Opracowała mgr Małgorzata Ściubisz
W czasopiśmie „Morbidity and Mortality Weekly Report” opublikowano wyniki badania obserwacyjnego typu test-negative design, w którym oceniono skuteczność rzeczywistą szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 w zapobieganiu zachorowaniom wymagającym konsultacji na szpitalnym oddziale ratunkowym (SOR) lub pilnej konsultacji lekarskiej w warunkach pozaszpitalnych u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.
W USA w lipcu 2022 roku do stosowania u najmłodszych dzieci dopuszczono monowalentne preparaty mRNA: Comirnaty u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat (3 dawki po 3 µg każda) lub Spikevax u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat (2 dawki po 25 µg każda), a w grudniu 2022 roku również 2-walentne szczepionki mRNA (aktualnie w Polsce szczepienie podstawowe najmłodszych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat realizowane jest z użyciem monowalentnego preparatu Comirnaty; 2-walentną szczepionkę Comirnaty dopuszczono do szczepienia podstawowego dzieci w wieku od 5 lat [zalecenie off-label na podstawie opinii Europejskiej Agencji Leków; p. Zasady realizacji szczepień przeciwko COVID-19 w Polsce (stan na 19.04.2023 r.) oraz Opinia ETF ws. stosowania 2-walentnych szczepionek mRNA BA.4/5 przeciwko COVID-19 w schemacie podstawowym]).
Populację badania stanowiły immunokompetentne dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, które w okresie od 4 lipca 2022 roku do 17 czerwca 2023 roku (dominacja wariantu Omikron) z powodu objawów klinicznych COVID-19 zgłosiły się na SOR lub konsultację lekarską w warunkach pozaszpitalnych i u których w okresie 14 dni przed zgłoszeniem się do placówki medycznej lub do 3 dni po zgłoszeniu się wykonano badanie RT-PCR w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. Grupę przypadków utworzyły dzieci, u których testem molekularnym potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2, a grupę kontrolną dzieci, u którym uzyskano ujemny wynik badania. W celu oszacowania skuteczności szczepienia porównano odsetek zaszczepionych w grupie przypadków i kontrolnej. Analizę przeprowadzono uwzględniając rodzaj zastosowanego preparatu (monowalentny lub 2-walentny, Comirnaty lub Spikevax), liczbę przyjętych dawek szczepionek (1, 2 lub 3 dawki Comirnaty, 1 lub 2 dawki Spikevax lub ≥1 dawka 2-walentnej szczepionki mRNA). Kryteria wykluczające obejmowały: przyjęcie ostatniej dawki szczepionki <14 dni przed konsultacją lekarską lub pobraniem próbki do badania w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 poprzedzającym tę konsultację, szczepienie w schemacie mieszanym z użyciem preparatów mRNA różnych producentów lub o większej liczbie dawek niż zalecana.
W analizie dotyczącej skuteczności monowalentnej szczepionki Comirnaty (firmy Pfizer/BioNtech) uwzględniono 81 077 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, z czego 4 642 dzieci utworzyło grupę przypadków, a 76 435 – grupę kontrolną. Wykazano, że w porównaniu z brakiem szczepienia:
- 1 dawka monowalentnej szczepionki Comirnaty (niepełny schemat szczepienia) zmniejszała ryzyko COVID-19 wymagającej konsultacji na SOR lub pilnej konsultacji lekarskiej w warunkach pozaszpitalnych o 7% (95% CI: od -18 do 26) w okresie ≥14 dni po jej podaniu,
- 2 dawki monowalentnej szczepionki Comirnaty zmniejszały ryzyko COVID-19 wymagającej konsultacji na SOR lub pilnej konsultacji lekarskiej w warunkach pozaszpitalnych o 46% (95% CI: 22–62) w okresie 14–59 dni po ostatniej dawce oraz o 27% (95% CI: od -2 do 47) w okresie ≥60 dni po ostatniej dawce,
- 3 dawki monowalentnej szczepionki Comirnaty (pełny schemat szczepienia) zmniejszały ryzyko COVID-19 wymagającej konsultacji na SOR lub pilnej konsultacji lekarskiej w warunkach pozaszpitalnych o 70% (95% CI: 34–87) w okresie 14–59 dni po ostatniej dawce oraz o 24% (95% CI: od -17 do 51) w okresie ≥60 dni po ostatniej dawce.
