Zasady szczepienia nastolatków przeciwko HPV w Polsce w ramach programu powszechnego

Skróty: HPV (human papillomavirus) – ludzki wirus brodawczaka, NFZ – Narodowy Fundusz Zdrowia, MUŚ – miejsce udzielania świadczenia, MZ – Ministerstwo Zdrowia, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, NSO – Narodowa Strategia Onkologiczna, POZ – podstawowa opieka zdrowotna, PSSE – powiatowa stacja sanitarno-epidemiologiczna, PSO – program szczepień ochronnych

1 czerwca 2023 roku rozpoczęto w Polsce program powszechnych, bezpłatnych szczepień nastolatków przeciwko ludzkiemu wirusowi brodawczaka (HPV).^1,2 Jest on składową kompleksowej Narodowej Strategii Onkologicznej (NSO) przyjętej w drodze uchwały 4 lutego 2020 roku – programu na lata 2020–2030 wprowadzającego liczne zmiany w polskiej onkologii.^3,4 Zgodnie z pierwotnymi założeniami NSO program szczepienia dziewcząt miał się rozpocząć w 2021 roku, a chłopców – w 2026 roku. Trudności organizacyjne związane m.in. z pandemią COVID-19, sposobem finansowania wymagającym zmian prawnych (szczepienie nieobowiązkowe, ale finansowane ze środków publicznych) oraz procesem zakupu preparatów opóźniły rozpoczęcie programu (w porównaniu z innymi krajami w Europie i na świecie nawet o kilkanaście lat).^1,5,6

Dotychczas szczepienia przeciwko HPV realizowano odpłatnie (rodzic pokrywał koszt zakupu szczepionki) w ramach szczepień zalecanych zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych (PSO) lub bezpłatnie w ramach samorządowych programów profilaktycznych (obejmujących głównie dziewczęta i tylko w niektórych gminach lub powiatach).⁷ Niestety z powodu względnie wysokiej ceny szczepionek (pełny schemat wymaga podania 2 lub 3 dawek, zależnie od wieku) nie wszyscy rodzice mogli sobie pozwolić na taki wydatek (dopiero w listopadzie 2021 r. szczepionkę 2-walentną objęto 50% refundacją⁸). Na powszechne, bezpłatne szczepienia przeciwko HPV długo czekali zarówno lekarze, jak i niektórzy rodzice nastolatków. HPV odpowiada za niemal wszystkie przypadki zachorowań na raka szyjki macicy i duży odsetek przypadków raka pochwy lub sromu u kobiet, raka odbytu lub nowotworów głowy i szyi u obu płci oraz raka prącia u mężczyzn. W związku z tym szczepionka przeciwko HPV jest narzędziem do profilaktyki pierwotnej wielu nowotworów, choć ze względu na największą zapadalność oraz umieralność najważniejsze jest zapobieganie zachorowaniom na raka szyjki macicy.

W niniejszym artykule podsumowano najważniejsze zasady szczepienia nastolatków przeciwko HPV w ramach programu powszechnego w Polsce, a także wskazano kilka obszarów budzących wątpliwości.

Ogólne założenia programu i jego organizacja

Celem programu powszechnych, bezpłatnych szczepień przeciwko HPV jest profilaktyka nowotworów związanych etiologicznie z zakażeniem tym wirusem.^2,9 W PSO szczepienie to uwzględniono w grupie szczepień zalecanych (odpłatnych), ale w ramach NSO stosuje się je powszechnie i bezpłatnie w wybranych rocznikach (w tym roku u 12- i 13-latków urodzonych po 31 grudnia 2009 r.).^4,7 Organizacja szczepienia przeciwko HPV w ramach programu powszechnego nieco różni się od organizacji innych bezpłatnych (obowiązkowych) szczepień dzieci w ramach PSO. Przypomina zasady organizacji szczepień przeciwko COVID-19 w czasie pandemii (stanu zagrożenia epidemicznego): szczepienie jest finansowane ze środków publicznych, co oznacza, że rodzic nie płaci za szczepionkę i kwalifikację do szczepienia, ale jednocześnie jest dobrowolne (nieobowiązkowe). Taka konstrukcja szczepień przeciwko HPV wymagała zmian w prawie i powołania subfunduszu terapeutyczno-innowacyjnego, z którego środków finansuje się preparaty do realizacji szczepień zalecanych.^1,5

Szczepienie realizują poradnie podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) mające umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia (NFZ), ale tylko te, które zgłoszą się do udziału w programie, czyli przekażą dane podmiotu do systemu Miejsce Udzielania Świadczenia (MUŚ). Dane przyjmuje Centrum e-Zdrowia (CeZ), następnie podłącza poradnię do Centralnej e-Rejestracji i wpisuje na listę punktów wykonujących szczepienie przeciwko HPV. Film instruktażowy dostępny jest na platformie YouTube (p. https://youtu.be/zi8MNtpOJio). Poradnie POZ mogą się zgłosić do udziału w programie w dowolnym momencie jego trwania. Mapa z punktami szczepień w systemie Centralnej e-Rejestracji dostępna jest pod adresem: https://pacjent.gov.pl/aktualnosc/szczepienie-ktore-chroni-przed-rakiem. Nie wszystkie poradnie POZ uczestniczą w programie, dlatego rodzice mogą zarejestrować dziecko na szczepienie niezależnie od złożonej deklaracji wyboru lekarza POZ, czyli w innej poradni niż ta, w której dziecko otrzymuje świadczenia zdrowotne, w tym pozostałe szczepienia przewidziane w PSO.^2,10

Rejestracja na szczepienie i wybór preparatu przez rodziców

Rejestracja na szczepienie odbywa się w systemie Centralnej e-Rejestracji, po udostępnieniu imienia, nazwiska i numeru PESEL (lub w przypadku jego braku numeru i serii dokumentu tożsamości oraz numeru telefonu lub adresu e-mail) dziecka poddawanego szczepieniu, za pośrednictwem:

• Internetowego Konta Pacjenta (IKP),
• infolinii telefonicznej 989 (codziennie w godz. 7.00–20.00),
• świadczeniodawcy (tzn. bezpośrednio w wybranej poradni POZ).

Podczas rejestracji to rodzic lub opiekun prawny dziecka wybiera preparat do realizacji szczepienia przeciwko HPV (p. dalej „Dostępne preparaty i schemat szczepienia”), wskazując poradnię POZ, w której chce je zrealizować.^2,10

Zamawianie szczepionki przez świadczeniodawców

Do otrzymania preparatów szczepionkowych przeciwko HPV do realizacji programu powszechnych, bezpłatnych szczepień przeciwko HPV uprawnione są wyłącznie podmioty POZ, które przekazały dane do systemu MUŚ. Zapotrzebowanie składa się w powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej (PSSE) właściwej dla danego podmiotu leczniczego na zasadach przyjętych dla szczepień obowiązkowych. Podmiot wykorzystuje do tego przyjętą dotychczas formę komunikacji z PSSE. Szczepionki należy zamawiać, kierując się bieżącymi potrzebami (tzn. faktycznym wyborem rodziców rejestrujących dzieci na szczepienie), ze wskazaniem nazwy handlowej preparatu i liczby dawek. Zamówienie należy składać na formularzu opracowanym przez Główny Inspektorat Sanitarny (GIS [p. ryc.]), uwzględniając wyłącznie szczepionki niezbędne do podania pierwszej dawki (zasady organizacyjne nie zezwalają na szacowanie zapotrzebowania na pełne schematy szczepienia). PSSE wydają dostępne preparaty szczepionkowe zgodnie z zapotrzebowaniem wskazanym w zamówieniu, a jego realizacja w całości lub części uwzględnia dostęp do preparatów będących w posiadaniu PSSE w dniu jego wykonania. Przed realizacją zamówienia PSSE zobowiązane są sprawdzić, czy POZ znajduje się na liście podmiotów wykonujących szczepienie przeciwko HPV, a pozytywnie zweryfikowany POZ może odebrać zamówione szczepionki nieodpłatnie.^2,10

Ryc. Formularz zamówienia opracowany przez Główny Inspektorat Sanitarny

Zgodnie ze stanowiskiem Głównego Inspektora Sanitarnego (przekazanym redakcji „Medycyny Praktycznej – Szczepienia” w odpowiedzi na pytanie zadane w związku z wątpliwościami zgłaszanymi przez lekarzy) PSSE wydaje podmiotom leczniczym preparaty szczepionkowe do realizacji programu powszechnych szczepień przeciwko HPV w takiej liczbie i rodzajach, jakie zostały przez nie zamówione. Wynika to wprost z opracowanego przez GIS formularza zamówienia na szczepionki HPV (p. ryc.), przekazanego przez NFZ w systemie SZOI do podmiotów leczniczych. Jego celem jest ujednolicenie postępowania we wszystkich PSSE. Na formularzu zamówienia świadczeniodawca wskazuje liczbę zamawianych dawek każdego z dostępnych preparatów (aktualnie Cervarix lub Gardasil 9), a PSSE potwierdza jedynie liczbę szczepionek, jaką wydaje. Rodzic wybiera konkretną nazwę handlową szczepionki w momencie zapisywania się na wizytę w Centralnej e-Rejestracji, co stanowi podstawę do składania zamówień przez punkty szczepień. PSSE nie zmienia rodzaju zamówionej szczepionki. Jeśli w danym PSSE zabraknie danej szczepionki, to sprowadza się ją ze stacji wojewódzkiej lub Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych, a fakt wydania mniejszej niż zamówiona liczby dawek odnotowuje się w formularzu zamówienia.¹¹

PSSE nie przyjmują zwrotów szczepionek, a każdy przypadek straty dawki świadczeniodawca powinien odnotować w protokole strat (wewnętrznym dokumencie pozostającym w POZ), wskazując jej przyczynę.^2,10

Szczepionki należy transportować i przechować z zachowaniem tzw. zimnego łańcucha, czyli w temperaturze 2–8°C (zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przyjmowania i przechowywania szczepionek do szczepień obowiązkowych w ramach PSO i przeciwko COVID-19 [szczegóły – p. www.gov.pl/web/gis/zasady-dystrybucji-szczepionek oraz www.gov.pl/web/szczepimysie – przyp. red.]).^2,10

Udostępnianie terminów szczepienia

Od momentu przyjęcia danych podmiotu do MUŚ, niezależnie od składanego zapotrzebowania na szczepionkę do PSSE, POZ może udostępniać terminy szczepienia w Centralnej e-Rejestracji, na które mogą się wpisywać rodzice, rejestrując swoje dziecko w programie. Generowane terminy szczepień muszą jednak się pokrywać z dostępem szczepionki w POZ (z informacji otrzymanych z Ministerstwa Zdrowia [MZ] wynika, że w praktyce chodzi o dostępność określonych szczepionek w PSSE – przyp. red.).^2,10

Rozliczenie szczepienia

Za organizację szczepień przeciwko HPV odpowiada kierownik placówki lub osoba upoważniona. Warunkiem rozliczenia podania szczepionki przeciwko HPV w ramach programu powszechnych szczepień zgodnie z zarządzeniem Prezesa NFZ¹² jest:

• umówienie świadczeniobiorcy na szczepienie za pośrednictwem serwisu Centralnej e-Rejestracji,
• kwalifikacja do szczepienia, którą przeprowadza lekarz,
• wykonanie szczepienia przez osobę uprawnioną zgodnie z przepisami,
• dokonanie wpisu w elektronicznej Karcie Szczepień (e-Karcie Szczepień) potwierdzającego kwalifikację do szczepienia (w ramach: gabinet. gov.pl),
• dokonanie przez personel uprawniony wpisu do Karty Szczepienia (ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciwko HPV) z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.

Uwaga: rozliczeniu nie podlegają świadczenia, do których realizacji wykorzystano szczepionkę pochodzącą z innego źródła.

Rozliczenie wykonywanych szczepień przeciwko HPV w ramach POZ następuje w czasie udzielania porady lekarskiej związanej ze szczepieniem. W przypadku podawania drugiej dawki pacjent ma prawo zmienić przychodnię i wykonać świadczenie w dowolnej uprawnionej do tego placówce POZ na terenie kraju. Rozliczeniu podlegają również wykonane świadczenia w programie, których realizacja ogranicza się do podania drugiej dawki w przypadku kontynuacji świadczeń u osób do nich uprawnionych. Uprawnienie do rozliczenia za podanie każdej dawki posiada placówka, która zrealizowała dane szczepienie.^2,10

Uprawnienia personelu do kwalifikacji do szczepienia i jego wykonania

Uprawnienia do kwalifikacji do szczepienia przeciwko HPV i jego wykonania są takie same jak w przypadku innych szczepień wykonywanych u dzieci (w zaleceniach MZ wskazano, że do kwalifikacji do szczepienia uprawnieni są również felczerzy, co prawdopodobnie jest pomyłką; zwróciliśmy się w tej sprawie do MZ z prośbą o wyjaśnienie, jednak do czasu oddania do druku niniejszego numeru nie otrzymaliśmy odpowiedzi – przyp. red.).⁵

Badanie kwalifikacyjne w celu oceny ewentualnych przeciwwskazań do szczepienia ochronnego u dzieci i młodzieży przeprowadza wyłącznie lekarz.¹³ Z kolei do przeprowadzania szczepień ochronnych obowiązkowych i zalecanych (tj. podania szczepionki) u dzieci uprawnione są tylko osoby: (1) posiadające wymagane kwalifikacje zawodowe: lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne, higienistki szkolne i ratownicy medyczni oraz (2) posiadające określone kwalifikacje, czyli które: (a) odbyły w ramach doskonalenia zawodowego kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych i uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, lub uzyskały specjalizację w dziedzinie, w przypadku której ramowy program kształcenia podyplomowego obejmował problematykę szczepień ochronnych na podstawie przepisów o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz przepisów o zawodach pielęgniarki i położnej, lub (b) posiadają co najmniej 6-miesięczną praktykę w zakresie przeprowadzania szczepień ochronnych.¹⁴

Kryteria uprawniające do skorzystania z programu

Do szczepienia w ramach programu uprawnione są dzieci, które spełniają oba poniższe kryteria:

• dziewczęta i chłopcy w wieku 12 i 13 lat (w 2023 r. program obejmuje dzieci urodzone w 2010 i 2011 r.), czyli młodzież urodzona po 31 grudnia 2009 roku i do dnia 14. urodzin
• posiadają prawo do korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Aktualnie są to w zasadzie jedyne formalne kryteria uprawniające do korzystania z programu (p. rozdz. „Wątpliwości dotyczące uprawnień do korzystania z programu”).^2,10

Zasady szczepienia przeciwko HPV w ramach programu

Dostępne preparaty i schemat szczepienia

Do realizacji szczepienia przeciwko HPV MZ kupiło 2 preparaty:

• 2-walentny (Cervarix [firmy GSK])
• 9-walentny (Gardasil 9 [firmy MSD]).

Obie szczepionki są dostępne bezpłatnie na takich samych zasadach, a wyboru preparatu dokonuje rodzic w trakcie rejestracji dziecka na szczepienie. Takie rozwiązanie niesie ze sobą ryzyko, że rodzic przed dokonaniem wyboru preparatu może nie mieć okazji porozmawiać z lekarzem o różnicach między dwoma szczepionkami i ich znaczeniu klinicznym. Dlatego do rozmowy na temat szczepienia przeciwko HPV warto wykorzystać każdą okazję, na przykład inną rutynową wizytę profilaktyczną (szczepienną lub bilans zdrowia). Ustawowym obowiązkiem lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną jest poinformowanie o szczepieniach zalecanych osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo jej opiekuna faktycznego.¹⁵

W przypadku obu preparatów schemat szczepienia w ramach programu powszechnego obejmuje podanie 2 dawek w odstępie 6 miesięcy, przy czym drugą dawkę należy podać do 12 miesięcy po dawce pierwszej. Cały schemat szczepienia w ramach programu należy zrealizować jednym preparatem.

Należy pamiętać, że w schemacie 2-dawkowym minimalny zalecany odstęp między dawkami to 5 miesięcy. Podanie drugiej dawki przed upływem tego czasu wiąże się z koniecznością podania (odpłatnie, poza programem) trzeciej dawki szczepionki w celu uzyskania podobnej immunogenności (p. Jaki schemat szczepienia przeciwko HPV wybrać: 2- czy 3-dawkowy? – przyp. red.). Jest to szczególnie ważne w przypadku szczepienia nastolatków, którzy pierwszą dawkę schematu otrzymali poza programem. Rodzic, rejestrując dziecko na podanie drugiej dawki szczepionki, może nie wiedzieć, po jakim czasie należy podać drugą dawkę, dlatego w trakcie kwalifikacji do szczepienia lekarz powinien sprawdzić, czy między dawkami jest zachowany odpowiedni odstęp.

U dzieci urodzonych w 2010 roku szczepienie należy rozpocząć (tzn. podać pierwszą dawkę) do ukończenia 14. roku życia (drugą dawkę można podać po 14. urodzinach, ale do 12 miesięcy po pierwszej dawce).

Dzieci kwalifikujące się do szczepienia ze względu na wiek (p. wyżej), które na dzień rozpoczęcia programu otrzymały już pierwszą dawkę szczepienia (poza programem, np. odpłatnie), mogą otrzymać kolejną dawkę już w ramach programu, przy czym brakującą dawkę należy podać do ukończenia 14. roku życia.^2,10

Przeciwwskazania do szczepienia

Trwałym przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko HPV jest wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji alergicznej (w tym anafilaksji):^2,10,16

• na jakikolwiek składnik szczepionki,
• po podaniu poprzedniej dawki tej szczepionki.

Dokumentowanie wykonania szczepienia

Informacje o przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego do szczepienia przeciwko HPV lub jego wykonaniu można¹⁷ udokumentować w elektronicznej Karcie Szczepień (e-Karcie Szczepień)^2,10,18 dostępnej w systemie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych (tzw. system P1), czyli w praktyce poprzez stronę gabinet.gov.pl (podobnie jak szczepienia przeciwko COVID-19 lub grypie).¹⁹ Wpisu w Karcie Szczepień należy dokonać w okresie nieprzekraczającym 24 h od momentu przeprowadzenia odpowiednio badania kwalifikacyjnego albo szczepienia.²⁰ Do rejestracji szczepień przeciwko HPV służy zakładka „Szczepienia”. Pracownik może przeszukać słownik po kodzie ICD-9 lub fragmencie nazwy procedury. W podzakładce „Badanie kwalifikacyjne” pracownik medyczny wybiera z katalogu ICD-9 (ograniczonego do procedur szczepiennych) procedurę, której dotyczy badanie kwalifikacyjne, oraz wprowadza pozostałe informacje, m.in. czy pacjent został zakwalifikowany do szczepienia, a jeśli nie, to szczegółowo opisuje, dlaczego podjęto taką decyzję. Wpis do Karty Szczepienia wymaga podania ICD-9 – kod 99.559 szczepienie przeciwko HPV z zaznaczeniem finansowania: „Publiczne – szczepienie w punkcie szczepień”.

Warto pamiętać, że dokumentowanie szczepień w systemie P1 usprawnia prowadzenie pozostałej dokumentacji medycznej pacjenta.⁵ W przypadku dokonania wpisu o szczepieniu w e-Karcie Szczepień: (1) nie wymaga się takiego samego wpisu w karcie uodpornienia, (2) nie wymaga się wpisu o szczepieniu w wykazie zabiegów,²¹ (3) nie wystawia się zaświadczenia o wykonaniu szczepienia (udostępnia się je w IKP w postaci elektronicznej – zaświadczenie jest wydawane w postaci papierowej tylko na żądanie pacjenta).²²

Zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych

Zdarzenia niepożądane, czyli podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP), należy zgłaszać za pomocą aplikacji: gabinet.gov.pl. W tym celu ze strony głównej w sekcji „Szczepienia” należy wybrać opcję „Wyszukaj” i odszukać e-Kartę Szczepienia, po którym wystąpił NOP.

W celu zgłoszenia NOP należy wybrać ikonę, po której rozwinie się lista akcji dodatkowych i pojawi się przycisk „Zgłoś NOP”. Po wybraniu tego okienka użytkownik zostanie przeniesiony do serwisu umożliwiającego zgłoszenie NOP w formularzu elektronicznym.

Wystąpienie NOP personel medyczny lub pacjent mogą także zgłosić do podmiotu odpowiedzialnego (producenta lub dystrybutora szczepionki) lub Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: smz. ezdrowie.gov.pl).^2,10

Ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych powinny być zgłaszane w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.²³ W przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego (np. wstrząsu anafilaktycznego lub hospitalizacji) po szczepieniu przeciwko HPV nie można ubiegać się o wypłatę z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych.²⁴

Wątpliwości dotyczące zasad szczepienia

Dzieci zaszczepione wcześniej – doszczepianie preparatem o większej walentności

W związku z rozpoczęciem programu powszechnych, bezpłatnych szczepień przeciwko HPV wśród lekarzy pojawiły wątpliwości, czy dziecko w wieku 12 lub 13 lat, które w przeszłości otrzymało 2 dawki 2- lub 4-walentnej szczepionki przeciwko HPV, można w ramach programu doszczepić preparatem o większej walentności (9-walentnym). Z punktu widzenia organizacyjnego pytanie jest słuszne, ponieważ zgodnie z zaleceniami MZ w zasadzie jedynym formalnym kryterium uprawniającym do korzystania z programu jest wiek dziecka (p. „Kryteria uprawniające do szczepienia”). Stanowiska w tej sprawie są jednak odmienne. MZ stoi na stanowisku, że program przeznaczony jest wyłącznie dla dzieci dotąd niezaszczepionych i nie mogą z niego korzystać dzieci, które w przeszłości otrzymały już 2 dawki 2- lub 4-walentnej szczepionki przeciwko HPV (korespondencja Redakcji „Medycyny Praktycznej – Szczepienia” z MZ – p. Wątpliwości dot. uprawnień do korzystania z programu bezpłatnych szczepień przeciwko HPV – stanowisko Ministerstwa Zdrowia – przyp. red.).²⁵ Resort nie uzasadnił jednak przekonująco swojego stanowiska (nie podano podstawy prawnej), dlatego Redakcja poprosiła o komentarz prawnika. Z analizy prawnej wynika, że przy obecnym kształcie przepisów dziecko, które spełnia kryteria uprawniające do udziału w programie (p. dalej), a które w przeszłości otrzymało 2 dawki 2- lub 4-walentnej szczepionki przeciwko HPV, można bezpłatnie doszczepić preparatem 9-walentnym, pod warunkiem że z aktualnej wiedzy medycznej wynikają takie wskazania lub zalecenia (zwłaszcza gdy takie wskazania określił producent szczepionki). Kryteria refundacyjne uprawniające do korzystania z programu bezpłatnych szczepień przeciwko HPV spełniają wszystkie dziewczęta i chłopcy w 12. i 13. roku życia, do ukończenia 14. roku życia. Ponadto, dla objęcia szczepienia refundacją ze środków publicznych nie jest wymagany status świadczeniobiorcy, zatem mogą to być także obywatele Ukrainy w rozumieniu ustawy z dnia 12 marca 2022 roku o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa (pełna treść analizy prawnej – p. Wątpliwości dot. uprawnień do korzystania z programu bezpłatnych szczepień przeciwko HPV – komentarz prawnika – przyp. red.).²⁶

Odrębnym zagadnieniem jest zasadność takiego postępowania i dane naukowe, które za nim przemawiają. Zgodnie ze stanowiskiem National Center for Immunization and Respiratory Diseases (NCIRD) amerykańskiego Centers for Disease Control and Prevention (CDC) doszczepianie preparatem o większej walentności po zakończeniu pełnego schematu z użyciem preparatu 2- lub 4-walentnego jest dopuszczalne, ale nie jest rutynowo zalecane, ponieważ większość nowotworów HPV-zależnych związana jest etiologicznie z genotypem 16 i 18 wirusa, uwzględnionymi w składzie wszystkich dostępnych szczepionek przeciwko HPV, a dodatkowa korzyść bezwzględna po podaniu preparatu 9-walentnego jest niewielka. Ewentualne korzyści z większej liczby onkogennych typów wirusa ujętych w HPV-9 mogą odnieść przede wszystkim kobiety, natomiast dla mężczyzn ma to mniejsze znaczenie, gdyż dodatkowe typy HPV rzadko stanowią czynnik etiologiczny nowotworów innych niż nowotwór dróg rodnych (p. Czy osobom zaszczepionym przeciwko HPV preparatem 2- lub 4-walentym zalecać dodatkowe dawki szczepionki 9-walentnej? – przyp. red.).²⁷ Dla nastolatków zaszczepionych wcześniej 2 dawkami szczepionki 2-walentnej podanie 1 dawki szczepionki 9-walentnej dodatkowo rozszerza ochronę o geotypy 6 i 11 HPV, które wywołują brodawki narządów płciowych (kłykciny kończyste), choć warto przypomnieć, iż celem programu jest profilaktyka nowotworów.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki 9-walentnej producent dopuszcza realizację pełnego schematu szczepienia preparatem 9-walentnym u osób (w tym nastolatków od 12. rż.), u których wcześniej zastosowano 3-dawkowy schemat szczepienia preparatem 4-walentnym (w badaniach klinicznych między schematami zachowano co najmniej roczny odstęp).

Szczepienie dzieci z niedoborami odporności

Program powszechnych szczepień przeciwko HPV jest realizowany w Polsce w schemacie 2-dawkowym,² który zarejestrowano na podstawie wyników badań wskazujących, że jego immunogenność i skuteczność rzeczywista u nastoletnich, ogólnie zdrowych dziewcząt i chłopców w wieku <15 lat jest nie gorsza niż immunogenność i skuteczność schematu 3-dawkowego. Podobny jest również czas utrzymywania się ochrony poszczepiennej.^9,28-35 Pojawiły się jednak wątpliwości dotyczące szczepienia w ramach programu powszechnego nastolatków z klinicznie istotnymi niedoborami odporności (wynikającymi z choroby podstawowej lub stosowanego leczenia immunosupresyjnego).

Aktualnie nie dysponujemy wynikami badań oceniających immunogenność i skuteczność kliniczną 2- lub 1-dawkowego schematu szczepienia przeciwko HPV u osób z niedoborami odporności (poza wstępnymi wynikami trwającego małego badania, w którym oceniono immunogenność 1-dawkowego schematu szczepienia z użyciem preparatu 2-walentnego u dziewcząt zakażonych HIV).^9,36,37 Jednocześnie wiadomo, że w tej populacji immunogenność szczepionek i ich skuteczność kliniczna może być istotnie mniejsza niż w populacji ogólnej. Z tego powodu w wielu krajach na świecie, które prowadzą programy powszechnych szczepień przeciwko HPV, u osób z niedoborami odporności zaleca się 3-dawkowy schemat szczepienia (p. tab.).^27,38-43 Takie jest również stanowisko Światowej Organizacji Zdrowia.⁹ W Australii i Wielkiej Brytanii zalecenie to utrzymano w mocy nawet po zmianie schematu szczepienia w populacji ogólnej z 2-dawkowego na 1-dawkowy (po kilkunastu latach realizacji szczepień populacyjnych w schemacie 2-dawkowym). W związku z tymi wątpliwościami Redakcja „Medycyny Praktycznej – Szczepienia” zwróciła się do MZ z prośbą o wyjaśnienie, w jakim schemacie będzie realizowane szczepienie przeciwko HPV u dzieci z niedoborami odporności. Z otrzymanej odpowiedzi wynika, że aktualnie w powszechnym programie szczepień przeciwko HPV dla 12- i 13-latków nie określono odrębnego schematu dla grup ryzyka (np. dzieci z niedoborem odporności).⁴⁴

Biorąc pod uwagę dostępne dane naukowe, w tym wytyczne obowiązujące w innych krajach (p. tab.) uważamy, że do czasu ewentualnej rewizji zaleceń polskiego MZ lub opublikowania nowych danych naukowych, rodziców dzieci z niedoborami odporności powinno się informować o ryzyku mniejszej skuteczności schematu 2-dawkowego i proponować dodatkową (trzecią) dawkę szczepionki, ale już w ramach szczepień odpłatnych. Decydując się na schemat 3-dawkowy, należy pamiętać, że zalecany odstęp między drugą a trzecią dawką wynosi ≥3–4 miesiące (szczegóły – p. ChPL).¹³