Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies.
Jestem lekarzem Jestem pacjentem

Odpowiedzialność prawna lekarza za szczepienie bez zgody lub za ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne

04.02.2014
dr n. prawn. Rafał Kubiak, Zakład Prawa Medycznego Katedry Nauk Humanistycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi

Pytanie 1. Czy obowiązkowe szczepienie dziecka wymaga uzyskania zgody rodzica?

W myśl obecnie obowiązujących regulacji prawnych i norm deontologicznych, wykonanie jakiejkolwiek interwencji medycznej (udzielenie świadczenia zdrowotnego) wymaga zgody osoby uprawnionej. O takiej konieczności stanowi choćby art. 16 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417, z późn. zm.), który brzmi: "Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody." Od strony obowiązku lekarza konieczność uzyskania zgody pacjenta (lub innej osoby uprawnionej) wynika przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.). Podobne unormowanie znajduje się w art. 15 ust. 1 Kodeksu Etyki Lekarskiej, zgodnie z którym: "Postępowanie diagnostyczne, lecznicze i zapobiegawcze wymaga zgody pacjenta." W przypadku, gdy pacjent nie może samodzielnie udzielić zgody (np. ze względu na wiek), stosuje się konstrukcję tzw. zgody zastępczej. Wyraża ją wówczas tzw. przedstawiciel ustawowy, którym wobec małoletnich dzieci są najczęściej ich rodzice. Wykonanie zabiegu, w tym profilaktycznego, jakim są obowiązkowe lub zalecane szczepienia ochronne, bez zgody osoby uprawnionej, czyni go nielegalnym (przykładowy formularz zgody na szczepienie – p. ryc. 1.). Samo więc jego przeprowadzenie bez zgody może uzasadnić odpowiedzialność lekarza, zarówno cywilną, jak i karną.


Ryc. 1. Wzór nr 1a. Oświadczenie potwierdzające powiadomienie i poinformowanie o obowiązkowym i zalecanym szczepieniu ochronnym oraz wyrażenie na nie zgody (a Przykładowa propozycja, może podlegać modyfikacji. Opracował dr n. prawn. Rafał Kubiak z Zakładu Prawa Medycznego Katedry Nauk Humanistycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (przedrukowano z: Szczepienia w praktyce lekarskiej od sytuacji klinicznej do optymalnej decyzji [cz. 1]. Podstawy prawne, skuteczna komunikacja i sytuacje kliniczne. Kraków, Medycyna Praktyczna, 2010, s. 40)

Warto bowiem wspomnieć o art. 4 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, który stanowi, że "w razie zawinionego naruszenia praw pacjenta sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę na podstawie art. 448 Kodeksu cywilnego." Wykonanie zaś zabiegu szczepień bez zgody uprawnionego jest naruszeniem prawa pacjenta.

Z punktu widzenia prawa karnego do kwestii tej odnosi się art. 192 Kodeksu karnego, który opisuje przestępstwo polegające na wykonaniu zabiegu bez zgody pacjenta (odpowiednio jego rodziców). Za czyn ten grozi alternatywnie grzywna (do 1 080 000 zł), kara ograniczenia wolności do roku albo kara pozbawienia wolności do lat 2. Ściganie następuje jednak na wniosek pokrzywdzonego (czyli postępowania nie może wszcząć samodzielnie prokurator). Rozwiązania te stosuje się również do czynności medycznych, które są z nazwy obowiązkowe, jak ma to miejsca w przypadku szczepień ochronnych. Fakt, iż istnieje obowiązek ich przeprowadzenia nie uprawnia bowiem lekarza do dokonania takiego zabiegu bez wiedzy lub zgody osoby uprawnionej albo wbrew jej woli (w przypadku, gdy rodzic odmawia szczepienia możliwe jest zastosowanie wobec niego sankcji, które przymuszą go do poddania dziecka zabiegowi; nie wolno jednak stosować przymusu bezpośredniego [przykładowy formularz odmowy zgody na szczepienie – p. ryc. 2.]).


Ryc. 2. Oświadczenie potwierdzające powiadomienie i poinformowanie o obowiązkowym i zalecanym szczepieniu ochronnym oraz niewyrażenie na nie zgodya (a Przykładowa propozycja, może podlegać modyfikacji. Opracował dr n. prawn. Rafał Kubiak z Zakładu Prawa Medycznego Katedry Nauk Humanistycznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (przedrukowano z: Szczepienia w praktyce lekarskiej od sytuacji klinicznej do optymalnej decyzji [cz. 1]. Podstawy prawne, skuteczna komunikacja i sytuacje kliniczne. Kraków, Medycyna Praktyczna, 2010, s. 40)

Dla porządku warto dodać, iż zgoda będzie skuteczna prawnie (czyli będzie ważna) po spełnieniu kilku warunków. W szczególności konieczne jest, aby osoba udzielająca zgody zrobiła to w sposób uświadomiony, czyli została przed jej wyrażeniem należycie poinformowana o konsekwencjach swej decyzji. W przypadku obowiązkowych szczepień ochronnych, zgodnie z art. 17 ust. 9 ustawy z dnia 5.12.2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 z późn. zm.), lekarz, który sprawuje profilaktyczną opiekę zdrowotną nad dzieckiem jest zobowiązany do powiadomienia osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także musi poinformować o szczepieniach zalecanych (p. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 25 października 2011 rokuprzyp. red.). Ustawa nie reguluje bliżej zakresu informacji, które powinny zostać przekazane. Kwestie te nie zostały również określone w przepisach wykonawczych. Należy zatem przyjąć, iż znajdą w tej sferze zastosowanie ogólne przepisy dotyczące obowiązku informacyjnego, który ciąży na lekarzu udzielającym świadczeń zdrowotnych. Pomocniczo można zatem wykorzystać art. 31 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz art. 9–12 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Nie analizując bardziej szczegółowo tych unormowań, warto jedynie wskazać, że przekazywana informacja powinna być kompleksowa, rzetelna oraz przystępna. Należy zatem podać dane dotyczące samego zabiegu (na czym będzie polegał, jaka szczepionka zostanie użyta, w jakiej dawce). Następnie lekarz powinien uświadomić pacjenta (jego przedstawiciela ustawowego) o skutkach zastosowania szczepienia albo jego zaniechania. W tym punkcie należy podać więc informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych, a w szczególności o znanych niepożądanych odczynach poszczepiennych po tym szczepieniu. Posiłkując się regulacją zawartą w art. 31 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, można wskazać, iż lekarz powinien powiadomić o "dających się przewidzieć następstwach" zastosowania szczepienia albo jego zaniechania. Zwrot ten jest interpretowany w orzecznictwie sądowym dość liberalnie. Przyjmuje się bowiem, iż lekarz nie musi informować o skutkach mało prawdopodobnych, dla danego przypadku trudnych do przewidzenia. Biorąc pod uwagę, iż szczepienie jest zawsze poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym, należy podać jego zakres i cel, a po uzyskaniu wyników, przekazać je zainteresowanemu, dokonując stosowanego objaśnienia.

Przekaz powinien być obiektywny. Lekarz zatem nie może naciskać (wymuszać), nachalnie namawiać i nadmiernie optymistycznie przedstawiać dobrodziejstwa szczepień (zwłaszcza zalecanych). Ostatecznie decyzję o poddaniu się im musi bowiem podjąć zainteresowany. Jeśli lekarz rzetelnie, obiektywnie przedstawi informacje, nie będzie naciskał czy zmuszał do poddania się zabiegowi, to jego działanie jest zgodne z prawem (zrealizuje bowiem swoją ustawową powinność), w konsekwencji więc nie powinien odpowiadać za skutki decyzji przedstawiciela ustawowego dziecka o szczepieniu (albo jego zaniechaniu). Odpowiedzialność taka może jednak powstać, gdyby lekarz nie wykonał swego obowiązku informacyjnego (niewykonanie oznacza zarówno powstrzymanie się całkowicie od powiadomienia lub poinformowania, jak i uczynienie tego w sposób niewłaściwy, np. zatajenie jakiś okoliczności, niepowiedzenie prawdy, przekazanie danych w sposób ogólnikowy i dla pacjenta niezrozumiały lub przekazanie fałszywych informacji). W takiej sytuacji mogą bowiem powstać wspomniane konsekwencje karne, jak i cywilne. Zabieg będzie bowiem wykonany de facto bez wymaganej zgody osoby uprawnionej lub decyzja o odmowie szczepienia będzie podjęta w oparciu o fałszywe przesłanki.

Pytanie 2. Kto ponosi odpowiedzialność za ciężki niepożądany odczyn poszczepienny, który wystąpił u noworodka po szczepieniu przeciwko gruźlicy wykonanym w szpitalu bez zgody rodzica?

Odpowiedź na tak postawione pytanie jest dość trudna, gdyż nie zostało ono sformułowane precyzyjnie. Nie jest bowiem jasne o jaki rodzaj odpowiedzialności chodzi ani też, co było powodem wystąpienia wspomnianego NOP. Można więc jedynie wskazać ogólnie zasady takiej odpowiedzialności.

Na wstępie należy zaznaczyć, że w myśl obecnie obowiązujących regulacji prawnych i norm deontologicznych, wykonanie jakiejkolwiek interwencji medycznej (udzielenie świadczenia zdrowotnego) wymaga zgody osoby uprawnionej. O wymogu takim stanowi choćby art. 16 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 159, z późn. zm. – zwanej dalej UPP), który brzmi: „Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody (…)”. Konieczność uzyskania zgody pacjenta (lub innej osoby uprawnionej) jako obowiązek lekarza została wyrażona przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i art. 34 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm. – zwanej dalej UZL). Podobne unormowanie znajduje się w art. 15 ust. 1 KEL, zgodnie z którym: „Postępowanie diagnostyczne, lecznicze i zapobiegawcze wymaga zgody pacjenta”. Jeśli pacjent nie może samodzielnie udzielić zgody (np. ze względu na wiek), stosuje się konstrukcję tzw. zgody zastępczej. Wyraża ją wówczas tzw. przedstawiciel ustawowy, którym wobec małoletnich dzieci najczęściej są ich rodzice. Wykonanie zabiegu, w tym profilaktycznego, jakim są obowiązkowe szczepienia ochronne, bez zgody osoby uprawnionej, czyni go nielegalnym*. Samo więc jego przeprowadzenie może uzasadnić odpowiedzialność lekarza, zarówno cywilną, jak i karną. Warto bowiem wspomnieć choćby o art. 4 ust. 1 UPP, który stanowi, że: „…w razie zawinionego naruszenia praw pacjenta sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę na podstawie art. 448 Kodeksu cywilnego”. Wykonanie zaś szczepień bez zgody uprawnionego jest naruszeniem prawa pacjenta. Z punktu widzenia prawa karnego kwestii tej dotyczy art. 192 K.k., który opisuje przestępstwo polegające na wykonaniu zabiegu bez zgody pacjenta (odpowiednio jego rodziców). Za czyn ten grozi alternatywnie grzywna (do 1 080 000 zł), kara ograniczenia wolności do roku albo kara pozbawienia wolności do lat 2. Ściganie następuje jednak na wniosek pokrzywdzonego (czyli postępowania nie może wszcząć prokurator). Rozwiązania te stosuje się również do czynności medycznych, które są z nazwy obowiązkowe, jak ma to miejsce w przypadku szczepień ochronnych. Fakt, iż istnieje obowiązek ich przeprowadzenia, nie uprawnia bowiem lekarza do dokonania takiego zabiegu bez wiedzy lub zgody osoby uprawnionej albo wbrew jej woli (jeśli rodzic odmawia szczepienia, można zastosować wobec niego sankcję, która przymusi go poddania dziecka zabiegowi. Nie wolno jednak stosować przymusu bezpośredniego). Dla porządku warto dodać, iż zgoda będzie skuteczna prawnie (czyli będzie ważna) po spełnieniu kilku warunków. W szczególności konieczne jest, aby osoba udzielająca zgody zrobiła to w sposób uświadomiony, czyli była przed wyrażeniem zgody należycie poinformowana o konsekwencjach swej decyzji. W przypadku obowiązkowych szczepień ochronnych, zgodnie z art. 17 ust. 9 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 947), lekarz, który sprawuje profilaktyczną opiekę zdrowotną, jest zobowiązany do powiadomienia osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 UPP, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także musi poinformować o szczepieniach zalecanych. Ustawa nie reguluje bliżej zakresu informacji, które powinny zostać przekazane. Kwestie te nie zostały również określone w przepisach wykonawczych. Należy zatem przyjąć, że w tej sferze znajdą zastosowanie ogólne przepisy dotyczące obowiązku informacyjnego, który ciąży na lekarzu udzielającym świadczeń zdrowotnych. Pomocniczo można zatem wykorzystać art. 31 ust. 1 UZL oraz art. 9–12 UPP. Nie analizując bardziej szczegółowo tych unormowań, warto jedynie wskazać, że przekazywana informacja powinna być kompleksowa, rzetelna oraz przystępna. Należy zatem podać dane dotyczące samego zabiegu (na czym będzie polegał, jaka szczepionka zostanie użyta, w jakiej dawce). Następnie lekarz powinien uświadomić pacjenta (jego przedstawiciela ustawowego) o skutkach szczepienia albo jego zaniechania. W tym punkcie należy podać więc informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych, a w szczególności o NOP. Posiłkując się regulacją zawartą w art. 31 ust. 1 UZL, można wskazać, iż lekarz powinien powiadomić o „dających się przewidzieć następstwach” zastosowania szczepienia (albo jego zaniechania). Zwrot ten jest interpretowany w orzecznictwie sądowym dość liberalnie. Przyjmuje się bowiem, iż lekarz nie musi informować o skutkach mało prawdopodobnych, dla danego przypadku trudnych do przewidzenia. Biorąc pod uwagę, iż szczepienie jest zawsze poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym, należy podać jego zakres i cel, a po uzyskaniu wyników, przekazać je zainteresowanemu, dokonując stosownego objaśnienia. Przekaz powinien być obiektywny. Lekarz zatem nie może naciskać, zachęcać i nadmiernie optymistycznie przedstawiać dobrodziejstwa szczepień (zwłaszcza zalecanych). Ostatecznie decyzję o poddaniu się im musi bowiem podjąć zainteresowany. Jeśli lekarz przedstawi informacje rzetelnie i obiektywnie, nie będzie naciskał ani zmuszał do poddania się zabiegowi, to jego działanie jest zgodne z prawem (zrealizuje bowiem swoją ustawową powinność), w konsekwencji więc nie powinien odpowiadać za skutki decyzji podjętej przez przedstawiciela ustawowego dziecka w kwestii szczepienia (albo jego zaniechania). Odpowiedzialność taka może jednak powstać, gdy lekarz nie wykona swego obowiązku informacyjnego (niewykonanie oznacza zarówno powstrzymanie się całkowicie od powiadomienia lub poinformowania, jak i uczynienie tego w sposób niewłaściwy, np. zatajanie jakiś okoliczności, niepowiedzenie prawdy, przekazanie danych w sposób ogólnikowy lub dla pacjenta niezrozumiały). W takiej sytuacji mogą bowiem powstać zarówno wspomniane konsekwencje karne, jak i cywilne. Zabieg będzie bowiem wykonany de facto bez wymaganej zgody osoby uprawnionej.

Przechodząc do kwestii odpowiedzialności za NOP, należy zaznaczyć, iż dla jej powstania (zarówno na gruncie prawa cywilnego, jak i karnego) muszą zostać spełnione określone przesłanki. Wśród nich wskazuje się naruszenie wymaganych reguł postępowania (ostrożności), co warunkuje możliwość przypisania nieumyślności w przypadku odpowiedzialności karnej albo też niezachowanie wymaganej staranności, co stanowi element winy nieumyślnej na gruncie prawa cywilnego.

Reguły ostrożności (staranności) określają standardy postępowania w danych okolicznościach. Ich przestrzeganie sprawia, że osoba postępuje właściwie, a zatem nie może ponieść odpowiedzialności, nawet jeśli jej zachowanie wyczerpie znamiona czynu zabronionego (np. dojdzie do uszkodzenia ciała) lub powstanie szkoda.

Udzielenie odpowiedzi na zadane pytanie zależy od przyczyn NOP. Stosowane produkty lecznicze (w tym szczepionki) mają swoje charakterystyki. Zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), ChPL zawiera szereg informacji na temat stosowania danego produktu leczniczego, w tym ewentualnych przeciwwskazań. Dane te są konstruowane na podstawie badań klinicznych produktu leczniczego. Jednak zostają one ustalone abstrakcyjnie i nie uwzględniają warunków osobniczych.

Jeśli zatem lekarz zastosuje się do ChPL, zachowa wymagane standardy postępowania (ostrożność, staranność), a mimo to dojdzie do uszczerbku na zdrowiu pacjenta, to w zasadzie nie powinien ponieść odpowiedzialności. Nie będzie bowiem można przypisać mu nawet nieumyślności (winy nieumyślnej). Wykluczenie odpowiedzialności nie następuje jednak automatycznie, lecz trzeba zbadać całokształt okoliczności sprawy. Jak już bowiem wskazano, ChPL jest skonstruowana abstrakcyjnie, odnosi się do pewnej grupy osób, uwzględnia jedynie przewidywalne ryzyko stosowania produktu leczniczego. Informacje te powinny być zaś zweryfikowane przez pryzmat danego przypadku. Lekarz zatem nie może bezrefleksyjnie zaufać ChPL. Jeśli bowiem ze względu na stan zdrowia szczepionego, jego wcześniejsze choroby lub obciążenia jest w stanie przewidzieć negatywne konsekwencje zastosowania szczepionki (rozpoznaje ewentualne przeciwwskazania), to pomimo ogólnego dopuszczenia jej do obrotu w danej grupie pacjentów powinien się powstrzymać od jej użycia. W przeciwnym razie może ponieść odpowiedzialność mimo zachowania się zgodnie z ChPL (naturalnie po spełnieniu pozostałych przesłanek, a więc przede wszystkim przypisaniu winy i ustaleniu związku przyczynowego).

Jeszcze większe niebezpieczeństwo powstaje, gdy lekarz zastosuje szczepionkę niezgodnie z warunkami określonymi w ChPL. Wówczas bowiem niejako na wstępie narusza opisane standardy postępowania, więc apriorycznie można założyć, iż nie przestrzega wymaganej ostrożności (nie zachowuje staranności).

Natomiast, gdy mimo zachowania wymaganych reguł postępowania (ustalonego w ChPL) i braku podstaw do zakwestionowania tych reguł w konkretnym przypadku dojdzie do zdarzenia niepożądanego, może się okazać, iż błędnie została sformułowana ChPL. Wówczas można rozważyć odpowiedzialność podmiotu, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (tzw. podmiotu odpowiedzialnego). Lekarz zaś uniknie odpowiedzialności.

Ustalenie zakresu odpowiedzialności danego podmiotu (lekarza, szpitala, producenta szczepionki) wymaga jednak dokładnego przeanalizowania wszystkich okoliczności konkretnej sprawy.

*W doktrynie można jednak spotkać stanowiska przeciwne. Autorzy argumentują bowiem, iż skoro szczepienia ochronne należą do zabiegów wykonywanych obowiązkowo, zgoda pacjenta (ewentualnie jego przedstawiciela ustawowego) nie jest wymagana. Zob. dyskusję na ten temat: Med. Prakt. Szczepienia 4/2013, s. 90–96.

Zadaj pytanie ekspertowi

Masz wątpliwości w zakresie szczepień? Nie wiesz jak postąpić? Wyślij pytanie, dostaniesz indywidualną odpowiedź eksperta!

Konferencje i szkolenia

Kraków – 22–23 września 2017 r.: Krakowska Jesień Pediatryczna 2017 - XVI Krajowa Konferencja Szkoleniowa, szczegółowe informacje »

Przegląd badań