Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
W wieloośrodkowym RCT przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z placebo w grupie kontrolnej oceniono, czy szczepienie przeciwko gruźlicy (BCG) preparatem zawierającym prątki z podszczepu duńskiego (1331) zmniejsza ryzyko zachorowania na COVID-19 u personelu medycznego.
Rekrutację prowadzono w okresie od marca 2020 roku do kwietnia 2021 roku (badanie przerwano przed osiągnięciem zaplanowanej liczby uczestników z powodu wprowadzenia szczepionek przeciwko COVID-19). Do badania kwalifikowano personel medyczny w wieku ≥18 lat. Kryteria wykluczające obejmowały m.in.: wykładniki zakażenia SARS-CoV-2 aktualnie lub w przeszłości (dodatni wynik badania serologicznego lub molekularnego metodą RT-PCR, szczepienie BCG w ciągu ostatnich kilku lat lub szczepienie inną „żywą” szczepionką w ciągu kilku ostatnich miesięcy przed rekrutacją).
Populację badania utworzyło 3988 osób (śr. 73,5% kobiet) w wieku śr. 42 lat, również z przewlekłymi chorobami współistniejącymi: układu oddechowego – śr. 5,9%, układu sercowo-naczyniowego lub z nadciśnieniem tętniczym – śr. 12,8%, z cukrzycą – śr. 3,4%. Szczepienie BCG w przeszłości otrzymało śr. 76,7% badanych. Większość personelu sprawowała bezpośrednią opiekę nad pacjentami (81%). Uczestników przydzielono losowo do jednej z 2 grup, w których otrzymali domięśniowo: (1) 1 dawkę BCG (grupa eksperymentalna) lub placebo (grupa kontrolna). Głównym punktem końcowym była objawowa COVID-19 potwierdzona laboratoryjnie (gorączka + wystąpienie ≥1 objawu zakażenia dróg oddechowych: ból gardła, kaszel lub duszność + dodatni wynik badania RT-PCR, szybkiego testu antygenowego lub badania serologicznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2) oraz objawowa COVID-19 o ciężkim przebiegu (dodatni wynik badania RT-PCR, szybkiego testu antygenowego lub badania serologicznego w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 + wystąpienie ≥1 z następujących stanów: hospitalizacja lub zgon z powodu COVID-19, lub choroba powodująca niezdolność do pracy i wykonywania codziennych czynności przez ≥3 kolejne dni). Okres obserwacji w badaniu wynosił 6 miesięcy. Dla oceny skuteczności BCG zastosowano analizę mITT, w której uwzględniono osoby wyjściowo bez wykładników zakażenia SARS-CoV-2. Uwzględniono przypadki COVID-19, które wystąpiły ≥14 dni po podaniu szczepionki lub placebo (czas potrzebny na wytworzenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę).
W okresie obserwacji COVID-19 rozpoznano u 132 (14,7%) osób z grupy szczepionej BCG i 106 (12,3%) osób z grupy placebo, natomiast COVID-19 o ciężkim przebiegu odpowiednio u 75 (7,6%) i 61 (6,5%) osób. Na tej podstawie oszacowano, że szczepienie BCG, w porównaniu z placebo, nie zmniejsza ryzyka zachorowania na objawową COVID-19 (bezwzględna różnica ryzyka [ARD]: 2,4% [95% CI: od -0,7 do 5,5]) i COVID-19 o ciężkim przebiegu (ARD: 1,1% [95% CI: od -1,2 do 3,5]). Ryzyko objawowej COVID-19 niezależnie od ciężkości przebiegu również było podobne (hazard względny [HR]: 1,23 [95% CI: 0,96–1,59]). Nie stwierdzono żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowanej interwencji. Ciężkie zdarzenia niepożądane zgłosiło 20 osób z grupy BCG i 9 z grupy placebo. Z wyjątkiem odczynów miejscowych (bolesny ropień w miejscu wkłucia) po podaniu BCG, wszystkie pozostałe ciężkie zdarzenia niepożądane oceniono jako niezwiązane ze stosowaną interwencją.
Autorzy badania wyciągnęli wniosek, że szczepienie BCG preparatem zawierającym prątki z podszczepu duńskiego (1331), w porównaniu z placebo, nie zmniejszało ryzyka objawowej COVID-19, w tym o ciężkim przebiegu, u personelu medycznego.
