Skróty: 25(OH)D3 – 25-hydroksycholekalcyferol, BMI (body mass index) – wskaźnik względnej masy ciała, CI (confidence interval) – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, ITT (intention-to-treat) – analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, MD (mean difference) – różnica średnich, OR (odds ratio) – iloraz szans, POChP – przewlekła obturacyjna choroba płuc, RCT (randomized controlled trial) – badanie z randomizacją, RT-PCR – reakcja odwrotnej transkrypcji i reakcja łańcuchowa polimerazy, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
Metodyka: RCT zagnieżdżone w populacji badania COVIDENCE UK, ukierunkowanego m.in. na ocenę czynników ryzyka COVID19 i jej przebiegu; próba otwarta; analiza ITT
Populacja: 6200 mieszkańców Wielkiej Brytanii (mediana wieku 60 lat, kobiety 67%) w wieku ≥16 lat; BMI ≥25 kg/m2 u 53%, nadciśnienie tętnicze u 4%, cukrzyca u 4%, choroba serca u 20%, astma u 15%, POChP u 2%, aktualne palenie tytoniu u 6%, ≥1 dawka szczepionki przeciwko COVID19 w chwili kwalifikacji u 1% badanych (w trakcie trwania badania ≥1 dawkę szczepionki przeciwko COVID19 otrzymało 89% badanych). Z badania wykluczono osoby przyjmujące dotychczas witaminę D3 lub jej aktywne metabolity (alfakalcydol, kalcytriol, dihydrotachysterol, parykalcytol), digoksynę, a także osoby z sarokoidozą, pierwotną nadczynnością przytarczyc, kamicą nerkową, niewydolnością nerek wymagającą leczenia nerkozastępczego, nadwrażliwością na jakikolwiek składnik preparatu witaminy D3 stosowanego w badaniu oraz kobiety w ciąży.
Interwencja 1: pomiar stężenia 25(OH)D3 we krwi, a następnie u osób z wyjściowym stężeniem <75 nmol/l (zdefiniowanym jako suboptymalny) suplementacja witaminy D3 w dawce 800 IU/d p.o. przez 6 miesięcy (1550 osób)
Interwencja 2: pomiar stężenia 25(OH)D3 we krwi, a następnie u osób z wyjściowym stężeniem <75 nmol/l suplementacja witaminy D3 w dawce 3200 IU/d p.o. przez 6 miesięcy (1550 osób)
Kontrola: rezygnacja z pomiaru stężenia 25(OH)D3 oraz suplementacji witaminy D3 (bez interwencji;
3100 osób)
U osób z grup eksperymentalnych, których stężenie 25(OH)D3 wyjściowo wynosiło ≥75 nmol/l
(i z tego powodu nie otrzymały one suplementacji, aby uniknąć toksyczności witaminy D) po 2 miesiącach wykonywano powtórne oznaczenie 25(OH)D3 i w przypadku uzyskania wyniku <75 nmol/l otrzymywały one suplementację witaminy D3 w dawce zgodnej z randomizacją.
