Opracowała Iwona Rywczak
W dniu 17 maja 2022 roku amerykański Food and Drug Administration (FDA) zarejestrował podanie szczepionki BNT162b2 (Pfizer- BioNTech) przeciwko COVID-19 jako dawki przypominającej u dzieci w wieku 5–11 lat zaszczepionych podstawowo 2 dawkami tego samego preparatu. Zalecany odstęp od drugiej dawki szczepienia podstawowego wynosił ≥5 miesięcy. Do końca lipca 2022 roku około 657 300 dzieci w wieku 5–11 lat otrzymało trzecią dawkę szczepionki BNT162b2, albo w ramach 3-dawkowego szczepienia podstawowego zalecanego w sytuacji współistniejącego upośledzenia odporności, albo jako dawkę przypominającą, zalecaną dzieciom immunokompetentnym zaszczepionym podstawowo 2 dawkami. Dane o bezpieczeństwie takiego szczepienia przedstawiono w czasopiśmie Morbidity and Mortality Weekly Report.
W artykule podsumowano zdarzenia niepożądane po podaniu trzeciej dawki szczepionki BNT162b2 w odstępie ≥5 miesięcy od zakończenia 2-dawkowego schematu szczepienia tym samym preparatem, zgłoszone od 17 maja do 31 lipca 2022 roku. Autorzy opracowania (zespół z Centers for Disease Control and Prevention [CDC] oraz FDA) wykorzystali dwie bazy: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) i v-safe. VAERS jest systemem biernego nadzoru, nadzorowanym przez CDC i FDA. Zdarzenie niepożądane po szczepieniu może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. V-safe jest systemem czynnego nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Dane z VAERS
Do VAERS przesłano 581 zgłoszeń (mediana wieku 9 lat, 47,3% dziewczynek), prawie wszystkie zgłoszenia (578 [99,5%]) dotyczyły zdarzeń o nieciężkim przebiegu. Większość (413 [71,1%]) stanowiły zgłoszenia o błędzie wykonawczym lub związanym z samym preparatem. Wśród pozostałych zdarzeń niepożądanych najczęściej zgłaszano gorączkę (45 zgłoszeń [7,1%]), ból kończyny (38 [6,63%]) i osłabienie (28 [4,8%]), poza tym wymieniano ból głowy, dreszcze, ból w miejscu wkłucia i zawroty głowy. Za ciężkie zdarzenie niepożądane uznano 3 zgłoszenia: wystąpienie objawów cukrzycy typu 1 po upływie 10 dni od szczepienia, obrzęk twarzy 3 dni po szczepieniu oraz wystąpienie uogólnionego bólu, osłabienia i złego samopoczucia 5 dni po szczepieniu. Nie zgłoszono żadnego przypadku zapalenia mięśnia sercowego ani zgonu.
Dane z v-safe
Od 17 maja do 31 lipca 2022 roku w bazie v-safe uwzględniono 3249 dzieci w wieku 5–11 lat zaszczepionych trzecią dawką preparatu BNT162b2. W okresie 7 dni po szczepieniu najczęściej zgłaszano ból w miejscu wkłucia (2166 dzieci [66,7%]), osłabienie (938 [28,9%]) i ból głowy (647 [19,9%]). Częstość miejscowych i systemowych reakcji po podaniu drugiej i trzeciej dawki szczepionki BNT162b2 była podobna. Chociaż na ogół zgłaszane reakcje miały łagodny przebieg, częstość zgłoszeń umiarkowanych i ciężkich objawów była większa po podaniu trzeciej dawki niż po drugiej dawce – dotyczyło to bólu, osłabienia, bólu głowy i bólu mięśni.
W ciągu tygodnia po szczepieniu ok. 1% dzieci wymagało porady lekarskiej, zwykle w trybie ambulatoryjnym lub teleporady. Żadne z dzieci nie wymagało hospitalizacji. 392 (12,1%) dzieci nie mogło podjąć codziennej aktywności, a 225 (6,9%) dzieci nie było zdolnych do uczestniczenia w zajęciach szkolnych. Absencję szkolną częściej raportowano po podaniu drugiej (10,0%) niż trzeciej dawki (6,9%), natomiast niekorzystny wpływ na codzienne aktywności częściej obserwowano po szczepieniu trzecią dawką (12,1 vs 7,5%).
Co wynika z przedstawionych danych?
Zgłoszone zdarzenia niepożądane po podaniu trzeciej dawki szczepionki BNT162b2 mają podobny charakter do zdarzeń obserwowanych w badaniu klinicznym. Nie zaobserwowano żadnego nowego sygnału związanego z bezpieczeństwem szczepienia. Około 99% zdarzeń niepożądanych miało łagodny charakter, a duży odsetek zgłoszeń dotyczył błędów wykonawczych. Częstość tych błędów można ograniczyć poprzez szkolenia personelu odpowiedzialnego za realizację szczepień.
