Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
W populacyjnym badaniu kohortowym przeprowadzonym w Izraelu w czasie kampanii masowych szczepień przeciwko COVID-19 oceniono bezpieczeństwo preparatu BNT162b2 (Comirnaty) oraz ryzyko związane z zakażeniem SARS-CoV-2.
Wyjściową populację stanowiły osoby w wieku ≥16 lat korzystające ze świadczeń zdrowotnychw placówkach zarządzanych przez Clalit Health Services (ogółem ze świadczeń CHS korzysta około 52% populacji Izraela). Częstość zdefiniowanych wcześniej zdarzeń niepożądanych porównano w grupie szczepionej preparatem BNT162b2 i grupie nieszczepionej. W dodatkowej analizie oceniono ryzyko tych samych zdarzeń niepożądanych u osób zakażonych SARS-CoV-2 w przeszłości. Zdarzenie niepożądane uwzględnione w analizie wybrano na podstawie zgłoszeń do systemów rejestracji NOP (m.in. Vaccine Adverse Event Reporting System [VAERS], Biologics Effectiveness and Safety [BEST], Safety Platform for Emergency vACcines [SPEAC]), informacji przekazanych przez producenta szczepionki oraz dostępnego piśmiennictwa.
W okresie od 20 grudnia 2020 roku do 24 maja 2021 roku do badania prospektywnie zakwalifikowano łącznie 1 769 656 osób (52% mężczyzn) w wieku 16 lat (mediana: 38 lat, 82% w wieku <60 lat) bez zakażenia SARS-CoV-2 w przeszłości, w tym 884 828 osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 preparatem BNT162b2 i 884 828 osób nieszczepionych odpowiednio dobranych m.in. pod względem wieku, płci, chorób współistniejących (grupa kontrolna). Uczestników obserwowano do 42 dni po przydzieleniu do jednej z grup, do czasu wystąpienia zdarzenia niepożądanego, zakończenia badania lub zgonu.
U osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 preparatem BNT162b2, w porównaniu z nieszczepionymi, stwierdzono 3-krotnie większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (RR: 3,24 [95% CI: 1,55–12,44]; ARD: 2,7 przypadku/100 000 osób [95% CI: 1–4,6]), prawie 2,5-krotnie większe ryzyko powiększenia węzłów chłonnych w okolicy wstrzyknięcia (RR: 2,43 [95% CI: 2,05–2,78]; ARD: 78 przypadków/100 000 osób [95% CI: 64,1–89,3]), nieznacznie większe ryzyko zapalenia wyrostka robaczkowego (RR: 1,40 [95% CI: 1,02–2,01]; ARD: 5 przypadków/100 000 osób [95% CI: 0,3–9,9]) oraz półpaśca (RR: 1,43 [95% CI: 1,2–1,3]; ARD: 16 przypadków/100 000 osób [95% CI: 8,2–24,2]). Natomiast szczepienie preparatem BNT162b2 nie zwiększało ryzyka arytmii, zapalenia stawów lub artropatii, porażenia nerwu twarzowego typu Bella, zdarzeń mózgowo-naczyniowych, zakrzepicy żył głębokich, zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, limfopenii, zawału serca, neutropenii, niedoczulicy, zapalenia osierdzia, zatorowości płucnej, drgawek, omdlenia, małopłytkowości, zapalenia błony naczyniowej oka, zawrotów głowy. Dodatkowo u osób szczepionych stwierdzono istotnie mniejsze ryzyko ostrej niewydolności nerek, niedokrwistości, krwawienia wewnątrzczaszkowego, innych zdarzeń zakrzepowych (analizowane łącznie: zatorowość lub zakrzepica tętnicza, zatorowość lub zakrzepica żylna, niedokrwienie jelit, zakrzepica żyły wrotnej, zakrzepica zatok opony twardej).
W analizie oceniającej ryzyko związane z zakażeniem SARS-CoV-2 uwzględniono łącznie 346 212 osób (54% kobiet) w wieku ≥16 lat (mediana: 34 lata; 89% w wieku <60 lat), w tym 173 106 zakażonych SARS-CoV-2 w przeszłości i 173 106 osób, u których nie potwierdzono zakażenia (grupa kontrolna). Wykazano, że zakażenie SARS-CoV-2 zwiększa ryzyko większej liczby zdarzeń niepożądanych, niektórych znacznie większym stopniu niż szczepienie preparatem BNT162b2. Stwierdzono, że zakażenia SARS-CoV-2 >18-krotnie zwiększa ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (RR: 18,28 [95% CI: 3,95–25,12]; ARD: 11/100 000 osób [95% CI: 5,6–15,8]), prawie 15-krotnie zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek (RR: 14,83 [95% CI: 9,24–28,75]; ARD: 125,4/100 000 osób [95% CI: 107–142,6]), 12-krotnie zwiększa ryzyko zatorowości płucnej (RR: 12,14 [95% CI: 6,89–29,2]; ARD: 61,7/100 000 osób [95% CI: 48,5–75,4]), prawie 7-krotnie krwawienia wewnątrzczaszkowego (RR: 6,89 [95% CI: 1,90–19,16]; ARD: 7,6/100 000 [95% CI: 2,7–12,6]), ponad 5-krotnie zapalenia osierdzia (RR: 5,39 [95% CI: 2,22–23,58]; ARD: 10,9/100 000 [95% CI: 4,9–16,9]), ponad 4-krotnie zawału serca (RR: 4,47 [95% CI: 2,47–9,95]; ARD: 25,1/100 000 osób [95% CI: 16,2–33,9]), a także prawie 4-krotnie zwiększa ryzyko zakrzepicy żył głębokich (RR: 3,78 [95% CI: 2,5–6,59]; ARD: 43/100 000 osób [95% CI: 29,9–56,6]).
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że w okresie 42 dni po szczepieniu preparatem BNT162b2 obserwowano nieco większe ryzyko kilku zdarzeń niepożądanych, głównie łagodnych (choć niektóre z nich, np. zapalenie mięśnia sercowego, potencjalnie mogą mieć ciężki przebieg). Natomiast zakażenie SARS-CoV-2 było bardzo silnym czynnikiem ryzyka zapalenia mięśnia sercowego, a dodatkowo znacznie zwiększało ryzyko wielu innych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
