Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
Konsultował prof. dr hab. n. med. Krzysztof Zeman,
dr n. med. Jacek Mrukowicz
Skróty: analiza ITT – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, analiza per protocol – analiza w grupach wyodrębnionych zgodnie z protokołem badania, BCG – szczepionka przeciwko gruźlicy, HR* – hazard względny
* Kryteria wyboru badań, opis procesu kwalifikacji oraz słownik podstawowych pojęć używanych w opisie badań klinicznych znajdują się na stronie internetowej Medycyny Praktycznej w zakładce Artykuły (www.mp.pl/artykuly/slownik).
Metodyka: badanie z randomizacją, analiza ITT
oraz per protocol, 15 miesięcy obserwacji
Populacja: 4262 dzieci (52,5% chłopców) urodzonych w ≥32. tygodniu ciąży z masą ciała ≥1000 g
(śr. 3521 g) w jednym z 3 szpitali w Danii
Interwencja: szczepienie BCG w ciągu pierwszych 7 dni życia – 2129 dzieci
Kontrola: brak szczepienia BCG – 2133 dzieci
Wyniki: Do ukończenia 15. miesiąca życia w grupie
dzieci zaszczepionych BCG odnotowano łącznie
1047 hospitalizacji, a w grupie dzieci nieszczepionych
1003 hospitalizacje (śr. 0,49 vs 0,47 hospitalizacji
na dziecko).
W grupie dzieci szczepionych BCG, w porównaniu z nieszczepionymi, w ciągu pierwszych 15 miesięcy
życia odnotowano podobne ryzyko hospitalizacji,
niezależnie od przyczyny. Ryzyko to nie różniło
się istotnie u dzieci urodzonych przedwcześnie
(37. tyg. ciąży) i w fizjologicznym terminie porodu, a także w zależności od płci i ośrodka badawczego
(p. tab.). Podobne wyniki uzyskano zarówno w analizie ITT, jak i per protocol.
| Tabela. Nieswoisty efekt ochronny szczepienia BCG w zapobieganiu hospitalizacjom dzieci w pierwszych 15 miesiącach życia (analiza ITT)a | |||
|---|---|---|---|
| Punkt końcowy: hospitalizacja | Grupa kontrolnab | Grupa BCGb | HRc (95% CI) |
| niezależnie od przyczyny | |||
| ogółem | 1003 | 1047 | 1,05 (0,93–1,2) |
| w zależności od wieku ciążowego | |||
| <37. tyg. ciąży | 59 | 62 | 1,56 (0,91–2,66) |
| ≥37. tyg. ciąży | 944 | 985 | 1,03 (0,91–1,17) |
| w zależności od płci | |||
| chłopcy | 570 | 604 | 1,09 (0,93–1,29) |
| dziewczęta | 433 | 433 | 1 (0,82–1,21) |
| w zależności od ośrodka badawczego | |||
| ośrodek 1 | 391 | 383 | 1,02 (0,82–1,27) |
| ośrodek 2 | 384 | 451 | 1,21 (0,99–1,47) |
| ośrodek 3 | 228 | 213 | 0,87 (0,68–1,11) |
| a wszystkie dzieci włączone do badania b liczba hospitalizacji c skorygowany o znane czynniki zakłócające, m.in. wiek w momencie randomizacji, płeć, wcześniactwo, urodzeniowa masa ciała, wiek matki, status szczepienia BCG matki BCG – szczepionka przeciwko gruźlicy, CI – przedział ufności, HR – hazard względny | |||
Komentarz
(p. artykuł specjalny „Trening układu immunologicznego? Dyskusja o możliwych nieswoistych korzyściach ze szczepienia BCG”)
