03.07.2020 Komisja Europejska (KE), opierając się na pozytywnej opinii Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydanej 25.06. br., przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veklury, zawierającego remdesiwir jako substancję czynną, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Gilead Sciences Ireland UC. Tym samym preparat ten stał się lekiem dopuszczonym do obrotu i sprzedaży we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Remdesiwir jest pierwszym lekiem przyczynowym przeciwko SARS-CoV-2, zarejestrowanym w UE we wskazaniu COVID-19.
06.07.2020 EMA opublikowała dla preparatu Veklury Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawierające informacje pochodzące z oceny leku przez agencję, w tym także aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Zgodnie z treścią charakterystyki, Veklury ma następujące wskazania i zalecenia dotyczące dawkowania:
Wskazania: leczenie COVID-19 u dorosłych i młodzieży ≥12 lat o mc. ≥40 kg z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego podawania tlenu.
Dawkowanie: redmesiwir podaje się i.v., jego stosowanie jest ograniczone do placówek opieki zdrowotnej, a pacjenci powinni być ściśle monitorowani. Należy rozpocząć od podania remdesiwiru 1. dnia w dawce początkowej 200 mg, następnie w dawce 100 mg 1 ×/d przez kolejne 4 dni; jeśli nie zaobserwowano zadowalającej odpowiedzi klinicznej, leczenie można kontynuować przez kolejne 5 dni (całkowity czas leczenia powinien wynieść co najmniej 5 dni, ale nie więcej niż 10 dni).
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które KE wydała dla preparatu Veklury, będzie obowiązywało maksymalnie 1 rok, po upływie którego może zostać przedłużone. Może zostać również w każdym momencie przekształcone w „standardowe” pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wycofane, zależnie od pojawiających się nowych danych naukowych oraz prowadzonej oceny bilansu ryzyka ze stosowania leku i korzyści z leczenia. Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedłożenia do EMA sprawozdania końcowego z badań remdesiwiru oraz dalszych danych dotyczących jakości leku oraz śmiertelności, w ściśle określonych ramach czasowych. Remdesiwir został zarejestrowany jako produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu (w materiałach informacyjnych oznaczony symbolem czarnego trójkąta). Oznacza to, że bezpieczeństwo jego stosowania u pacjentów jest monitorowane szczególnie uważnie przez organy unijne. Ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa leku będzie prowadzone według sporządzonego planu zarządzania ryzykiem.
