Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Grzegorz Kucharewicz w piśmie do ministra zdrowia Bartosza Arłukowicza zaprotestował przeciwko "częstej praktyce sprzedaży produktów leczniczych przez osoby udzielające świadczeń zdrowotnych, w szczególności przez lekarzy w indywidualnych gabinetach".
"W tym kontekście niepokoją informacje o planach wprowadzenia przepisów rozszerzających zakres przypadków, które nie są uznawane za obrót detaliczny produktami leczniczymi" - stwierdził szef samorządu farmaceutów.
Jego zdaniem pojawiająca się od dawna propozycja niektórych środowisk lekarskich, dotycząca szczepień ochronnych oraz związanego z nimi umożliwienia lekarzom obrotu szczepionkami, "stanowi jawne pogwałcenie obowiązującej od wieków zasady rozdziału między podmiotami udzielającymi świadczeń zdrowotnych a podmiotami udzielającymi usług farmaceutycznych".
"Rozdział ten, jako obowiązująca zasada wynika wprost z ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Znajduje ona również potwierdzenie w poszczególnych przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne, w części wyłączającej możliwość uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki przez lekarza wykonującego swój zawód" - argumentuje Kucharewicz.
"Wyłom, jaki proponuje się w odniesieniu do szczepień i szczepionek, jest o tyle niebezpieczny, że rozszerza zakres obrotu lekiem przez lekarza, obejmując nim nie tylko leki aplikowane w sytuacjach związanych z udzielaniem świadczeń ratujących zdrowie i życie, ale pozwala, aby produkt był sprzedawany przez lekarza w przypadku udzielania jakiegokolwiek świadczenia zdrowotnego" - uważa prezes NRA.
"Po wprowadzeniu zmian dotyczących szczepionek nic nie będzie stało na przeszkodzie, aby lekarz prowadził obrót jakimkolwiek produktem leczniczym, którego zastosowanie może być związane z udzielanym świadczeniem zdrowotnym. Decydując się na takie rozwiązanie Ministerstwo Zdrowia musi mieć świadomość, że obrót takimi produktami wyjęty jest spod jakiejkolwiek kontroli służb prowadzących w tym zakresie nadzór nad obrotem produktem leczniczym" - napisał Kucharewicz.
Obowiązujące obecnie przepisy nie uprawniają Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do nadzoru nad obrotem produktem dokonywanym przez lekarza. Nadzoru takiego nie sprawują także podmioty uprawnione do kontroli podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
"Również kuriozalne jest to, że dozwalając na prowadzenie tego obrotu (bo jest to obrót, niezależnie od sformułowania przepisu przez Ministerstwo Zdrowia) przez lekarzy, lekarzy stomatologów oraz przez inne osoby wykonujące zawód medyczny, nie proponuje się wprowadzenia żadnych obowiązków dla tych osób, nie określa w szczególności obowiązku posiadania odpowiedniego, obowiązkowego wyposażenia, w tym chociażby lodówki gwarantującej zachowanie tzw. zimnego łańcucha" - czytamy dalej.
"Skoro wymienione kategorie osób miałyby posiadać uprawnienia aptek, to muszą także spełniać minimalne wymagania stawiane aptekom" - dodaje prezes NRA.
Według niego "nie ma żadnych wątpliwości, że celem zgłaszanych propozycji nie jest zapewnienie pacjentowi szczepienia produktem o zagwarantowanej jakości, ale nieuprawnione i nieuzasadnione rozszerzenie uprawnień lekarza, dokonywane kosztem ugruntowanej już tradycji oraz kosztem bezpieczeństwa pacjenta".
Opinia GIF
Odpowiadając na pismo z 5 marca 2010 r., dotyczące zagadnienia sprzedaży szczepionek w zakładach opieki zdrowotnej i gabinetach lekarskich, Główny Inspektor Farmaceutyczny Zofia Ulz poinformowała, że co prawda art. 46 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowi, iż lekarzowi nie wolno sprzedawać produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, jednak w myśl art. 68 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne za obrót lekami (a tym samym za ich sprzedaż) nie uznaje sie bezpośredniego zastosowania u pacjenta przez lekarza, lekarza stomatologa lub inną osobę wykonujacą zawód medyczny produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
"Oznacza to, że lekarz/lekarz dentysta jest uprawniony do podania pacjentowi (tzn. do bezpośredniego zastosowania u pacjenta) produktu leczniczego, jeśli taka potrzeba jest związana z udzielanym świadczeniem zdrowotnym" - wyjaśniał GIF. Konstrukcja powyższego zapisu "produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych" wyraźnie wskazuje, że przepis ten dopuszcza zastosowanie doraźnie przez lekarza wszystkich produktów leczniczych, a nie tylko tych, które wchodzą w skład zestawów przeciwwstrząsowych - podkreśla Zofia Ulz.
"Mając na uwadze ustawowy zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez lekarza, należy wskazać, iż złamaniem prawa byłaby sytuacja, w której lekarz/zakład opieki zdrowotnej zażądałby od pacjenta, oprócz ewentualnej zapłaty za udzielone świadczenie zdrowotne, zwrotu kosztu zakupu lub innej opłaty za zastosowaną u niego szczepionkę" - zaznacza GIF.
Zdaniem MZ
Z kolei w czerwcu ub. r. w odpowiedzi na interpelację poselską w sprawie sprzedaży szczepionek do szczepień nieobowiązkowych w przychodniach i gabinetach lekarskich wiceminister zdrowia Marek Haber stwierdził, że zakłady opieki zdrowotnej mogą zaopatrywać się w nieograniczonym zakresie w hurtowniach farmaceutycznych na podstawie § 1 ust. 1 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 216, poz. 1831), natomiast lekarze prowadzący indywidualną praktykę lekarską, indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską, grupową praktykę lekarską mogą zaopatrywać się w hurtowni farmaceutycznej w zakresie produktów leczniczych wymienionych w wykazach określonych rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r. Nr 18, poz. 94), jednakże wykaz nie wymienia wśród tych produktów szczepionek.
"Tym samym lekarze prowadzący indywidualne, indywidualne specjalistyczne oraz grupowe praktyki nie mogą nabywać w hurtowniach ani doraźnie dostarczać pacjentom szczepionek, a tym bardziej prowadzić obrotu produktami szczepionkowymi" - wyjaśniał wiceszef resortu zdrowia i dodał, że w MZ prowadzona jest analiza zasadności rozszerzenia o szczepienia powyższego wykazu.
"W trakcie niej brane jest pod uwagę, że obrót szczepionkami prowadzony przez lekarzy stoi w sprzeczności z art. 46 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.), który stanowi, iż lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych" - podkreślił.
Haber akcentował też, że ZOZ-y, które zakupiły szczepionki z hurtowni farmaceutycznych, w świetle prawa nie mogą ich odsprzedawać. "Każda sprzedaż produktu leczniczego z nałożeniem marży jest tożsama z prowadzeniem działalności o charakterze detalicznego obrotu produktami leczniczymi. Poza aptekami ogólnodostępnymi obrót detaliczny produktami leczniczymi mogą prowadzić punkty apteczne, sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz sklepy ogólnodostępne, jednak tylko w asortymencie określonym w załącznikach do rozporządzenia ministra zdrowia z dnia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 204, poz. 1353)" - wyjaśnił.
"W przypadku szczepionek, które należą do produktów leczniczych, pacjenci mogą się w nie zaopatrywać w aptekach ogólnodostępnych na podstawie pisemnej ordynacji lekarskiej, natomiast świadczenie szczepienia powinno zostać zrealizowane w placówce opieki zdrowotnej uprawnionej do jego wykonania" - konkludował Haber.
Zobacz także: Sprzedaż leków przez lekarza - sędzia Mariusz Żelichowski, Sąd Rejonowy w Kielcach, Medycyna Praktyczna 2008/04
