Opracowała Iwona Rywczak
W dniu 17 czerwca 2022 roku amerykański Food and Drug Administration (FDA) zarejestrował podanie szczepionki BNT162b2 (Pfizer- BioNTech) przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat w schemacie 3-dawkowym oraz szczepionki mRNA-1273 (Moderna) u dzieci w wieku 6 miesięcy–5 lat w schemacie 2-dawkowym. Do 21 sierpnia 2022 roku w powyższych grupach wiekowych szczepionkę BNT162b2 podano około 599 450 dzieciom, a szczepionkę mRNA-1273 około 440 770 dzieciom. Dane o bezpieczeństwie takiego szczepienia przedstawiono w czasopiśmie Morbidity and Mortality Weekly Report.
W artykule podsumowano zdarzenia niepożądane po podaniu szczepionek mRNA dzieciom w wieku 6 miesięcy–5 lat, zgłoszone od 18 czerwca do 21 sierpnia 2022 roku. Autorzy opracowania (zespół z Centers for Disease Control and Prevention [CDC] oraz FDA) wykorzystali dwie bazy: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) i v-safe. VAERS jest systemem biernego nadzoru, nadzorowanym przez CDC i FDA. Zdarzenie niepożądane po szczepieniu może zgłosić każda osoba, w tym pracownik placówek opieki zdrowotnej, producent szczepionki, osoba szczepiona lub jej opiekun. V-safe jest systemem czynnego nadzoru nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Dane z VAERS
Do VAERS przesłano 496 zgłoszeń dotyczących dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech (średnia wieku 3 lata, 50,2% chłopców) i 521 zgłoszeń dotyczących dzieci w wieku 6 miesięcy–5 lat, zaszczepionych preparatem Moderna (średnia wieku 2 lata, 52,2% chłopców). Większość (455 [44,7%]) stanowiły zgłoszenia o błędzie wykonawczym lub związanym z samym preparatem (np. niewłaściwa dawka, podanie szczepionki w nieodpowiednim wieku). Wśród takich zgłoszeń w 45 wymieniono również niekorzystne zdarzenie zdrowotne (niechęć do jedzenia, biegunka, osłabienie, gorączka, osutka skórna, wymioty), poza 1 przypadkiem nie mały one ciężkiego przebiegu.
Ogólnie większość zgłoszeń (998 [98%]) dotyczyła zdarzeń niepożądanych o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu. Najczęściej zgłaszano gorączkę (197 [19,8%]), osutkę skórną (95 [9,5%]), wymioty (79 [7,9%]), pokrzywkę (66 [6,6%]) i osłabienie (60 [6,0%]). Rzadziej zgłaszano niechęć do jedzenia, rumieniową osutkę, drażliwość, biegunkę. Za ciężkie zdarzenie niepożądane uznano 19 zgłoszeń, 8 z nich dotyczyło drgawek. Drgawki bez gorączki stwierdzono u 6 dzieci, 2 dzieci miało już wcześniej ustalone rozpoznanie wady strukturalnej układu nerwowego. Odnotowano 1 przypadek reakcji anafilaktycznej, która wystąpiła około 8 godzin po szczepieniu. Dziecko to otrzymało początkowo niepełną dawkę szczepionki z uwagi na uszkodzenie igły, a następnie podano mu właściwą dawkę szczepionki. Zgłoszono także po 1 przypadku małopłytkowości immunologicznej (ITP), atypowej choroby Kawasakiego, zapalenia trzustki i ostrego porażenia wiotkiego. U dziecka z porażeniem wcześniej rozpoznano chorobę dłoni, stóp i ust oraz zakażenie rynowirusem B. Nie odnotowano żadnego zachorowania na zapalenie mięśnia sercowego.
Dane z v-safe
Od 18 czerwca do 21 sierpnia 2022 roku w bazie v-safe uwzględniono 8541 dzieci w wieku 6 miesięcy–4 lat zaszczepionych preparatem Pfizer-BioNTech oraz 14 725 dzieci w wieku 6 miesięcy–5 lat zaszczepionych preparatem Moderna. 97,6% dzieci nie otrzymało w tym samym dniu żadnej innej szczepionki. Reakcje miejscowe i ogólne zgłaszano na ogół w kolejnej dobie po podaniu szczepionki. U dzieci w wieku 6 miesięcy–2 lat najczęściej raportowano drażliwość lub płacz, senność i gorączkę, a w grupie wiekowej 3–5 lat ból w miejscu wkłucia, osłabienie i gorączkę. Większość reakcji opisano jako łagodne lub umiarkowane. Po podaniu pierwszej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech reakcje miejscowe zgłoszono u 900 (19,0%) dzieci w wieku 6 miesięcy–2 lat i 1078 (28,4%) dzieci w wieku 3–4 lat, a reakcje systemowe odpowiednio u 2649 (55,8%) i 1220 (32,2%) dzieci. Po podaniu pierwszej dawki szczepionki Moderna reakcje miejscowe zgłoszono u 1601 (19,2%) dzieci w wieku 6 miesięcy–2 lat i 2072 (32,4%) dzieci w wieku 3–5 lat, a reakcje systemowe odpowiednio u 4647 (55,7%) i 2204 (34,5%) dzieci.
W ciągu tygodnia po szczepieniu 2% dzieci wymagało porady lekarskiej, w większości w trybie wizyty w poradni (1,3%), 4 osoby były hospitalizowana (w przypadku 2 dzieci zaznaczono, że było to zdarzenie niezwiązane ze szczepieniem). Niemożność podjęcia codziennej aktywności zgłoszono u 5,7% dzieci zaszczepionych pierwszą dawką preparatu mRNA i 6,5% dzieci zaszczepionych drugą dawką szczepionki.
Co wynika z przedstawionych danych?
Zgłoszone zdarzenia niepożądane mają podobny charakter do zdarzeń obserwowanych w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych. Zdecydowana większość zdarzeń niepożądanych miała łagodny lub umiarkowany przebieg. Reakcje ogólne częściej obserwowano u dzieci w wieku 6 miesięcy–2 lat niż w grupie wiekowej 3–5 lat. Objawy te nie różniły się od objawów obserwowanych u dzieci po podaniu innych szczepionek, stosowanych rutynowo w ramach programów powszechnych szczepień.
