Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
Skróty: CI (confidence interval) – przedział ufności, COVID-19 (coronavirus disease) – choroba spowodowana przez SARS-CoV-2, NOP – niepożądany odczyn poszczepienny, RCT (randomized clinical trial) – badanie z randomizacją, RR (relative risk) – ryzyko względne, RT-PCR (reverse transcription polymerase chain reaction) – reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją, SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2) – koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2
W przeglądzie systematycznym piśmiennictwa z metaanalizą oceniono bezpieczeństwo i skuteczność szczepienia przeciwko COVID-19 preparatem mRNA u dzieci w wieku 5–11 lat w okresie dominacji wariantu Omikron SARS-CoV-2.
Przeszukano elektroniczną bazę publikacji medycznych COVID-19 LOVE za okres do 23 stycznia 2023 roku. Do przeglądu zakwalifikowano publikacje, które spełniały następujące kryteria: (1) RCT, badania obserwacyjne z grupą kontrolną lub bez grupy kontrolnej, (2) dotyczące dzieci w wieku 5–11 lat. Analizę przeprowadzono zgodnie z wytycznymi PRISMA.
Ostatecznie do przeglądu zakwalifikowano łącznie 51 badań, w tym RCT (4), badania obserwacyjne z grupą kontrolną z retrospektywnym (28) lub prospektywnym (8) zbieraniem danych, badania z nadzoru epidemiologicznego (9), badanie o charakterze ekologicznym (1) oraz opis serii przypadków (1). Badania przeprowadzono głównie w krajach o wysokich dochodach (m.in. USA, Kanada, Izrael).
W zależności od badania populację stanowiło 12–3 400 000 dzieci w wieku 5–11 lat (dostępne dane nie pozwalają określić łącznej liczebności populacji, ponieważ w niektórych badaniach raportowano tylko liczbę podanych dawek szczepionek lub wskaźnik osobodni).
Interwencję/ekspozycję stanowiło szczepienie przeciwko COVID-19 z użyciem preparatu mRNA BNT162b2 (Comirnaty) lub mRNA-1273 (Spikevax) w dawce pediatrycznej (odpowiednio 10 lub 50 µg), w pełnym schemacie podstawowym (2 dawki), przypominające (preparat monowalentny lub 2-walentny BNT162b2 przeciwko podwariantowi BA.4–5 Omikron) lub w niepełnym schemacie (1 dawka), a kontrolę – placebo lub brak interwencji. Punktami końcowymi do oceny skuteczności szczepienia były: zakażenie SARS-CoV-2 (dodatni wynik badania metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub testu antygenowego), objawowa COVID-19, hospitalizacja z powodu COVID-19, w tym na oddziale intensywnej terapii (OIT), zgon z powodu COVID-19, wieloukładowy zespół zapalny dzieci (MIS-C) lub long-COVID-19 (stan utrudniający codzienną aktywność, przebiegający z ≥1 objawem podmiotowym, utrzymujący się przez ≥2 mies. po zakażeniu SARS-CoV-2 potwierdzonym lub prawdopodobnym, którego nie można wyjaśnić inną przyczyną). Z kolei punkty końcowe do oceny bezpieczeństwa obejmowały: ciężkie zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (np. zapalenie mięśnia sercowego) oraz typowe miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP).W przeprowadzonej metaanalizie wykazano, że u dzieci w wieku 5–11 lat 2 dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19: zmniejszały ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 o 41,6% (95% CI: 28,1–52,6 [8 badań obserwacyjnych z grupą kontrolną, mała wiarygodność danych]), objawowej COVID-19 o 36,2% (95% CI: 21,5–48,2 [6 badań obserwacyjnych z grupą kontrolną, mała wiarygodność danych]), a hospitalizacji z powodu COVID-19 o 75,3% (95% CI: 68–81 [6 badań obserwacyjnych z grupą kontrolną, mała wiarygodność danych]). Ponadto w 1 badaniu klinicznokontrolnym wykazano, że 2 dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zmniejszają ryzyko MIS-C o 78% (95% CI: 48–90 [mała wiarygodność danych]). Wykazano także, że 3 dawki szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 zmniejszają ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 o 55% (95% CI: 50–60 [1 badanie obserwacyjne z grupą kontrolną, umiarkowana wiarygodność danych]), a objawowej COVID-19 o 61% (95% CI: 55–67 [1 badanie obserwacyjne z grupą kontrolną, umiarkowana wiarygodność danych]). W żadnym badaniu nie raportowano skuteczności 3 dawek w zapobieganiu hospitalizacji z powodu COVID-19. Nie udało się oszacować wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na umieralność z powodu tej choroby w populacji dzieci w wieku 5–11 lat (wśród szczepionych nie odnotowano żadnego zgonu z powodu COVID-19, a wśród nieszczepionych pojedyncze przypadki [<1/100 000]). Dostępne dane nie pozwoliły także oszacować wpływu szczepienia na ryzyko long-COVID-19.
