W jakiej populacji zaobserwowano większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu preparatem Comirnaty?

24.01.2022
Myocarditis after BNT162b2 mRNA vaccine against COVID-19 in Israel
Mevorach D. i wsp.
N. Engl. J. Med., 2021; 385 (23): 2140–2149

Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz, lek. Iwona Rywczak

Skróty: CI – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, IR – współczynnik zapadalności, RR – ryzyko względne, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2

We wcześniejszych badaniach kohortowych wykazano, że zakażenie SARS-CoV-2 w populacji ogólnej ponad 18-krotnie (95% CI: 3,95–25,12) zwiększa ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (p. Ryzyko zdarzeń niepożądanych było znacznie większe po zakażeniu SARS-CoV-2 niż po szczepieniu – przyp. red.). W przebiegu COVID-19 istotnie zwiększone jest również ryzyko innych ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak: zapalenie osierdzia, zawał serca, zakrzepica, zatorowość, udar niedokrwienny mózgu, krwawienie wewnątrzczaszkowe lub małopłytkowość (p. Ryzyko zdarzeń niepożądanych było znacznie większe po zakażeniu SARS-CoV-2 niż po szczepieniu – przyp. red.).

Przypadki zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia zgłaszano także w okresie po szczepieniu przeciwko COVID-19 szczepionkami mRNA, jednak do tej pory nie opublikowano systematycznej analizy częstości i przebiegu klinicznego takich zdarzeń. W dużym, populacyjnym badaniu kohortowym z retrospektywnym zbieraniem danych oceniono ryzyko i przebieg kliniczny zapalenia mięśnia sercowego u osób szczepionych przeciwko COVID-19 preparatem mRNA BNT162b2 (Comirnaty) w Izraelu.

W okresie od 20 grudnia 2020 roku do 31 maja 2021 roku 5 442 696 obywateli Izraela otrzymało co najmniej 1 dawkę Comirnaty, w tym 5 125 635 także drugą dawkę. W tym samym czasie do krajowego rejestru medycznego zgłoszono łącznie 283 przypadki zapalenia mięśnia sercowego (rozpoznanie w klasyfikacji ICD-9 zgodne z kodami 422.0-9 × oraz 429.0x), w tym 142 przypadki u osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 (w ciągu 21 dni po podaniu pierwszej dawki lub 30 dni po podaniu drugiej dawki), 101 przypadków u osób nieszczepionych oraz 40 u osób zaszczepionych, ale poza zdefiniowanym okresem narażenia (≥22 dni po podaniu pierwszej dawki lub ≥31 dni po podaniu drugiej dawki).

W analizie ostatecznie uwzględniono 136 potwierdzonych lub prawdopodobnych przypadków zapalenia mięśnia sercowego (kryteria p. Co wiadomo z nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek przeciwko COVID-19? – przyp. red.), spośród których 19 wystąpiło w okresie do 21 dni po podaniu pierwszej dawki Comirnaty, a 117 w okresie do 30 dni po podaniu drugiej dawki. Dla 95 chorych dostępne były dane dotyczące wieku i płci pacjentów – większość wystąpiła u mężczyzn (91%), głównie w wieku >30 lat (76%). Niemal u wszystkich osób zapalenie mięśnia sercowego miało łagodny przebieg (95%), wymagało stosunkowo krótkiej hospitalizacji (kilka dni), i uznano je za w pełni wyleczone (ustąpienie objawów klinicznych, normalizacja stężenia troponin i markerów stanu zapalnego, prawidłowe wyniki badania EKG i ECHO serca). U większości osób (97%) frakcja wyrzutowa serca była prawidłowa lub nieznacznie zmniejszona. Odnotowano 1 zgon z powodu piorunującego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego.

Wykazano, że ryzyko bezwzględne wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego w okresie do 21 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki Comirnaty było ogółem małe i wyniosło odpowiednio 0,64 lub 3,83/100 000 zaszczepionych mężczyzn oraz 0,07 lub 0,46/100 000 zaszczepionych kobiet. Było większe po podaniu drugiej dawki Comirnaty niż po pierwszej (bezwzględna różnica ryzyka [ARD]: 1,76/100 000 [95% CI: 1,33–2,19]), zwłaszcza u młodych mężczyzn w wieku 16–19 lat (ARD: 13,73/100 000 [95% CI: 8,11–19,46]). Zapadalność na zapalenie mięśnia sercowego po podaniu drugiej dawki Comirnaty była większa od oczekiwanej zapadalności oszacowanej na podstawie danych sprzed wprowadzenia powszechnych szczepień przeciwko COVID-19 w latach 2017–2019 – ogółem >5-krotnie (wskaźnik zapadalności [IR]: 5,34 [95% CI: 4,48–6,4]) i >13-krotnie u młodych mężczyzn w wieku 16–19 lat (IR: 13,60 [95% CI: 9,3–19,2]).

Ogółem oszacowano, że ryzyko względne (RR) zapalenia mięśnia sercowego w okresie do 30 dni po podaniu drugiej dawki Comirnaty w porównaniu z osobami nieszczepionymi było ogółem 2-krotnie większe (RR: 2,35 [95% CI: 1,1–5,02]), w tym u mężczyzn niemal 9-krotnie większe w wieku 16–19 lat (RR: 8,96 [95% CI: 4,5–17,83]), 6-krotnie większe w wieku 20–24 lat (RR: 6,13 [95% CI: 3,16–11,88]) i 3-krotnie większe w wieku 25–29 lat (RR: 3,58 [95% CI: 1,82–7,01]). W analizie uwzględniającej krótszy okres narażenia (do 7 dni po podaniu drugiej dawki Comirnaty) ryzyko zapalenia mięśnia sercowego u mężczyzn w wieku 16–19 lat było >30-krotnie większe (RR: 31,9 [95% CI: 15,88–64,08]).

Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że zapadalność na zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu preparatem mRNA BNT162b2 była mała, ale większa niż u osób nieszczepionych i większa od oczekiwanej zapadalność oszacowanej na podstawie danych sprzed wprowadzenia powszechnych szczepień przeciwko COVID-19. Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego było największe po podaniu drugiej dawki szczepionki, zwłaszcza u młodych mężczyzn w wieku 16–19 lat.

Zobacz także

Reklama

Napisz do nas

Zadaj pytanie ekspertowi, przyślij ciekawy przypadek, zgłoś absurd, zaproponuj temat dziennikarzom.
Pomóż redagować portal.
Pomóż usprawnić system ochrony zdrowia.

Przegląd badań