, jeśli kwalifikacja jest w wersji papierowej lub badanie kwalifikacyjne i szczepienie przeprowadza ten sam pracownik medyczny (lekarz lub felczer).

W podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” pracownik medyczny z katalogu ICD-9 (ograniczonego do procedur szczepiennych) wskazuje, której procedury dotyczy badanie kwalifikacyjne oraz wprowadza pozostałe informacje, m.in. czy pacjent jest zakwalifikowany lub jeśli nie, wprowadza szczegółowe informacje na ten temat. Wpis do Karty Szczepienia wymaga podania ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciw HPV z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.

Zgłoszenie NOP

Wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) zgłasza się za pomocą aplikacji gabinet.gov.pl. W tym celu użytkownik powinien ze strony głównej w sekcji „Szczepienia” wybrać opcję „Wyszukaj”, gdzie należy odszukać e-Kartę Szczepienia, po którym doszło do NOP.

W celu zgłoszenia NOP użytkownik musi wybrać ikonę, po której rozwinie się lista akcji dodatkowych, gdzie pojawi się przycisk „Zgłoś NOP”, po którego wybraniu użytkownik zostanie przeniesiony do serwisu umożliwiającego zgłoszenie formularza elektronicznego wystąpienia NOP (szczegóły p.: www.gov.pl/attachment/b8867de4-d8f9-4833-a711-0ba68c49750e).

Niepożądane działania po szczepieniu personel medyczny, ale również pacjent, może zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego, jak i Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.